Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af den kliniske effektivitet af Cyclosporin 0,1 % (Ikervis®) til patienter med moderat til svær øjentørre. (IKE-03-SKIFT)

25. februar 2021 opdateret af: Yonsei University

En investigator påbegyndte multicenter fase 4 klinisk forsøg for at evaluere den kliniske effektivitet af cyklosporin 0,1 % (Ikervis®) til patienter med moderat til svær øjentørre med utilstrækkelig effekt fra tidligere behandling (IKE-03, skifteundersøgelse)

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cyclosporine 0,1% (Ikervis®) til patienter med moderat til svær øjentørre, som skiftede til Cyclosporin 0,1% øjendråbe (Ikervis®) på grund af manglende behandlingseffekter af den tidligere Cyclosporine 0,05% øjendråbe .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter, som skriftligt accepterer at deltage i det kliniske forsøg, vil få Cyclosporin 0,1 % øjendråbe (Ikervis®) én dråbe én gang dagligt i 12 uger. Effekt og sikkerhed vil blive evalueret ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-3570
  • E-mail: SEOKY@yuhs.ac

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 19 og under 80 år

  2. En patient med moderat eller svær øjentørre, som har brugt Cyclosporin 0,05 % øjendråbe i mere end 3 måneder og har ingen eller utilstrækkelig behandlingseffekt

    - Ingen eller utilstrækkelig behandlingseffekt bør opfylde følgende kriterier gennem test, der bruges til at diagnosticere tørre øjne

    • En SANDE-score (Symptom Assessment in Dry Eye) på 40 eller mere på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne.
    • Hornhindefarvningsscore (NEI-skala) 3 eller flere point
    • Tear Break Up Time (TBUT) 10 sekunder eller mindre
    • Rivevolumen testet af Tear Meniscometry mindre end 5 mm
    • Har et eller flere af symptomerne på tørre øjne; stikkende, irriterende, kløende eller sløret syn.
    • Brug af diquafosol tetrasodium 3 % øjendråber og/eller kunstige tårer er tilladt uden ændring af produkter og dosering i hele forsøgsperioden
  3. En person, der frivilligt skriftligt accepterer at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af øjendråber inden for fire uger efter samtykkedatoen såsom steroider, glaukom, allergier og antiinflammatoriske lægemidler mv.
  2. Systematisk steroid inden for fire uger efter samtykkedatoen
  3. Patienter med pterygium
  4. Start nye immunsuppressive lægemidler eller ændring i dosis, der kan påvirke immunfunktionen inden for fire uger efter samtykkedatoen på grund af en ureguleret systemisk sygdom.
  5. Svær MGD patient
  6. Oftalmisk kirurgi (inklusive Lasik/Lasek) og traumer i øjne inden for de sidste tre måneder
  7. Brug af kontaktlinser i en klinisk forsøgsperiode
  8. Planlægning af en øjenoperation (inklusive Lasik/Lasek) i den kliniske forsøgsperiode
  9. Overfølsomhed over for lægemidlet i kliniske forsøg
  10. Aktive eller mistænkte øjeninfektioner
  11. Gravide eller ammende, eller kvinder, der planlægger at blive gravide
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for tre måneder
  13. Enhver person, der anses for uegnet til kliniske forsøg af en investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Cyclosporin 0,1% (Ikervis®) øjendråbe - en dråbe én gang dagligt
Medicin: Cyclosporin 0,1 % (Ikervis®) øjendråbe
En dråbe Cyclosporine 0,1 % (Ikervis®) øjendråbe én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvningsscore (NEI-skala)
Tidsramme: 12 uger
Hornhindefarvningsscore (NEI-skalaen) er en bedømmelsesskala for hornhindens overflade efter fluoresceinfarvning for at hjælpe med at måle effektiviteten af ​​behandling med tørre øjne. Et standardiseret graderingssystem på 0 til 3 anvendes for hvert af de fem områder på hver hornhinde. Grad 0 er angivet, når der ikke er nogen farvning, og den maksimale score er 15.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter, der har forbedring, forringelse og ingen ændring af hornhindefarvningsscore (NEI-skala)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Hornhindefarvningsscore (NEI-skala) (Forbedring: fald med mere end et point / Forringelse: stigning med mere end ét point / Ingen ændring: ingen ændring i score)
4 uger, 8 uger, 12 uger
Konjunktivalfarvningsscore (NEI-skala)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Den konjunktivale farvningsscore (NEI-skalaen) er en karakterskala for konjunktivoverfladen efter fluoresceinfarvning for at hjælpe med at måle effektiviteten af ​​behandling med tørre øjne. Et standardiseret graderingssystem på 0 til 3 anvendes for hvert af de seks områder på hver bindehinde. Grad 0 er angivet, når der ikke er nogen farvning, og den maksimale score er 18.
4 uger, 8 uger, 12 uger
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Tear Break-Up Time (TBUT) er en klinisk test, der bruges til at evaluere den tørre øjensygdom, efter at fluoresceinet er dryppet ind i patientens tårefilm.
4 uger, 8 uger, 12 uger
SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) score
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) er et kort spørgeskema, der kvantificerer både sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne
4 uger, 8 uger, 12 uger
Tear Meniscometry score
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
En simpel metode til kvantificering af volumen af ​​tåremenisk ved diagnosticering af tørre øjne syndromer.
4 uger, 8 uger, 12 uger
ODS (Ocular Discomfort Scale)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Et simpelt spørgeskema til evaluering af tørre øjne symptom på svien, irritation, kløe og sløret syn.(0 til 10 point)
4 uger, 8 uger, 12 uger
Patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: 12 uger
Et kort spørgeskema til evaluering af forbedringen af ​​symptom på tørre øjne hos en patient.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2019-1156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger