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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de lenvatinib en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable (STELLAR)

17 de julio de 2024 actualizado por: Eisai Inc.

Estudio multicéntrico observacional de fase 4 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de lenvatinib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado o no resecable (STELLAR)

El objetivo principal de este estudio es caracterizar mejor la hepatotoxicidad en participantes con carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado o no resecable tratados con lenvatinib, y caracterizar mejor el perfil de seguridad general (eventos adversos graves [SAE], eventos adversos de grado 3 a 5 [ EA], modificaciones de dosis y discontinuaciones debido a EA) en participantes con CHC avanzado o no resecable tratados con lenvatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
335

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Alemania
        • Eisai Trial Site #6
      • Ulm, Alemania
        • Eisai Trial Site #1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • Eisai Trial Site #3
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania
        • Eisai Trial Site #5
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Austria
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, España, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Getafe, España
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Federación Rusa
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Federación Rusa, 428020
        • Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participante con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con CHC avanzado o irresecable para quienes el médico tratante (a su discreción) haya tomado la decisión de iniciar el tratamiento con lenvatinib o sorafenib, dentro de las condiciones de prescripción de la etiqueta del producto aprobado.
  2. Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio dentro de los 31 días posteriores al inicio del tratamiento con lenvatinib o sorafenib.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Lenvatinib
Los participantes con CHC avanzado o no resecable iniciarán el tratamiento con cápsulas de lenvatinib según la decisión del médico y estarán en observación hasta la retirada del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento, la muerte o hasta el final del estudio (hasta 7 años), lo que ocurra primero.
Droga: Lenvatinib
Cápsulas orales.
Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima
Sorafenib
Los participantes con CHC avanzado o no resecable iniciarán el tratamiento con comprimidos de sorafenib según la decisión del médico y estarán en observación hasta la retirada del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento, la muerte o hasta el final del estudio (hasta 7 años), lo que ocurra primero.
Droga: Sorafenib
Tabletas orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de hepatotoxicidad con lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Número de participantes con SAE con Lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Número de participantes con EA de grado 3 a 5 con lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Los AA se definen como eventos indeseables que no estaban presentes antes del tratamiento médico, o un evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después del tratamiento con lenvatinib. Los AA se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Aquí Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitación de la actividad de autocuidado de la vida diaria, Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada y Grado 5: muerte relacionada con EA.
Hasta 7 años
Número de participantes con uno o más TEAE que dieron lugar a modificaciones de la dosis e interrupciones del tratamiento de lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
El número de participantes con uno o más TEAE que conducen a modificaciones de la dosis y discontinuaciones del tratamiento de lenvatinib se recopilará a discreción del médico tratante y de acuerdo con la información de prescripción.
Hasta 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento con lenvatinib y sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Número de participantes con interrupción de la dosis y reducción de la dosis de lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Intensidad de dosis relativa de lenvatinib y sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
La Intensidad Relativa de la Dosis se define como la cantidad de fármaco administrado dividida por la dosis total especificada por el régimen estándar correspondiente.
Hasta 7 años
Supervivencia general (SG) para lenvatinib y sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
La SG se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con lenvatinib y sorafenib hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 7 años
Número de participantes con interrupción de la dosis y reducción de la dosis de sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Número de participantes con hepatotoxicidad TEAE con sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Número de participantes con SAE con sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Número de participantes con EA de grado 3 a 5 con sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Los AA se definen como eventos indeseables que no estaban presentes antes del tratamiento médico, o un evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después del tratamiento con sorafenib. Los AE se calificarán utilizando NCI CTCAE. Aquí Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitación de la actividad de autocuidado de la vida diaria, Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada y Grado 5: muerte relacionada con EA.
Hasta 7 años
Número de participantes con uno o más TEAE que dieron lugar a modificaciones de la dosis y discontinuaciones del tratamiento de sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
El número de participantes con uno o más TEAE que conducen a modificaciones de la dosis y discontinuaciones del tratamiento de sorafenib se recopilará a discreción del médico tratante y de acuerdo con la información de prescripción.
Hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E7080-M000-508

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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