Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til lenvatinib hos deltakere med avansert eller ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (STELLAR)

17. juli 2024 oppdatert av: Eisai Inc.

En multisenter, observasjonsstudie, fase 4-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til lenvatinib hos pasienter med avansert eller ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (STELLAR)

Hovedformålet med denne studien er å ytterligere karakterisere levertoksisiteten hos deltakere med avansert eller uoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC) behandlet med lenvatinib, og å ytterligere karakterisere den generelle sikkerhetsprofilen (alvorlige bivirkninger [SAE], grad 3 til 5 bivirkninger [ AEs], doseendringer og seponeringer på grunn av AE) hos deltakere med avansert eller ikke-opererbar HCC behandlet med lenvatinib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
335

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Den russiske føderasjonen
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Den russiske føderasjonen, 428020
        • Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Spania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Getafe, Spania
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Tyskland
        • Eisai Trial Site #6
      • Ulm, Tyskland
        • Eisai Trial Site #1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #3
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Eisai Trial Site #5
  • Østerrike
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltaker med avansert eller ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med avansert eller ikke-opererbar HCC som behandlende lege (etter eget skjønn) har tatt en beslutning om å starte behandling med lenvatinib eller sorafenib, innenfor forskrivningsbetingelsene i den godkjente produktetiketten
  2. Deltakerne må gi signert informert samtykke for å delta i studien innen 31 dager etter oppstart av behandling med lenvatinib eller sorafenib

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lenvatinib
Deltakere med avansert eller ikke-opererbar HCC vil starte behandling med lenvatinib-kapsler basert på legens beslutning og vil bli observert til tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging, død eller til slutten av studien (opptil 7 år) avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Lenvatinib
Orale kapsler.
Andre navn:
  • E7080
  • Lenvima
Sorafenib
Deltakere med avansert eller ikke-opererbar HCC vil starte behandling med sorafenib-tabletter basert på legens beslutning og vil bli observert til tilbaketrekking av samtykke, tap av oppfølging, død eller til slutten av studien (opptil 7 år) avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Sorafenib
Orale tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med levertoksisitet Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) med lenvatinib
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Antall deltakere med SAE med Lenvatinib
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Antall deltakere med grad 3 til 5 AE med Lenvatinib
Tidsramme: Inntil 7 år
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser som ikke er tilstede før medisinsk behandling, eller en allerede tilstedeværende hendelse som forverres enten i intensitet eller frekvens etter behandlingen med lenvatinib. AE vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Her Grad 3: alvorlig eller medisinsk betydningsfull, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorgsaktivitet i dagliglivet, grad 4: livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert og grad 5: død relatert til AE.
Inntil 7 år
Antall deltakere med en eller flere TEAE som fører til doseendringer og seponering av behandling av Lenvatinib
Tidsramme: Inntil 7 år
Antall deltakere med en eller flere TEAE-er som fører til doseendringer og seponering av behandling av Lenvatinib vil bli samlet inn etter den behandlende legens skjønn og i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
Inntil 7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av Lenvatinib- og Sorafenib-behandling
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Antall deltakere med doseavbrudd og dosereduksjon for lenvatinib
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Relativ doseintensitet av Lenvatinib og Sorafenib
Tidsramme: Inntil 7 år
Relativ doseintensitet er definert som mengden administrert legemiddel delt på den totale dosen spesifisert av det tilsvarende standardregimet.
Inntil 7 år
Total overlevelse (OS) for lenvatinib og sorafenib
Tidsramme: Inntil 7 år
OS er definert som tiden fra starten av behandling med lenvatinib og sorafenib til dato for død uansett årsak.
Inntil 7 år
Antall deltakere med doseavbrudd og dosereduksjon for Sorafenib
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Antall deltakere med levertoksisitet TEAE med Sorafenib
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Antall deltakere med SAE med Sorafenib
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Antall deltakere med grad 3 til 5 AE med Sorafenib
Tidsramme: Inntil 7 år
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser som ikke er tilstede før medisinsk behandling, eller en allerede tilstedeværende hendelse som forverres enten i intensitet eller frekvens etter behandlingen med sorafenib. AE vil bli gradert med NCI CTCAE. Her Grad 3: alvorlig eller medisinsk betydningsfull, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorgsaktivitet i dagliglivet, grad 4: livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert og grad 5: død relatert til AE.
Inntil 7 år
Antall deltakere med en eller flere TEAE-er som fører til doseendringer og seponering av Sorafenib
Tidsramme: Inntil 7 år
Antall deltakere med en eller flere TEAE som fører til doseendringer og seponering av behandling av Sorafenib vil bli samlet inn etter den behandlende legens skjønn og i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E7080-M000-508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger