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Aufklärung zur Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Abant Izzet Baysal University

Die Auswirkung der Sekundärpräventionsschulung für Personen nach einem akuten Myokardinfarkt auf physiologische Parameter, Angstzustände und Lebensqualität

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Sekundärpräventionsschulung für Personen nach einem akuten Myokardinfarkt auf physiologische Parameter, Angstzustände und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Sekundärpräventionsschulung für Personen nach einem akuten Myokardinfarkt auf physiologische Parameter, Angstzustände und Lebensqualität zu untersuchen. Die Population der Studie besteht aus Personen, die mit der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert werden Koronarintensivstation des Izzet Baysal Trainings- und Forschungskrankenhauses der Abant Izzet Baysal University. Die Studie wird randomisiert und kontrolliert mit zwei Gruppen durchgeführt, 43 in der Kontrollgruppe und 43 in der Gruppe zur Aufklärung über sekundäre Prävention. Zur Datenerfassung werden das Trainingsformular für das CAG-Verfahren (Koronar-Angiographie), das Patientenidentifikationsformular, das Formular für physiologische Parameter und die visuelle Analogskala, die Spielberg-Zustands- und Merkmalsangstskala und die dimensionale Bewertungsskala für Myokardinfarkte verwendet. Die Daten werden durch persönliche Interviewtechnik gesammelt. Für die deskriptive Statistik werden Mittelwert und Standardabweichung bzw. Median- und Minimum-Maximum-Werte für numerische Variablen, Zahlen- und Prozentwerte für kategoriale Variablen angegeben. Der Kolmogorov-Smirnov-Test (p <0,05), Schiefe- und Kurtosis-Koeffizienten (sollten ± 1 sein) und X ̅ / SS <4-Ungleichungen werden gleichzeitig untersucht, und das Gewicht, in dem die Gruppe bevorzugt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bolu
      • Merkez, Bolu, Truthahn, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliger Herzinfarkt und stationäre Behandlung auf der Koronar-Intensivstation,
  • Keine Schulung nach AMI erhalten *
  • 18 Jahre oder älter sein,
  • Türkisch sprechen,
  • Kein Problem in der verbalen Kommunikation,
  • Kein Hörverlust,
  • Keine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wird,
  • Bewusst sein,
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie,
  • Routinemäßige Überprüfung der Cholesterin-, HDL-, LDL- und Triglycerid-Ergebnisse zu Beginn der Studie und nach 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

Ich hatte nicht zum ersten Mal einen Myokardinfarkt

  • Nach AMI eine Ausbildung erhalten
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen,
  • Kann kein Türkisch sprechen,
  • Probleme in der verbalen Kommunikation,
  • Hörverlust haben,
  • Wenn eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wird,
  • Bewusstlosigkeit.
  • Die Ergebnisse zu Cholesterin, HDL, LDL und Triglycerid wurden zu Beginn und 6 Monate nach der Studie nicht routinemäßig überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sekundärpräventionstraining
43 zufällig ausgewählten Patienten erhalten zwischen der vierten und sechsten Stunde nach einem Herzinfarkt ein Sekundärpräventionstraining (je nach Wunsch des Patienten). Das Sekundärschutztraining wird in zwei Teilen durchgeführt. Zunächst werden der anatomische Aufbau und die Funktionen des Herzens, die Definition des Myokardinfarkts, seine Ursachen, Symptome und Risikofaktoren erläutert, und anschließend werden die Probleme erläutert, die nach einem Myokardinfarkt zu berücksichtigen sind. Die Inhalte der Schulung werden den Teilnehmern zusätzlich in einem schriftlichen Heft mitgeteilt.
Sonstiges: Sekundärpräventionstraining
Nach einem akuten Myokardinfarkt wird ein Sekundärpräventionstraining durchgeführt
Kein Eingriff: Pflege
43 zufällig ausgewählte Patienten bilden die Kontrollgruppe und diese Gruppe wird in der Klinik routinemäßig betreut und nachuntersucht. Es erfolgt kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittel der subjektiven Angstscores
Zeitfenster: sechs Monate
Spielberg State-Trait Anxiety Scale. Der auf der Zustandsangstskala ermittelte Gesamtwert zwischen 0 und 19 zeigt an, dass keine Angst vorliegt. Der Gesamtwert zwischen 20 und 39 weist auf eine leichte Angst hin, der Durchschnittswert zwischen 40 und 59 auf eine mäßige Angst und der Gesamtwert zwischen 60 und 79 auf eine schwere Angst Angstzustände, und für professionelle Hilfe sind über 60 Punkte erforderlich. Die auf der Trait-Angst-Skala ermittelten Werte variieren zwischen 20 und 80. Ein hoher Wert bedeutet einen hohen Wert und ein niedriger Wert bedeutet Angst
sechs Monate
Mittel der subjektiven Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: sechs Monate
Es besteht aus 35 Items und die Lebensqualität basiert auf körperlicher Aktivität (12 Items), Unsicherheit (9 Items), emotionaler Reaktion (4 Items), Sucht (3 Items), Ernährung (3 Items), Bedenken hinsichtlich Medikamenten (2). Items), Jede Unterdimension von MIDAS, die sieben Domänen als (2 Items) misst, wird zwischen 0 und 100 bewertet. Hohe Werte weisen auf einen schlechten Gesundheitszustand hin.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittel des subjektiven Schmerzscores
Zeitfenster: sechs Monate
visuelle Analogskala. Sie besteht aus einer Geraden mit Endpunkten, die Endgrenzen wie „kein Schmerz“ und „Schmerz so stark wie möglich“ definieren. Der Patient wird gebeten, die Schmerzstärke auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: sechs Monate
In der Studie wird ein digitales Blutdruckmessgerät eingesetzt, das im Vergleich zum Quecksilber-Blutdruckmessgerät kalibriert wurde, um individuelle Unterschiede bei der Blutdruckmessung zu vermeiden. Für genaue Ergebnisse ist die Blutdruckmessgerät-Hülse auf die Größe eines Erwachsenen abgestimmt (Breite = ca. 20 cm, Länge = ca. 40 cm). Damit der Blutdruck nicht durch die Bedingungen während der Messung beeinflusst wird, wird berücksichtigt, dass die Person in den 30 Minuten vor der Messung keinen Tee oder Kaffee getrunken, kein Koffein zu sich genommen und vorzugsweise nichts gegessen hat.
sechs Monate
Mittelwert des Gesamtcholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: sechs Monate
Die bei routinemäßigen Blutuntersuchungen gemessenen Werte werden in dieser Studie als Cholesterinwerte herangezogen.
sechs Monate
Mittelwert des HDL-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: sechs Monate
Die bei routinemäßigen Blutuntersuchungen gemessenen Werte werden in dieser Studie als Cholesterinwerte herangezogen.
sechs Monate
Mittelwert des LDL-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: sechs Monate
Die bei routinemäßigen Blutuntersuchungen gemessenen Werte werden in dieser Studie als Cholesterinwerte herangezogen.
sechs Monate
Mittelwert Triglycerid (mg/dl)
Zeitfenster: sechs Monate
Die bei routinemäßigen Blutuntersuchungen gemessenen Werte werden in dieser Studie als Cholesterinwerte herangezogen.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abant Izzet Baysal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: saadet can çiçek, Dr, Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIBU-KYB-AYN-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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