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Educazione alla prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto

29 dicembre 2023 aggiornato da: Abant Izzet Baysal University

L’effetto dell’educazione alla prevenzione secondaria fornita ai soggetti dopo un infarto miocardico acuto sui parametri fisiologici, sull’ansia e sulla qualità della vita

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l’effetto dell’educazione alla prevenzione secondaria impartita ai soggetti dopo un infarto miocardico acuto sui parametri fisiologici, sull’ansia e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'educazione alla prevenzione secondaria impartita a individui dopo infarto miocardico acuto su parametri fisiologici, ansia e qualità della vita. La popolazione dello studio sarà costituita da individui ricoverati in ospedale con diagnosi di infarto miocardico acuto nel Unità di terapia intensiva coronarica dell'Università Abant Izzet Baysal Ospedale di formazione e ricerca Izzet Baysal. Lo studio sarà condotto in modo randomizzato e controllato con due gruppi, 43 nel gruppo di controllo e 43 nel gruppo di educazione alla prevenzione secondaria. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il ​​modulo di formazione sulla procedura CAG (angiografia coronarica), il modulo di identificazione del paziente, il modulo dei parametri fisiologici e la scala analogica visiva, la scala di ansia di stato e di tratto di Spielberg e la scala di valutazione dimensionale dell'infarto miocardico. I dati verranno raccolti mediante la tecnica dell'intervista faccia a faccia. Per le statistiche descrittive verranno forniti la media e la deviazione standard oppure i valori mediana e minimo-massimo per le variabili numeriche, i valori numerici e percentuali per le variabili categoriali. Allo stesso tempo verranno esaminati il ​​test di Kolmogorov-Smirnov (p <0,05), i coefficienti di asimmetria e di curtosi (dovrebbero essere ± 1) e le disuguaglianze X ̅ / SS <4, e il peso in cui il gruppo sarà preferito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bolu
      • Merkez, Bolu, Tacchino, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo IMA e trattamento ospedaliero nell'unità di terapia intensiva coronarica,
  • Non aver ricevuto formazione dopo l'AMI *
  • Avere 18 anni o più,
  • Parla turco,
  • Nessun problema nella comunicazione verbale,
  • Assenza di perdita dell'udito,
  • Non avere una diagnosi di malattia psichiatrica,
  • Essere coscienti,
  • Essere volontari per partecipare allo studio,
  • Controllo di routine dei risultati di colesterolo, HDL, LDL e trigliceridi all'inizio dello studio e a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

Non aver avuto l'AMI per la prima volta

  • Dopo aver ricevuto la formazione dopo l'AMI
  • Non disposto a partecipare allo studio,
  • Non so parlare turco,
  • Problemi nella comunicazione verbale,
  • Avere la perdita dell'udito,
  • Avere una diagnosi di malattia psichiatrica,
  • Incoscienza.
  • I risultati di colesterolo, HDL, LDL e trigliceridi non sono stati controllati di routine all’inizio e nei 6 mesi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: formazione in prevenzione secondaria
La formazione sulla prevenzione secondaria sarà impartita a 43 pazienti selezionati casualmente tra la quarta e la sesta ora dopo l'IMA (in base alla richiesta del paziente). La formazione sulla protezione secondaria sarà svolta in due parti. Verranno innanzitutto spiegate la struttura anatomica e le funzioni del cuore, la definizione di IMA, le sue cause, sintomi e fattori di rischio, quindi verranno spiegate le problematiche da considerare dopo l'IMA. Il contenuto della formazione sarà inoltre comunicato ai partecipanti in un libretto scritto.
Altro: Formazione in prevenzione secondaria
La formazione sulla prevenzione secondaria verrà impartita dopo l'infarto miocardico acuto
Nessun intervento: assistenza infermieristica
43 pazienti selezionati in modo casuale formeranno il gruppo di controllo e questo gruppo riceverà cure di routine e follow-up in clinica. Non verrà effettuato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mediante punteggi di ansia soggettiva
Lasso di tempo: sei mesi
Scala di ansia di tratto-stato di Spielberg. Il punteggio totale tra 0 e 19 ottenuto dalla scala dell'ansia di stato mostra che non c'è ansia, il punteggio totale tra 20 e 39 indica lieve, il punteggio medio tra 40 e 59 indica moderata e il punteggio totale tra 60 e 79 indica grave. ansia e sono necessari oltre 60 punti per un aiuto professionale. I punteggi ottenuti dalla scala dell’ansia di tratto variano tra 20 e 80. Un punteggio alto significa un livello alto e un livello basso significa ansia
sei mesi
mezzi di valutazione soggettiva della qualità della vita
Lasso di tempo: sei mesi
È composto da 35 item e la qualità della vita si basa su attività fisica (12 item), insicurezza (9 item), risposta emotiva (4 item), dipendenza (3 item), dieta (3 item), preoccupazioni sui farmaci (2 item). elementi), ciascuna sottodimensione di MIDAS, che misura sette domini come (2 elementi), riceve un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi elevati indicano cattiva salute.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mezzi del punteggio soggettivo del dolore
Lasso di tempo: sei mesi
scala analogica visiva. Consiste in una linea retta con punti finali che definiscono limiti finali come "nessun dolore" e "dolore il più forte possibile". Al paziente viene chiesto di segnare il livello di dolore sulla linea tra i due endpoint.
sei mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mezzo di pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: sei mesi
Nello studio viene utilizzato uno sfigmomanometro digitale, calibrato rispetto allo sfigmomanometro a mercurio, per evitare differenze individuali nella misurazione della pressione sanguigna. Per ottenere risultati accurati, il manicotto dello sfigmomanometro è dimensionato per individui adulti (larghezza = circa 20 cm, lunghezza = circa 40 cm). Affinché la pressione sanguigna non venga influenzata dalle condizioni durante la misurazione, si tiene conto che la persona non ha bevuto tè o caffè, assunto caffeina e preferibilmente non ha mangiato durante i 30 minuti precedenti la misurazione.
sei mesi
media del colesterolo totale (mg/dl)
Lasso di tempo: sei mesi
In questo studio verranno presi i valori misurati durante gli esami del sangue di routine per i valori del colesterolo.
sei mesi
mezzo di colesterolo HDL (mg/dl)
Lasso di tempo: sei mesi
In questo studio verranno presi i valori misurati durante gli esami del sangue di routine per i valori del colesterolo.
sei mesi
mezzo di colesterolo LDL (mg/dl)
Lasso di tempo: sei mesi
In questo studio verranno presi i valori misurati durante gli esami del sangue di routine per i valori del colesterolo.
sei mesi
mezzo di trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: sei mesi
In questo studio verranno presi i valori misurati durante gli esami del sangue di routine per i valori del colesterolo.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abant Izzet Baysal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: saadet can çiçek, Dr, Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIBU-KYB-AYN-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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