Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární preventivní edukace po akutním infarktu myokardu

29. prosince 2023 aktualizováno: Abant Izzet Baysal University

Vliv sekundární preventivní výchovy u jedinců po akutním infarktu myokardu na fyziologické parametry, úzkost a kvalitu života

Cílem této studie je prozkoumat vliv sekundární preventivní edukace u jedinců po akutním infarktu myokardu na fyziologické parametry, úzkost a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prověřit vliv sekundární preventivní edukace u jedinců po akutním infarktu myokardu na fyziologické parametry, úzkost a kvalitu života. Populaci studie budou tvořit jedinci hospitalizovaní s diagnózou akutního infarktu myokardu v Jednotka koronární intenzivní péče Abant Izzet Baysal University Školicí a výzkumná nemocnice Izzet Baysal. Studie bude provedena randomizovaným kontrolovaným způsobem se dvěma skupinami, 43 v kontrolní skupině a 43 ve skupině sekundární preventivní výchovy. Ke sběru dat bude použit Tréninkový formulář CAG (koronární angiografie), formulář pro identifikaci pacienta, formulář fyziologických parametrů a vizuální analogová škála, Spielbergova škála stavu a zvláštnosti úzkosti a rozměrová škála pro hodnocení infarktu myokardu. Data budou sbírána technikou osobního rozhovoru. Pro popisnou statistiku bude uveden průměr a směrodatná odchylka nebo medián a minimální a maximální hodnoty pro číselné proměnné, počet a procentuální hodnoty pro kategorické proměnné. Současně bude zkoumán Kolmogorov-Smirnov test (p <0,05), koeficienty šikmosti a špičatosti (měly by být ± 1) a nerovnosti X ̅ / SS <4 a váha ve které skupině bude preferována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bolu
      • Merkez, Bolu, Krocan, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé AIM a ústavní léčba na koronární jednotce intenzivní péče,
  • Neabsolvoval školení po AMI *
  • Být starší 18 let,
  • Mluvit turecky,
  • Žádný problém ve verbální komunikaci,
  • Absence ztráty sluchu,
  • Bez diagnózy psychiatrické nemoci,
  • Být při vědomí,
  • být dobrovolníkem k účasti na studii,
  • Rutinní kontrola výsledků cholesterolu, HDL, LDL, triglyceridů na začátku studie a po 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

Neměl jsem AMI poprvé

  • Absolvoval školení po AMI
  • Neochota zúčastnit se studie,
  • neumím turecky,
  • Problémy ve verbální komunikaci,
  • Se ztrátou sluchu,
  • s diagnózou psychiatrického onemocnění,
  • Bezvědomí.
  • Výsledky studie týkající se cholesterolu, HDL, LDL a triglyceridů nebyly rutinně kontrolovány na začátku a po 6 měsících studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: školení sekundární prevence
Školení sekundární prevence bude poskytnuto 43 náhodně vybraným pacientům mezi čtvrtou a šestou hodinou po AIM (dle požadavku pacienta). Školení sekundární ochrany bude probíhat ve dvou částech. Nejprve bude vysvětlena anatomická stavba a funkce srdce, definice AIM, jeho příčiny, symptomy a rizikové faktory a poté budou vysvětleny otázky, které je třeba po AIM zvážit. Obsah školení bude účastníkům poskytnut také v písemné brožuře.
Jiný: Školení sekundární prevence
Školení sekundární prevence bude probíhat po akutním infarktu myokardu
Žádný zásah: ošetřovatelská péče
43 náhodně vybraných pacientů bude tvořit kontrolní skupinu a této skupině bude poskytována běžná péče a sledování na klinice. Nebude proveden žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prostředky skóre subjektivní úzkosti
Časové okno: šest měsíců
Spielbergova státní škála úzkosti. Celkové skóre mezi 0-19 získané ze škály stavové úzkosti ukazuje, že neexistuje žádná úzkost, celkové skóre mezi 20-39 označuje mírnou, průměrné skóre mezi 40-59 označuje střední a celkové skóre mezi 60-79 označuje těžkou úzkosti a pro odbornou pomoc je potřeba přes 60 bodů. Skóre získané na škále úzkosti se pohybuje mezi 20 a 80. Vysoké skóre znamená vysoké a nízké znamená úzkost
šest měsíců
prostředky subjektivního skóre kvality života
Časové okno: šest měsíců
Skládá se z 35 položek a kvalita života je založena na fyzické aktivitě (12 položek), nejistotě (9 položek), emoční reakci (4 položky), závislosti (3 položky), dietě (3 položky), obavách z léků (2 položek), Každá subdimenze MIDAS, která měří sedm domén jako (2 položky), je hodnocena mezi 0-100. Vysoké skóre naznačuje špatné zdraví.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prostředky subjektivního skóre bolesti
Časové okno: šest měsíců
vizuální analogová stupnice. Skládá se z přímky s koncovými body, které definují koncové limity, jako je „žádná bolest“ a „bolest co nejhorší“. Pacient je požádán, aby označil úroveň bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
šest měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměr krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: šest měsíců
Ve studii je použit digitální tlakoměr, který je oproti rtuťovému tlakoměru kalibrován, aby se předešlo individuálním rozdílům v měření krevního tlaku. Pro přesné výsledky je pouzdro tlakoměru dimenzováno pro dospělé jedince (šířka = cca 20 cm, délka = cca 40 cm). Aby nebyl krevní tlak ovlivněn podmínkami při měření, bere se v úvahu, že jedinec 30 minut před měřením nepil čaj ani kávu, neužíval kofein a nejlépe nejedl.
šest měsíců
průměr celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: šest měsíců
Hodnoty naměřené během rutinních krevních kontrol budou v této studii brány jako hodnoty cholesterolu.
šest měsíců
průměr HDL cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: šest měsíců
Hodnoty naměřené během rutinních krevních kontrol budou v této studii brány jako hodnoty cholesterolu.
šest měsíců
průměr LDL cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: šest měsíců
Hodnoty naměřené během rutinních krevních kontrol budou v této studii brány jako hodnoty cholesterolu.
šest měsíců
prostředky triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: šest měsíců
Hodnoty naměřené během rutinních krevních kontrol budou v této studii brány jako hodnoty cholesterolu.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: saadet can çiçek, Dr, Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIBU-KYB-AYN-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení