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Uno studio clinico per valutare l'efficacia clinica della ciclosporina 0,1% (Ikervis®) per i pazienti con secchezza oculare da moderata a grave. (IKE-03-COMMUTAZIONE)

25 febbraio 2021 aggiornato da: Yonsei University

Un ricercatore ha avviato uno studio clinico multicentrico di fase 4 per valutare l'efficacia clinica della ciclosporina 0,1% (Ikervis®) per i pazienti con secchezza oculare da moderata a grave con effetti inadeguati dal trattamento precedente (IKE-03, studio di commutazione)

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della ciclosporina 0,1% (Ikervis®) per i pazienti con occhio secco da moderato a grave che sono passati al collirio ciclosporina 0,1% (Ikervis®) a causa della mancanza di effetti del trattamento del precedente collirio ciclosporina 0,05% .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti idonei che accettano di partecipare per iscritto alla sperimentazione clinica verrà somministrato un collirio di ciclosporina allo 0,1% (Ikervis®) una goccia una volta al giorno per 12 settimane. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2228-3570
  • Email: SEOKY@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 19 e meno di 80 anni

  2. Un paziente con secchezza oculare moderata o grave che ha usato il collirio di ciclosporina allo 0,05% per più di 3 mesi e ha un effetto del trattamento nullo o insufficiente

    - L'effetto del trattamento assente o insufficiente deve soddisfare i seguenti criteri attraverso i test utilizzati per diagnosticare la secchezza oculare

    • Un punteggio SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) di 40 o più sulla gravità e la frequenza dei sintomi dell'occhio secco.
    • Punteggio colorazione corneale (scala NEI) 3 o più punti
    • Tear Break Up Time (TBUT) 10 secondi o meno
    • Volume lacrimale testato mediante meniscometria lacrimale inferiore a 5 mm
    • Ha uno o più dei sintomi dell'occhio secco; bruciore, irritazione, prurito o visione offuscata.
    • L'uso di diquafosol tetrasodium 3% collirio e/o lacrime artificiali è consentito senza modifiche ai prodotti e al dosaggio per tutto il periodo di prova
  3. Una persona che accetta volontariamente per iscritto di partecipare a questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Uso di colliri entro quattro settimane dalla data del consenso come steroidi, glaucoma, allergie e farmaci antinfiammatori, ecc.
  2. Steroide sistematico entro quattro settimane dalla data del consenso
  3. Pazienti con pterigio
  4. Iniziare nuovi farmaci immunosoppressori o modificare il dosaggio che può influenzare la funzione immunitaria entro quattro settimane dalla data del consenso a causa di una malattia sistemica non regolamentata.
  5. Paziente con MGD grave
  6. Chirurgia oftalmica (incluso Lasik/Lasek) e traumi agli occhi negli ultimi tre mesi
  7. Indossare lenti a contatto durante un periodo di sperimentazione clinica
  8. Pianificazione di un intervento chirurgico agli occhi (incluso Lasik/Lasek) durante il periodo della sperimentazione clinica
  9. Ipersensibilità al farmaco della sperimentazione clinica
  10. Infezioni oculari attive o sospette
  11. Gravidanza o allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza
  12. Partecipazione ad altri studi clinici entro tre mesi
  13. Qualsiasi persona ritenuta non idonea alla sperimentazione clinica da uno sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Ciclosporina 0,1% (Ikervis®) collirio - una goccia una volta al giorno
Droga: Ciclosporina 0,1% (Ikervis®) collirio
Una goccia di ciclosporina 0,1% (Ikervis®) collirio una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di colorazione della cornea (scala NEI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di colorazione della cornea (scala NEI) è una scala di valutazione della superficie corneale dopo la colorazione con fluoresceina per aiutare a misurare l'efficacia del trattamento dell'occhio secco. Un sistema di classificazione standardizzato da 0 a 3 viene utilizzato per ciascuna delle cinque aree su ciascuna cornea. Il grado 0 è specificato quando non è presente alcuna colorazione e il punteggio massimo è 15.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di pazienti con miglioramento, deterioramento e nessun cambiamento dei punteggi di colorazione della cornea (scala NEI)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Punteggi di colorazione della cornea (scala NEI) (Miglioramento: diminuzione di più di un punto / Deterioramento: aumento di più di un punto / Nessun cambiamento: nessun cambiamento nel punteggio)
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Punteggi di colorazione congiuntivale (scala NEI)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il punteggio della colorazione congiuntivale (scala NEI) è una scala di classificazione per la superficie congiuntivale dopo la colorazione con fluoresceina per aiutare a misurare l'efficacia del trattamento dell'occhio secco. Un sistema di classificazione standardizzato da 0 a 3 viene utilizzato per ciascuna delle sei aree su ciascuna congiuntiva. Il grado 0 è specificato quando non è presente alcuna colorazione e il punteggio massimo è 18.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Tear Break-Up Time (TBUT) è un test clinico utilizzato per valutare la malattia dell'occhio secco dopo che la fluoresceina è stata instillata nel film lacrimale del paziente.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Punteggio SANDE (valutazione dei sintomi nell'occhio secco).
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) è un breve questionario che quantifica sia la gravità che la frequenza dei sintomi dell'occhio secco
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Punteggio della meniscometria lacrimale
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Un semplice metodo di quantificazione del volume del menisco lacrimale nella diagnosi delle sindromi dell'occhio secco.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
ODS (scala del disagio oculare)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Un semplice questionario per valutare il sintomo dell'occhio secco di bruciore, irritazione, prurito e visione offuscata. (da 0 a 10 punti)
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Esito riferito dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un breve questionario per valutare il miglioramento del sintomo dell'occhio secco da parte di un paziente.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2019-1156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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