Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van lenvatinib te evalueren bij deelnemers met gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom (STELLAR)

17 juli 2024 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een multicenter, observationeel, fase 4-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van lenvatinib te evalueren bij patiënten met gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom (STELLAR)

Het primaire doel van deze studie is om de hepatotoxiciteit verder te karakteriseren bij deelnemers met gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) behandeld met lenvatinib, en om het algehele veiligheidsprofiel (ernstige bijwerkingen [SAE's], graad 3 tot 5 bijwerkingen [ AE's], dosisaanpassingen en stopzettingen vanwege AE's) bij deelnemers met gevorderde of inoperabele HCC die werden behandeld met lenvatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
335

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Duitsland
        • Eisai Trial Site #6
      • Ulm, Duitsland
        • Eisai Trial Site #1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
        • Eisai Trial Site #3
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland
        • Eisai Trial Site #5
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Italië, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Russische Federatie
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Russische Federatie, 428020
        • Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Getafe, Spanje
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemer met gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met gevorderde of inoperabele HCC voor wie de behandelend arts (naar eigen goeddunken) een beslissing heeft genomen om behandeling met lenvatinib of sorafenib te starten, binnen de voorschrijfvoorwaarden van het goedgekeurde productetiket
  2. Deelnemers moeten binnen 31 dagen na aanvang van de behandeling met lenvatinib of sorafenib een ondertekende geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Lenvatinib
Deelnemers met gevorderde of inoperabele HCC starten de behandeling met lenvatinib-capsules op basis van de beslissing van de arts en worden geobserveerd tot intrekking van de toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of tot het einde van het onderzoek (tot 7 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Orale capsules.
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima
Sorafenib
Deelnemers met gevorderde of inoperabele HCC starten de behandeling met sorafenib-tabletten op basis van de beslissing van de arts en worden geobserveerd tot intrekking van de toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of tot het einde van de studie (tot 7 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Sorafenib
Orale tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met levertoxiciteit Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) met lenvatinib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Aantal deelnemers met SAE's met Lenvatinib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 tot 5 met lenvatinib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Bijwerkingen worden gedefinieerd als ongewenste gebeurtenissen die niet aanwezig waren voorafgaand aan de medische behandeling, of een reeds aanwezige gebeurtenis die verergert in intensiteit of frequentie na de behandeling met lenvatinib. AE's worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI). Hier Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteit van het dagelijks leven, Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd en Graad 5: overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
Tot 7 jaar
Aantal deelnemers met een of meer TEAE's leidend tot dosisaanpassingen en stopzetting van de behandeling met Lenvatinib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Aantal deelnemers met een of meer TEAE's die leiden tot dosisaanpassingen en stopzetting van de behandeling van Lenvatinib zal worden verzameld naar goeddunken van de behandelend arts en in overeenstemming met de voorschrijfinformatie.
Tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling met lenvatinib en sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Aantal deelnemers met dosisonderbreking en dosisverlaging voor lenvatinib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Relatieve dosisintensiteit van lenvatinib en sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Relatieve dosisintensiteit wordt gedefinieerd als de hoeveelheid toegediend geneesmiddel gedeeld door de totale dosis gespecificeerd door het overeenkomstige standaardregime.
Tot 7 jaar
Totale overleving (OS) voor Lenvatinib en Sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met lenvatinib en sorafenib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 7 jaar
Aantal deelnemers met dosisonderbreking en dosisverlaging voor Sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Aantal deelnemers met hepatotoxiciteit TEAE's met Sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Aantal deelnemers met SAE's met Sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 tot 5 met Sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Bijwerkingen worden gedefinieerd als ongewenste gebeurtenissen die niet aanwezig waren voorafgaand aan medische behandeling, of een reeds aanwezige gebeurtenis die verergert in intensiteit of frequentie na de behandeling met sorafenib. AE's worden beoordeeld met behulp van NCI CTCAE. Hier Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteit van het dagelijks leven, Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd en Graad 5: overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
Tot 7 jaar
Aantal deelnemers met een of meer TEAE's leidend tot dosisaanpassingen en stopzetting van de behandeling met Sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Aantal deelnemers met een of meer TEAE's die leiden tot dosisaanpassingen en stopzetting van de behandeling van Sorafenib zal worden verzameld naar goeddunken van de behandelend arts en in overeenstemming met de voorschrijfinformatie.
Tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E7080-M000-508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen