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Eine klinische Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Cyclosporin 0,1 % (Ikervis®) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge. (IKE-03-UMSCHALTUNG)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Yonsei University

Eine vom Prüfer initiierte multizentrische klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Cyclosporin 0,1 % (Ikervis®) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenem Auge mit unzureichender Wirkung einer vorherigen Behandlung (IKE-03, Wechselstudie)

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclosporin 0,1 % (Ikervis®) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge, die auf Cyclosporin 0,1 % Augentropfen (Ikervis®) umgestellt wurden, weil die Behandlungswirkung des vorherigen Cyclosporin 0,05 % Augentropfens ausblieb .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten, die sich schriftlich bereit erklären, an der klinischen Studie teilzunehmen, erhalten 12 Wochen lang einmal täglich einen Tropfen Cyclosporin 0,1 % Augentropfen (Ikervis®). Wirksamkeit und Sicherheit werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-3570
  • E-Mail: SEOKY@yuhs.ac

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 19 und unter 80 Jahren

  2. Ein Patient mit mittelschwerem oder schwerem trockenem Auge, der Ciclosporin 0,05 % Augentropfen für mehr als 3 Monate angewendet hat und keine oder unzureichende Behandlungswirkung hat

    - Kein oder unzureichender Behandlungseffekt sollte die folgenden Kriterien durch Tests erfüllen, die zur Diagnose trockener Augen verwendet werden

    • Ein SANDE-Score (Symptom Assessment in Dry Eye) von 40 oder mehr für die Schwere und Häufigkeit von Symptomen des trockenen Auges.
    • Cornea Staining Score (NEI-Skala) 3 oder mehr Punkte
    • Tear Break Up Time (TBUT) 10 Sekunden oder weniger
    • Durch Tränenmeniskometrie getestetes Tränenvolumen von weniger als 5 mm
    • Hat eines oder mehrere der Symptome des trockenen Auges; Stechen, Reizung, Juckreiz oder verschwommenes Sehen.
    • Die Anwendung von Diquafosol-Tetranatrium 3 % Augentropfen und/oder künstlicher Tränenflüssigkeit ist ohne Änderung der Produkte und Dosierungen während des gesamten Versuchszeitraums erlaubt
  3. Eine Person, die sich freiwillig schriftlich bereit erklärt, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Augentropfen innerhalb von vier Wochen nach dem Einwilligungsdatum wie Steroide, Glaukom, Allergien und entzündungshemmende Medikamente usw.
  2. Systematisches Steroid innerhalb von vier Wochen nach dem Einwilligungsdatum
  3. Patienten mit Pterygium
  4. Beginnen Sie mit neuen immunsuppressiven Medikamenten oder ändern Sie die Dosierung, die die Immunfunktion innerhalb von vier Wochen nach dem Einwilligungsdatum aufgrund einer unregulierten systemischen Erkrankung beeinträchtigen kann.
  5. Schwerer MGD-Patient
  6. Augenchirurgie (einschließlich Lasik/Lasek) und Augentrauma innerhalb der letzten drei Monate
  7. Tragen von Kontaktlinsen während einer klinischen Studie
  8. Planung einer Augenoperation (einschließlich Lasik/Lasek) während des klinischen Studienzeitraums
  9. Überempfindlichkeit gegen das Medikament der klinischen Studie
  10. Aktive oder vermutete Augeninfektionen
  11. Schwangere oder Stillende oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten
  13. Jede Person, die von einem Prüfarzt als für eine klinische Studie ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe
Cyclosporin 0,1 % (Ikervis®) Augentropfen – ein Tropfen einmal täglich
Arzneimittel: Cyclosporin 0,1 % (Ikervis®) Augentropfen
Ein Tropfen Cyclosporin 0,1 % (Ikervis®) Augentropfen einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cornea Staining Score (NEI-Skala)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Cornea Staining Score (NEI-Skala) ist eine Bewertungsskala für die Hornhautoberfläche nach Fluorescein-Färbung, um die Wirksamkeit der Behandlung des trockenen Auges zu messen. Für jeden der fünf Bereiche auf jeder Hornhaut wird ein standardisiertes Bewertungssystem von 0 bis 3 verwendet. Grad 0 wird angegeben, wenn keine Verfärbung vorhanden ist, und die maximale Punktzahl beträgt 15.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Verbesserung, Verschlechterung und unveränderten Cornea-Färbungswerten (NEI-Skala)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Cornea Staining Scores (NEI-Skala) (Verbesserung: Abnahme um mehr als einen Punkt / Verschlechterung: Zunahme um mehr als einen Punkt / Keine Änderung: keine Änderung des Scores)
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Konjunktivale Färbungswerte (NEI-Skala)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der Conjunctival Staining Score (NEI-Skala) ist eine Bewertungsskala für die Bindehautoberfläche nach Fluorescein-Färbung, um die Wirksamkeit der Behandlung des trockenen Auges zu messen. Für jeden der sechs Bereiche auf jeder Bindehaut wird ein standardisiertes Bewertungssystem von 0 bis 3 verwendet. Grad 0 wird angegeben, wenn keine Verfärbung vorhanden ist, und die maximale Punktzahl beträgt 18.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Tear Break-Up Time (TBUT) ist ein klinischer Test, der zur Bewertung des Trockenen Auges verwendet wird, nachdem das Fluorescein in den Tränenfilm des Patienten eingeträufelt wurde.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
SANDE-Score (Symptom Assessment in Dry Eye).
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) ist ein kurzer Fragebogen, der sowohl die Schwere als auch die Häufigkeit von Symptomen des trockenen Auges quantifiziert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Tränenmeniskometer-Score
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Eine einfache Methode zur Quantifizierung des Volumens des Tränenmeniskus bei der Diagnose des Syndroms des trockenen Auges.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
ODS (Augenbeschwerdenskala)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Ein einfacher Fragebogen zur Bewertung der Symptome des trockenen Auges wie Stechen, Reizung, Juckreiz und verschwommenes Sehen. (0 bis 10 Punkte)
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der Verbesserung des Symptoms des trockenen Auges durch einen Patienten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2019-1156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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