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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia clínica da ciclosporina 0,1% (Ikervis®) para pacientes com olho seco moderado a grave. (IKE-03-SWITCHING)

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yonsei University

Um investigador iniciou um ensaio clínico multicêntrico de Fase 4 para avaliar a eficácia clínica da ciclosporina 0,1% (Ikervis®) para pacientes com olho seco moderado a grave com efeitos inadequados do tratamento anterior (IKE-03, estudo de troca)

Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança da Ciclosporina 0,1% (Ikervis®) para pacientes com olho seco moderado a grave que mudaram para Ciclosporina 0,1% colírio (Ikervis®) devido à falta de efeitos do tratamento anterior Ciclosporina 0,05% colírio .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis que concordarem em participar do estudo clínico por escrito receberão ciclosporina 0,1% colírio (Ikervis®) uma gota uma vez ao dia por 12 semanas. A eficácia e a segurança serão avaliadas no início, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-2228-3570
  • E-mail: SEOKY@yuhs.ac

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 19 e menos de 80 anos

  2. Um paciente com olho seco moderado ou grave que usou ciclosporina 0,05% colírio por mais de 3 meses e não teve efeito de tratamento ou foi insuficiente

    - Nenhum ou efeito insuficiente do tratamento deve atender aos seguintes critérios por meio de testes usados ​​para diagnosticar olhos secos

    • Uma pontuação SANDE (avaliação de sintomas em olho seco) de 40 ou mais na gravidade e frequência dos sintomas de olho seco.
    • Pontuação de coloração da córnea (escala NEI) 3 ou mais pontos
    • Tear Break Up Time (TBUT) 10 segundos ou menos
    • Volume lacrimal testado por meniscometria lacrimal inferior a 5 mm
    • Tem um ou mais dos sintomas de olho seco; ardor, irritação, comichão ou visão turva.
    • O uso de colírio de diquafosol tetrassódico 3% e/ou lágrimas artificiais é permitido sem alteração de produtos e dosagem durante o período experimental
  3. Uma pessoa que concorda voluntariamente por escrito em participar deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Uso de colírios dentro de quatro semanas da data de consentimento, como esteróides, glaucoma, alergias e anti-inflamatórios, etc.
  2. Esteróide sistemático dentro de quatro semanas a partir da data de consentimento
  3. Pacientes com pterígio
  4. Iniciar novos medicamentos imunossupressores ou alterar a dosagem que possa afetar a função imunológica dentro de quatro semanas a partir da data de consentimento devido a uma doença sistêmica não regulamentada.
  5. Paciente com MGD grave
  6. Cirurgia oftalmológica (incluindo Lasik/Lasek) e trauma ocular nos últimos três meses
  7. Usar lentes de contato durante um período de ensaio clínico
  8. Planejando uma cirurgia ocular (incluindo Lasik/Lasek) durante o período de ensaio clínico
  9. Hipersensibilidade ao medicamento do ensaio clínico
  10. Infecções oculares ativas ou suspeitas
  11. Grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar
  12. Participação em outros ensaios clínicos dentro de três meses
  13. Qualquer pessoa que seja considerada inapta para ensaio clínico por um investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Ciclosporina 0,1% (Ikervis®) colírio - uma gota uma vez ao dia
Medicamento: Ciclosporina 0,1% (Ikervis®) colírio
Uma gota de ciclosporina 0,1% (Ikervis®) colírio uma vez ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de coloração da córnea (escala NEI)
Prazo: 12 semanas
A pontuação de coloração da córnea (escala NEI) é uma escala de graduação para a superfície da córnea após a coloração com fluoresceína para ajudar a medir a eficácia do tratamento do olho seco. Um sistema de classificação padronizado de 0 a 3 é usado para cada uma das cinco áreas em cada córnea. O grau 0 é especificado quando não há coloração e a pontuação máxima é 15.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam melhora, deterioração e nenhuma alteração nas pontuações de coloração da córnea (escala NEI)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Pontuações de coloração da córnea (escala NEI) (Melhora: diminuição em mais de um ponto / Deterioração: aumento em mais de um ponto / Sem alteração: sem alteração na pontuação)
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Pontuações de coloração conjuntival (escala NEI)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A pontuação de coloração conjuntival (escala NEI) é uma escala de graduação para a superfície conjuntival após coloração com fluoresceína para ajudar a medir a eficácia do tratamento de olho seco. Um sistema de classificação padronizado de 0 a 3 é usado para cada uma das seis áreas em cada conjuntiva. O grau 0 é especificado quando não há coloração e a pontuação máxima é 18.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Tear Break-Up Time (TBUT) é um teste clínico usado para avaliar a doença do olho seco depois que a fluoresceína é instilada no filme lacrimal do paciente.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Pontuação SANDE (Avaliação de Sintomas em Olho Seco)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) é um pequeno questionário que quantifica a gravidade e a frequência dos sintomas de olho seco
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Pontuação da meniscometria lacrimal
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Um método simples de quantificação do volume do menisco lacrimal no diagnóstico das síndromes do olho seco.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
ODS (Escala de Desconforto Ocular)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Um questionário simples para avaliar o sintoma de olho seco de ardência, irritação, coceira e visão turva. (0 a 10 pontos)
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Resultado Relatado pelo Paciente (PRO)
Prazo: 12 semanas
Um pequeno questionário para avaliar a melhora do sintoma de olho seco por um paciente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2019-1156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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