Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej cyklosporyny 0,1% (Ikervis®) u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. (IKE-03-PRZEŁĄCZANIE)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badacz zainicjował wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny skuteczności klinicznej cyklosporyny 0,1% (Ikervis®) u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których efekty wcześniejszego leczenia były niewystarczające (IKE-03, zmiana badania)

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyklosporyny 0,1% (Ikervis®) u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których zmieniono leczenie na cyklosporynę 0,1% w postaci kropli do oczu (Ikervis®) z powodu braku efektów leczenia poprzedniej kropli do oczu cyklosporyny 0,05% .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym, otrzymają cyklosporynę 0,1% krople do oczu (Ikervis®) jedną kroplę raz dziennie przez 12 tygodni. Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2228-3570
  • E-mail: SEOKY@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoung Yul Seo
          • Numer telefonu: 82-2-2228-3570
          • E-mail: SEOKY@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 19 do mniej niż 80 lat

  2. Pacjent z umiarkowanym lub ciężkim zespołem suchego oka, który stosował cyklosporynę 0,05% krople do oczu przez ponad 3 miesiące i nie ma efektu leczenia lub jest niewystarczający

    - Brak lub niewystarczający efekt leczenia powinien spełniać następujące kryteria za pomocą testów stosowanych do diagnozowania zespołu suchego oka

    • Wynik SANDE (ocena objawów suchego oka) wynoszący 40 lub więcej w odniesieniu do nasilenia i częstości objawów suchego oka.
    • Wynik barwienia rogówki (skala NEI) 3 lub więcej punktów
    • Czas przerwania łez (TBUT) 10 sekund lub mniej
    • Objętość łez badana metodą meniskometrii łez jest mniejsza niż 5 mm
    • Ma jeden lub więcej objawów suchego oka; pieczenie, podrażnienie, swędzenie lub niewyraźne widzenie.
    • Stosowanie 3% kropli do oczu diquafosol tetrasodium i/lub sztucznych łez jest dozwolone bez zmiany produktów i dawkowania przez cały okres próbny
  3. Osoba, która dobrowolnie wyrazi pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie kropli do oczu w ciągu czterech tygodni od daty wyrażenia zgody, takich jak sterydy, jaskra, alergie i leki przeciwzapalne itp.
  2. Systematyczny steryd w ciągu czterech tygodni od daty wyrażenia zgody
  3. Pacjenci ze skrzydlikiem
  4. Rozpocznij nowe leki immunosupresyjne lub zmianę dawkowania, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe, w ciągu czterech tygodni od daty wyrażenia zgody z powodu nieuregulowanej choroby ogólnoustrojowej.
  5. Ciężki pacjent z MGD
  6. Operacje okulistyczne (w tym Lasik/Lasek) i urazy oczu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  7. Noszenie soczewek kontaktowych podczas okresu badań klinicznych
  8. Planowanie operacji oka (w tym Lasik/Lasek) w okresie badania klinicznego
  9. Nadwrażliwość na lek z badania klinicznego
  10. Aktywne lub podejrzewane infekcje oka
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę
  12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy
  13. Każda osoba, która zostanie uznana przez badacza za niezdolną do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Cyklosporyna 0,1% (Ikervis®) krople do oczu - jedna kropla raz dziennie
Lek: Cyklosporyna 0,1% (Ikervis®) krople do oczu
Jedna kropla kropli do oczu Cyclosporine 0,1% (Ikervis®) raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik barwienia rogówki (skala NEI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena barwienia rogówki (skala NEI) to skala oceny powierzchni rogówki po barwieniu fluoresceiną, która pomaga zmierzyć skuteczność leczenia suchego oka. Standardowy system ocen od 0 do 3 jest stosowany dla każdego z pięciu obszarów na każdej rogówce. Stopień 0 określa się, gdy nie ma barwienia, a maksymalny wynik to 15.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa, pogorszenie i brak zmian w wynikach barwienia rogówki (skala NEI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wyniki barwienia rogówki (skala NEI) (Poprawa: spadek o więcej niż jeden punkt / Pogorszenie: wzrost o więcej niż jeden punkt / Brak zmian: brak zmian w wyniku)
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wyniki barwienia spojówek (skala NEI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Skala barwienia spojówek (skala NEI) to skala oceny powierzchni spojówki po barwieniu fluoresceiną, która pomaga zmierzyć skuteczność leczenia suchego oka. Standaryzowany system ocen od 0 do 3 jest stosowany dla każdego z sześciu obszarów na każdej spojówce. Stopień 0 określa się, gdy nie ma barwienia, a maksymalny wynik to 18.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Czas przerwania łez (TBUT) to test kliniczny stosowany do oceny zespołu suchego oka po wkropleniu fluoresceiny do filmu łzowego pacjenta.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Skala SANDE (Ocena Objawów Suchego Oka).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
SANDE (Ocena objawów suchego oka) to krótki kwestionariusz, który określa ilościowo zarówno nasilenie, jak i częstotliwość objawów suchego oka
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wynik meniskometrii łez
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Prosta metoda ilościowego określania objętości łąkotki łzowej w diagnostyce zespołu suchego oka.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
ODS (skala dyskomfortu w oku)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Prosty kwestionariusz do oceny objawów suchego oka, takich jak kłucie, podrażnienie, swędzenie i niewyraźne widzenie. (0 do 10 punktów)
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótka ankieta do oceny poprawy objawów suchego oka przez pacjenta.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2019-1156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami