Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичное профилактическое образование после острого инфаркта миокарда

29 декабря 2023 г. обновлено: Abant Izzet Baysal University

Влияние вторичного профилактического образования, проводимого лицам, перенесшим острый инфаркт миокарда, на физиологические параметры, тревогу и качество жизни

Целью данного исследования является изучение влияния вторичного профилактического обучения, проводимого лицам, перенесшим острый инфаркт миокарда, на физиологические параметры, тревожность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния вторичного профилактического обучения, проводимого лицам, перенесшим острый инфаркт миокарда, на физиологические параметры, тревожность и качество жизни. В популяцию исследования будут включены лица, госпитализированные с диагнозом острого инфаркта миокарда в Отделение коронарной интенсивной терапии Учебно-исследовательской больницы Иззет Байсал Университета Абанта Иззета Байсала. Исследование будет проводиться рандомизированным контролируемым образом с участием двух групп: 43 в контрольной группе и 43 в группе вторичного профилактического обучения. Для сбора данных будут использоваться форма обучения процедуре CAG (коронарная ангиография), форма идентификации пациента, форма физиологических параметров и визуальная аналоговая шкала, шкала состояния и признаков тревоги Спилберга и шкала оценки размеров инфаркта миокарда. Данные будут собираться методом личного интервью. Для описательной статистики будут даны среднее и стандартное отклонение или медианные и минимально-максимальные значения для числовых переменных, числовые и процентные значения для категориальных переменных. Одновременно будут проверяться критерий Колмогорова-Смирнова (p<0,05), коэффициенты асимметрии и эксцесса (должны быть ±1) и неравенства X ̅/SS <4, а также вес, в котором группа будет отдавать предпочтение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Bolu
      • Merkez, Bolu, Турция, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первый раз ОИМ и стационарное лечение в отделении коронарной реанимации.
  • Не пройдя обучение после ОИМ *
  • Будучи 18 лет или старше,
  • Говорить на турецком языке,
  • Никаких проблем в устном общении,
  • Отсутствие потери слуха,
  • Отсутствие диагноза психического заболевания,
  • Будучи в сознании,
  • Будучи волонтером для участия в исследовании,
  • Плановая проверка уровня холестерина, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов в начале исследования и через 6 месяцев.

Критерий исключения:

Отсутствие ОИМ в первый раз

  • Пройдя обучение после АМИ
  • Не желает участвовать в исследовании,
  • Не могу говорить по-турецки,
  • Проблемы в речевом общении,
  • Имея потерю слуха,
  • Имея диагноз психического заболевания,
  • Бессознательное состояние.
  • Результаты по холестерину, ЛПВП, ЛПНП и триглицеридам регулярно не проверялись в начале и в течение 6 месяцев исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: обучение вторичной профилактике
Обучение вторичной профилактике будет проведено для 43 случайно выбранных пациентов между четвертым и шестым часами после ОИМ (в соответствии с просьбой пациента). Обучение вторичной защите будет проводиться в два этапа. Прежде всего будут объяснены анатомическое строение и функции сердца, определение ОИМ, его причины, симптомы и факторы риска, а затем будут разъяснены вопросы, которые следует учитывать после ОИМ. Содержание тренинга также будет предоставлено участникам в письменном буклете.
Другой: Обучение вторичной профилактике
Обучение вторичной профилактике будет проводиться после острого инфаркта миокарда
Без вмешательства: Уход за больными
43 случайно выбранных пациента составят контрольную группу, и этой группе будет предоставлен обычный уход и последующее наблюдение в клинике. Никакого вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средства оценки субъективной тревожности
Временное ограничение: шесть месяцев
Шкала тревожности Спилберга. Общий балл от 0 до 19, полученный по шкале состояния тревожности, показывает отсутствие тревоги, общий балл от 20 до 39 указывает на легкую степень, средний балл от 40 до 59 указывает на умеренную, а общий балл от 60 до 79 указывает на тяжелую степень тревоги. тревожность, а для профессиональной помощи необходимо набрать более 60 баллов. Баллы, полученные по шкале тревожности, варьируются от 20 до 80. Высокий балл означает высокий уровень, а низкий уровень означает тревогу.
шесть месяцев
средства субъективной оценки качества жизни
Временное ограничение: шесть месяцев
Он состоит из 35 пунктов, а качество жизни основано на физической активности (12 пунктов), неуверенности в себе (9 пунктов), эмоциональной реакции (4 пункта), зависимости (3 пункта), диете (3 пункта), опасениях по поводу лекарств (2 пункта). элементы), каждое подизмерение MIDAS, которое измеряет семь доменов как (2 элемента), оценивается по шкале от 0 до 100. Высокие баллы указывают на плохое здоровье.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средства субъективной оценки боли
Временное ограничение: шесть месяцев
визуальная аналоговая шкала. Он состоит из прямой линии с конечными точками, которые определяют конечные пределы, такие как «нет боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно». Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
шесть месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средства измерения артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: шесть месяцев
В исследовании используется цифровой сфигмоманометр, откалиброванный по сравнению с ртутным сфигмоманометром, с целью предотвращения индивидуальных различий в измерении артериального давления. Для получения точных результатов рукав сфигмоманометра подбирается по размеру для взрослых людей (ширина = около 20 см, длина = около 40 см). Чтобы на артериальное давление не влияли условия во время измерения, учитывается, что человек не пил чай или кофе, не принимал кофеин и желательно не ел в течение 30 минут до измерения.
шесть месяцев
средний уровень общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: шесть месяцев
Значения, измеренные во время обычных проверок крови, будут приняты за значения холестерина в этом исследовании.
шесть месяцев
уровень холестерина ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: шесть месяцев
Значения, измеренные во время обычных проверок крови, будут приняты за значения холестерина в этом исследовании.
шесть месяцев
уровень холестерина ЛПНП (мг/дл)
Временное ограничение: шесть месяцев
Значения, измеренные во время обычных проверок крови, будут приняты за значения холестерина в этом исследовании.
шесть месяцев
средства триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: шесть месяцев
Значения, измеренные во время обычных проверок крови, будут приняты за значения холестерина в этом исследовании.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abant Izzet Baysal University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: saadet can çiçek, Dr, Abant Izzet Baysal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AIBU-KYB-AYN-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками