Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení klinické účinnosti cyklosporinu 0,1 % (Ikervis®) pro středně těžké až těžké pacienty se suchým okem. (IKE-03-SWITCHING)

25. února 2021 aktualizováno: Yonsei University

Vyšetřovatel zahájil multicentrickou klinickou studii fáze 4 k vyhodnocení klinické účinnosti cyklosporinu 0,1 % (Ikervis®) pro středně těžké až těžké pacienty se suchým okem s nedostatečnými účinky předchozí léčby (IKE-03, přepínací studie)

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Cyclosporine 0,1% (Ikervis®) u středně těžkých až těžkých pacientů se suchým okem, kteří přešli na Cyclosporine 0,1% oční kapky (Ikervis®) kvůli chybějícím léčebným účinkům předchozího Cyclosporine 0,05% očních kapek .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilým pacientům, kteří písemně souhlasí s účastí v klinické studii, bude podáván Cyclosporine 0,1% oční kapky (Ikervis®) jedna kapka jednou denně po dobu 12 týdnů. Účinnost a bezpečnost bude hodnocena na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-3570
  • E-mail: SEOKY@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 19 a méně než 80 lety

  2. Pacient se středně závažným nebo závažným suchým okem, který používal 0,05% oční kapky Cyclosporine po dobu delší než 3 měsíce a nemá žádný nebo nedostatečný léčebný účinek

    - Žádný nebo nedostatečný účinek léčby by měl splňovat následující kritéria prostřednictvím testů používaných k diagnostice suchých očí

    • SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) skóre 40 nebo více podle závažnosti a frekvence symptomů suchého oka.
    • Skóre barvení rohovky (škála NEI) 3 nebo více bodů
    • Tear Break Up Time (TBUT) 10 sekund nebo méně
    • Objem slz testovaný slznou meniskometrií menší než 5 mm
    • Má jeden nebo více příznaků suchého oka; štípání, podráždění, svědění nebo rozmazané vidění.
    • Použití diquafosolu tetrasodium 3% očních kapek a/nebo umělých slz je povoleno beze změny produktů a dávkování během zkušebního období
  3. Osoba, která dobrovolně písemně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Použití očních kapek do čtyř týdnů od data udělení souhlasu, jako jsou steroidy, glaukom, alergie a protizánětlivé léky atd.
  2. Systematický steroid do čtyř týdnů od data souhlasu
  3. Pacienti s pterygiem
  4. Začněte s novými imunosupresivy nebo se změnou dávkování, která může ovlivnit imunitní funkce, do čtyř týdnů od data souhlasu kvůli neregulovanému systémovému onemocnění.
  5. Těžký pacient s MGD
  6. Oční chirurgie (včetně Lasik/Lasek) a trauma v očích během posledních tří měsíců
  7. Nošení kontaktních čoček během období klinického hodnocení
  8. Plánování oční operace (včetně Lasik/Lasek) během období klinického hodnocení
  9. Přecitlivělost na lék z klinické studie
  10. Aktivní nebo suspektní oční infekce
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  12. Účast v dalších klinických studiích do tří měsíců
  13. Každá osoba, která je zkoušejícím považována za nevhodnou pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Cyklosporin 0,1% (Ikervis®) oční kapky - jedna kapka jednou denně
Lék: Cyklosporin 0,1% (Ikervis®) oční kapky
Jedna kapka oční kapky Cyclosporine 0,1% (Ikervis®) jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre barvení rohovky (NEI stupnice)
Časové okno: 12 týdnů
Skóre barvení rohovky (škála NEI) je stupnice pro hodnocení povrchu rohovky po barvení fluoresceinem, která pomáhá měřit účinnost léčby suchého oka. Pro každou z pěti oblastí na každé rohovce se používá standardizovaný systém hodnocení od 0 do 3. Stupeň 0 je specifikován, když není přítomno žádné zabarvení, a maximální skóre je 15.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů, kteří mají zlepšení, zhoršení a beze změny skóre barvení rohovky (škála NEI)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Skóre barvení rohovky (škála NEI) (zlepšení: snížení o více než jeden bod / zhoršení: zvýšení o více než jeden bod / žádná změna: žádná změna skóre)
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Skóre barvení spojivek (škála NEI)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Skóre barvení spojivek (škála NEI) je klasifikační škála pro povrch spojivky po barvení fluoresceinem, která pomáhá měřit účinnost léčby suchého oka. Pro každou ze šesti oblastí na každé spojivce se používá standardizovaný systém hodnocení od 0 do 3. Stupeň 0 je specifikován, když není přítomno žádné zabarvení, a maximální skóre je 18.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Tear Break-Up Time (TBUT)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Tear Break-Up Time (TBUT) je klinický test používaný k hodnocení onemocnění suchého oka po instilaci fluoresceinu do slzného filmu pacienta.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) skóre
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) je krátký dotazník, který kvantifikuje jak závažnost, tak frekvenci symptomů suchého oka.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Skóre slzné meniskometrie
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Jednoduchá metoda kvantifikace objemu slzného menisku v diagnostice syndromů suchého oka.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
ODS (škála očního nepohodlí)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Jednoduchý dotazník k vyhodnocení příznaku suchého oka štípání, podráždění, svědění a rozmazaného vidění. (0 až 10 bodů)
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Výsledek hlášený pacientem (PRO)
Časové okno: 12 týdnů
Krátký dotazník k hodnocení zlepšení symptomu suchého oka u pacienta.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2019-1156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení