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Educação sobre prevenção secundária após infarto agudo do miocárdio

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Abant Izzet Baysal University

O efeito da educação de prevenção secundária ministrada a indivíduos após infarto agudo do miocárdio nos parâmetros fisiológicos, ansiedade e qualidade de vida

O objetivo deste estudo é examinar o efeito da educação em prevenção secundária ministrada a indivíduos após infarto agudo do miocárdio sobre parâmetros fisiológicos, ansiedade e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar o efeito da educação de prevenção secundária ministrada a indivíduos após infarto agudo do miocárdio sobre parâmetros fisiológicos, ansiedade e qualidade de vida. A população do estudo serão os indivíduos hospitalizados com diagnóstico de infarto agudo do miocárdio no Unidade de Terapia Intensiva Coronária do Hospital de Treinamento e Pesquisa Izzet Baysal da Universidade Abant Izzet Baysal. O estudo será conduzido de forma controlada randomizada com dois grupos, 43 no grupo controle e 43 no grupo de educação em prevenção secundária. Formulário de treinamento de procedimento CAG (angiografia coronária), formulário de identificação do paciente, formulário de parâmetros fisiológicos e escala visual analógica, escala de ansiedade de estado e traço de Spielberg e escala de avaliação dimensional de infarto do miocárdio serão usados ​​​​para coletar dados. Os dados serão coletados por meio da técnica de entrevista presencial. Para estatística descritiva, serão fornecidos média e desvio padrão ou mediana e valores mínimo-máximo para variáveis ​​numéricas, valores numéricos e percentuais para variáveis ​​categóricas. Ao mesmo tempo serão examinados o teste de Kolmogorov-Smirnov (p<0,05), os coeficientes de assimetria e curtose (devem ser ±1) e as desigualdades X̅/SS<4, sendo preferido o peso em qual grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bolu
      • Merkez, Bolu, Peru, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IAM pela primeira vez e tratamento hospitalar na unidade de terapia intensiva coronariana,
  • Não ter recebido treinamento após IAM*
  • Ter 18 anos ou mais,
  • Falar turco,
  • Não há problema na comunicação verbal,
  • Ausência de perda auditiva,
  • Não sendo diagnosticado com uma doença psiquiátrica,
  • Estando consciente,
  • Ser voluntário para participar do estudo,
  • Verificação de rotina dos resultados de colesterol, HDL, LDL e triglicerídeos no início do estudo e aos 6 meses.

Critério de exclusão:

Não ter tido IAM pela primeira vez

  • Tendo recebido treinamento após AMI
  • Não querendo participar do estudo,
  • Não sei falar turco,
  • Problemas na comunicação verbal,
  • Tendo perda auditiva,
  • Ter um diagnóstico de doença psiquiátrica,
  • Inconsciência.
  • Os resultados de colesterol, HDL, LDL e triglicerídeos não foram verificados rotineiramente no início e 6 meses do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: treinamento de prevenção secundária
Treinamento de prevenção secundária será ministrado a 43 pacientes selecionados aleatoriamente entre a quarta e a sexta horas após o IAM (conforme solicitação do paciente). O treinamento de proteção secundária será realizado em duas partes. Primeiramente será explicada a estrutura anatômica e funções do coração, a definição do IAM, suas causas, sintomas e fatores de risco e, em seguida, serão explicadas as questões a serem consideradas após o IAM. O conteúdo do treinamento também será entregue aos participantes em uma cartilha escrita.
Outro: Treinamento em prevenção secundária
Treinamento de prevenção secundária será ministrado após infarto agudo do miocárdio
Sem intervenção: cuidados de enfermagem
43 pacientes selecionados aleatoriamente formarão o grupo controle e este grupo receberá cuidados de rotina e acompanhamento na clínica. Nenhuma intervenção será feita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
meio de escores subjetivos de ansiedade
Prazo: seis meses
Escala de Ansiedade Traço-Estado de Spielberg. A pontuação total entre 0-19 obtida na escala de ansiedade-estado mostra que não há ansiedade, a pontuação total entre 20-39 indica leve, a pontuação média entre 40-59 indica moderada e a pontuação total entre 60-79 indica grave ansiedade, e mais de 60 pontos são necessários para ajuda profissional. As pontuações obtidas na escala de ansiedade-traço variam entre 20 e 80. Uma pontuação alta significa um nível alto e um nível baixo significa ansiedade
seis meses
meio de escores subjetivos de qualidade de vida
Prazo: seis meses
É composto por 35 itens e a qualidade de vida é baseada em atividade física (12 itens), insegurança (9 itens), resposta emocional (4 itens), dependência (3 itens), dieta (3 itens), preocupações com medicamentos (2 itens), cada subdimensão do MIDAS, que mede sete domínios como (2 itens), é pontuada entre 0-100. Pontuações altas indicam problemas de saúde.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
meio de escore subjetivo de dor
Prazo: seis meses
escala visual analógica. Consiste em uma linha reta com pontos finais que definem limites finais como “sem dor” e “dor tão forte quanto possível”. O paciente é solicitado a marcar o nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
seis meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
meio de pressão arterial (mmHg)
Prazo: seis meses
No estudo, é utilizado um esfigmomanômetro digital, calibrado em comparação com o esfigmomanômetro de mercúrio, para evitar diferenças individuais na medição da pressão arterial. Para resultados precisos, a manga do esfigmomanômetro é dimensionada para indivíduos adultos (largura = cerca de 20 cm, comprimento = cerca de 40 cm). Para que a pressão arterial não seja afetada pelas condições durante a aferição, leva-se em consideração que o indivíduo não ingeriu chá ou café, não ingeriu cafeína e, preferencialmente, não comeu durante os 30 minutos anteriores à aferição.
seis meses
média de colesterol total (mg/dl)
Prazo: seis meses
Os valores medidos durante exames de sangue de rotina serão considerados para valores de colesterol neste estudo.
seis meses
média de colesterol HDL (mg/dl)
Prazo: seis meses
Os valores medidos durante exames de sangue de rotina serão considerados para valores de colesterol neste estudo.
seis meses
média de colesterol LDL (mg/dl)
Prazo: seis meses
Os valores medidos durante exames de sangue de rotina serão considerados para valores de colesterol neste estudo.
seis meses
meio de triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: seis meses
Os valores medidos durante exames de sangue de rotina serão considerados para valores de colesterol neste estudo.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abant Izzet Baysal University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: saadet can çiçek, Dr, Abant Izzet Baysal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AIBU-KYB-AYN-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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