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Un ensayo clínico para evaluar la eficacia clínica de la ciclosporina al 0,1 % (Ikervis®) para pacientes con ojo seco de moderado a grave. (IKE-03-CONMUTACIÓN)

25 de febrero de 2021 actualizado por: Yonsei University

Un investigador inició un ensayo clínico multicéntrico de fase 4 para evaluar la eficacia clínica de la ciclosporina al 0,1 % (Ikervis®) para pacientes con ojo seco de moderado a grave con efectos inadecuados del tratamiento anterior (IKE-03, estudio de cambio)

Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de la ciclosporina al 0,1 % (Ikervis®) para pacientes con ojo seco de moderado a grave que cambiaron al colirio de ciclosporina al 0,1 % (Ikervis®) debido a la falta de efectos del tratamiento con el colirio de ciclosporina al 0,05 % anterior .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A los pacientes elegibles que acepten participar en el ensayo clínico por escrito se les administrará una gota de ciclosporina al 0,1 % (Ikervis®) una vez al día durante 12 semanas. La eficacia y la seguridad se evaluarán al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2228-3570
  • Correo electrónico: SEOKY@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Kyoung Yul Seo
          • Número de teléfono: 82-2-2228-3570
          • Correo electrónico: SEOKY@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 19 y menos de 80 años

  2. Un paciente con ojo seco moderado o grave que ha usado el colirio de ciclosporina al 0,05 % durante más de 3 meses y el tratamiento no tiene efecto o es insuficiente

    - El efecto del tratamiento nulo o insuficiente debe cumplir con los siguientes criterios a través de las pruebas utilizadas para diagnosticar los ojos secos

    • Una puntuación SANDE (Evaluación de síntomas en el ojo seco) de 40 o más en la gravedad y frecuencia de los síntomas del ojo seco.
    • Puntaje de tinción de córnea (escala NEI) 3 o más puntos
    • Tear Break Up Time (TBUT) 10 segundos o menos
    • Volumen lagrimal probado por meniscometría lagrimal inferior a 5 mm
    • Tiene uno o más de los síntomas del ojo seco; escozor, irritación, picor o visión borrosa.
    • Se permite el uso de colirio de dicuafosol tetrasódico al 3 % y/o lágrimas artificiales sin cambios de productos y dosis durante el período de prueba.
  3. Una persona que acepta voluntariamente por escrito participar en este ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  1. Uso de gotas para los ojos dentro de las cuatro semanas posteriores a la fecha de consentimiento, como esteroides, glaucoma, alergias y medicamentos antiinflamatorios, etc.
  2. Esteroide sistemático dentro de las cuatro semanas posteriores a la fecha de consentimiento.
  3. Pacientes con pterigion
  4. Iniciar nuevos medicamentos inmunosupresores o cambiar la dosis que pueda afectar la función inmunológica dentro de las cuatro semanas posteriores a la fecha de consentimiento debido a una enfermedad sistémica no regulada.
  5. Paciente con DGM grave
  6. Cirugía oftálmica (incluyendo Lasik/Lasek) y trauma en los ojos en los últimos tres meses
  7. Uso de lentes de contacto durante un período de ensayo clínico
  8. Planificación de una cirugía ocular (incluyendo Lasik/Lasek) durante el período del ensayo clínico
  9. Hipersensibilidad al fármaco del ensayo clínico
  10. Infecciones oculares activas o sospechadas
  11. Embarazadas o amamantando, o mujeres que planean quedar embarazadas
  12. Participación en otros ensayos clínicos en un plazo de tres meses
  13. Cualquier persona que un investigador considere no apta para un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo experimental
Colirio de ciclosporina al 0,1 % (Ikervis®), una gota una vez al día
Droga: Colirio de ciclosporina al 0,1% (Ikervis®)
Una gota de colirio de ciclosporina al 0,1 % (Ikervis®) una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de tinción de córnea (escala NEI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de tinción de la córnea (escala NEI) es una escala de clasificación de la superficie de la córnea después de la tinción con fluoresceína para ayudar a medir la eficacia del tratamiento del ojo seco. Se utiliza un sistema de calificación estandarizado de 0 a 3 para cada una de las cinco áreas de cada córnea. El grado 0 se especifica cuando no hay tinción y la puntuación máxima es 15.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que tienen mejoría, deterioro y sin cambios en las puntuaciones de tinción de la córnea (escala NEI)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Puntuaciones de tinción de córnea (escala NEI) (Mejora: disminución de más de un punto / Deterioro: aumento de más de un punto / Sin cambios: sin cambios en la puntuación)
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Puntuaciones de tinción conjuntival (escala NEI)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La puntuación de tinción conjuntival (escala NEI) es una escala de clasificación de la superficie conjuntival después de la tinción con fluoresceína para ayudar a medir la eficacia del tratamiento del ojo seco. Se utiliza un sistema de calificación estandarizado de 0 a 3 para cada una de las seis áreas de cada conjuntiva. El grado 0 se especifica cuando no hay tinción y la puntuación máxima es 18.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Tear Break-Up Time (TBUT) es una prueba clínica utilizada para evaluar la enfermedad del ojo seco después de que se inculca la fluoresceína en la película lagrimal del paciente.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Puntuación SANDE (Evaluación de síntomas en el ojo seco)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) es un breve cuestionario que cuantifica tanto la gravedad como la frecuencia de los síntomas del ojo seco.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Puntuación de meniscometría lagrimal
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Un método sencillo de cuantificación del volumen del menisco lagrimal en el diagnóstico de los síndromes de ojo seco.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
ODS (Escala de Molestias Oculares)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Un cuestionario simple para evaluar el síntoma del ojo seco de escozor, irritación, picazón y visión borrosa. (0 a 10 puntos)
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un breve cuestionario para evaluar la mejora del síntoma del ojo seco por parte de un paciente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4-2019-1156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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