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Educación sobre prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Abant Izzet Baysal University

El efecto de la educación sobre prevención secundaria impartida a personas después de un infarto agudo de miocardio sobre los parámetros fisiológicos, la ansiedad y la calidad de vida

El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la educación en prevención secundaria impartida a personas después de un infarto agudo de miocardio sobre los parámetros fisiológicos, la ansiedad y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la educación en prevención secundaria brindada a personas después de un infarto agudo de miocardio sobre los parámetros fisiológicos, la ansiedad y la calidad de vida. La población del estudio serán las personas hospitalizadas con el diagnóstico de infarto agudo de miocardio en el Unidad de Cuidados Intensivos Coronarios de la Universidad Abant Izzet Baysal Hospital de Formación e Investigación Izzet Baysal. El estudio se llevará a cabo de forma controlada y aleatoria con dos grupos, 43 en el grupo de control y 43 en el grupo de educación de prevención secundaria. Formulario de capacitación sobre procedimientos CAG (angiografía coronaria), formulario de identificación del paciente, formulario de parámetros fisiológicos y escala analógica visual, escala de ansiedad de rasgo y estado de Spielberg y escala de evaluación dimensional del infarto de miocardio se utilizarán para recopilar datos. Los datos se recopilarán mediante la técnica de entrevista cara a cara. Para estadísticas descriptivas, se proporcionarán media y desviación estándar o mediana y valores mínimo-máximo para variables numéricas, valores numéricos y porcentuales para variables categóricas. Al mismo tiempo se examinarán la prueba de Kolmogorov-Smirnov (p <0,05), los coeficientes de asimetría y curtosis (deben ser ± 1) y las desigualdades X ̅ / SS <4, y el peso en qué grupo se preferirá.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bolu
      • Merkez, Bolu, Pavo, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IAM por primera vez y tratamiento hospitalario en la unidad de cuidados intensivos coronarios,
  • No haber recibido formación tras un IAM*
  • Tener 18 años o más,
  • Hablar turco,
  • No hay problema en la comunicación verbal,
  • Ausencia de pérdida auditiva,
  • No haber sido diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica,
  • siendo consciente,
  • Ser voluntario para participar en el estudio,
  • Control de rutina de los resultados de colesterol, HDL, LDL, triglicéridos al inicio del estudio y a los 6 meses.

Criterio de exclusión:

No haber tenido IAM por primera vez

  • Haber recibido formación después de un IAM.
  • No estar dispuesto a participar en el estudio,
  • No puedo hablar turco,
  • Problemas en la comunicación verbal,
  • Tener pérdida auditiva,
  • Tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica,
  • Inconsciencia.
  • Los resultados de colesterol, HDL, LDL y triglicéridos no se controlaron de forma rutinaria al inicio ni a los 6 meses del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: formación en prevención secundaria
Se impartirá formación en prevención secundaria a 43 pacientes seleccionados aleatoriamente entre la cuarta y sexta horas después del IAM (de acuerdo con la solicitud del paciente). La formación en protección secundaria se realizará en dos partes. En primer lugar, se explicará la estructura anatómica y funciones del corazón, la definición de IAM, sus causas, síntomas y factores de riesgo, y luego se explicarán las cuestiones a considerar después del IAM. El contenido de la formación también se entregará a los participantes en un folleto escrito.
Otro: Formación en prevención secundaria.
Se impartirá formación en prevención secundaria tras infarto agudo de miocardio
Sin intervención: cuidado de enfermera
43 pacientes seleccionados al azar formarán el grupo de control y este grupo recibirá atención y seguimiento de rutina en la clínica. No se realizará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medias de las puntuaciones de ansiedad subjetiva
Periodo de tiempo: seis meses
Estado de Spielberg: escala de ansiedad rasgo. El puntaje total entre 0-19 obtenido de la escala de ansiedad estatal muestra que no hay ansiedad, el puntaje total entre 20-39 indica leve, el puntaje promedio entre 40-59 indica moderado y el puntaje total entre 60-79 indica severo ansiedad, y se necesitan más de 60 puntos para recibir ayuda profesional. Las puntuaciones obtenidas en la escala de ansiedad rasgo varían entre 20 y 80. Una puntuación alta significa un nivel alto y un nivel bajo significa ansiedad.
seis meses
medias de puntuaciones subjetivas de calidad de vida
Periodo de tiempo: seis meses
Consta de 35 ítems y la calidad de vida se basa en actividad física (12 ítems), inseguridad (9 ítems), respuesta emocional (4 ítems), adicción (3 ítems), dieta (3 ítems), preocupaciones sobre la medicación (2 ítems), cada subdimensión de MIDAS, que mide siete dominios como (2 ítems), se califica entre 0 y 100. Las puntuaciones altas indican mala salud.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
media de la puntuación subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: seis meses
escala analógica visual. Consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites finales como "sin dolor" y "dolor lo más intenso posible". Se pide al paciente que marque el nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
seis meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
media de la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: seis meses
En el estudio se utiliza un esfigmomanómetro digital calibrado en comparación con el esfigmomanómetro de mercurio para evitar diferencias individuales en la medición de la presión arterial. Para obtener resultados precisos, la funda del esfigmomanómetro tiene el tamaño adecuado para individuos adultos (ancho = aproximadamente 20 cm, largo = aproximadamente 40 cm). Para que la presión arterial no se vea afectada por las condiciones durante la medición, se tiene en cuenta que el individuo no bebió té o café, no tomó cafeína y preferiblemente no comió durante los 30 minutos previos a la medición.
seis meses
media del colesterol total (mg/dl)
Periodo de tiempo: seis meses
Los valores medidos durante los análisis de sangre de rutina se tomarán para determinar los valores de colesterol en este estudio.
seis meses
media de colesterol HDL (mg/dl)
Periodo de tiempo: seis meses
Los valores medidos durante los análisis de sangre de rutina se tomarán para determinar los valores de colesterol en este estudio.
seis meses
media de colesterol LDL (mg/dl)
Periodo de tiempo: seis meses
Los valores medidos durante los análisis de sangre de rutina se tomarán para determinar los valores de colesterol en este estudio.
seis meses
media de triglicéridos (mg/dl)
Periodo de tiempo: seis meses
Los valores medidos durante los análisis de sangre de rutina se tomarán para determinar los valores de colesterol en este estudio.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abant Izzet Baysal University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: saadet can çiçek, Dr, Abant Izzet Baysal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AIBU-KYB-AYN-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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