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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lenvatinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (STELLAR)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische Phase-4-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (STELLAR)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die weitere Charakterisierung der Hepatotoxizität bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit Lenvatinib behandelt wurden, und die weitere Charakterisierung des gesamten Sicherheitsprofils (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAEs], unerwünschte Ereignisse Grad 3 bis 5 [ UE], Dosisanpassungen und Abbrüche aufgrund von UE) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC, die mit Lenvatinib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
335

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Deutschland
        • Eisai Trial Site #6
      • Ulm, Deutschland
        • Eisai Trial Site #1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Eisai Trial Site #3
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
        • Eisai Trial Site #5
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Russische Föderation
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Russische Föderation, 428020
        • Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC, bei denen der behandelnde Arzt (nach eigenem Ermessen) entschieden hat, eine Behandlung mit Lenvatinib oder Sorafenib innerhalb der Verschreibungsbedingungen des zugelassenen Produktetiketts einzuleiten
  2. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 31 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Lenvatinib oder Sorafenib eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lenvatinib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC beginnen die Behandlung mit Lenvatinib-Kapseln basierend auf der Entscheidung des Arztes und werden bis zum Widerruf der Einwilligung, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Jahre) beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Orale Kapseln.
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
Sorafenib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC beginnen die Behandlung mit Sorafenib-Tabletten basierend auf der Entscheidung des Arztes und werden bis zum Widerruf der Einwilligung, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Jahre) beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Sorafenib
Orale Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hepatotoxizitätsbehandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) mit Lenvatinib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit SUE unter Lenvatinib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 bis 5 mit Lenvatinib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
UE sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die vor der medizinischen Behandlung nicht aufgetreten sind, oder als bereits vorhandene Ereignisse, die sich entweder in Intensität oder Häufigkeit nach der Behandlung mit Lenvatinib verschlechtern. UE werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Hier Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegetätigkeit des täglichen Lebens, Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAEs, die zu Dosisanpassungen und Behandlungsabbrüchen von Lenvatinib führten
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAEs, die zu Dosisanpassungen und Behandlungsabbrüchen von Lenvatinib führen, wird nach Ermessen des behandelnden Arztes und in Übereinstimmung mit den Verschreibungsinformationen erhoben.
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung mit Lenvatinib und Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechung und Dosisreduktion für Lenvatinib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Relative Dosisintensität von Lenvatinib und Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die relative Dosisintensität ist definiert als die Menge des verabreichten Arzneimittels geteilt durch die Gesamtdosis, die durch das entsprechende Standardregime angegeben ist.
Bis zu 7 Jahre
Gesamtüberleben (OS) für Lenvatinib und Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Lenvatinib und Sorafenib bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechung und Dosisreduktion für Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit hepatotoxischen TEAEs mit Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit SUE unter Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 bis 5 mit Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
UE sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die vor der medizinischen Behandlung nicht aufgetreten sind, oder als bereits vorhandene Ereignisse, die sich entweder in Intensität oder Häufigkeit nach der Behandlung mit Sorafenib verschlechtern. UEs werden nach NCI CTCAE bewertet. Hier Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegetätigkeit des täglichen Lebens, Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAEs, die zu Dosisanpassungen und Behandlungsabbrüchen von Sorafenib führten
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAEs, die zu Dosisänderungen und Behandlungsabbrüchen von Sorafenib führen, wird nach Ermessen des behandelnden Arztes und in Übereinstimmung mit den Verschreibungsinformationen erhoben.
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7080-M000-508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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