Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus syklosporiinin 0,1 %:n (Ikervis®) kliinisen tehon arvioimiseksi kohtalaisen vaikean tai vaikean silmän kuivumisen potilailla. (IKE-03-SWITCHING)

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University

Tutkijan käynnistämä monikeskusvaiheen 4 kliininen tutkimus syklosporiinin 0,1 %:n (Ikervis®) kliinisen tehon arvioimiseksi keskivaikeasta tai vaikeasta kuivasilmäisyydestä kärsiville potilaille, joilla ei ole riittäviä vaikutuksia aikaisemmasta hoidosta (IKE-03, vaihtotutkimus)

Kliininen tutkimus Cyclosporine 0,1 % (Ikervis®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeilla tai vaikeilla kuivasilmäisillä potilailla, jotka vaihtoivat Cyclosporine 0,1 % -silmätippaan (Ikervis®) edellisen Cyclosporine 0,05 % -silmätipan hoitovaikutusten puutteen vuoksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen kirjallisesti, annetaan Cyclosporine 0,1 % -silmätippaa (Ikervis®) yksi tippa kerran päivässä 12 viikon ajan. Teho ja turvallisuus arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kyoung Yul Seo, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-3570
  • Sähköposti: SEOKY@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyoung Yul Seo
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-3570
          • Sähköposti: SEOKY@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19 ja alle 80 vuoden välillä

  2. Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys ja joka on käyttänyt Cyclosporine 0,05 % -silmätippaa yli 3 kuukautta ja jolla ei ole hoitovaikutusta tai se on riittämätön

    - Hoitovaikutuksen puuttumisen tai riittämättömän tulisi täyttää seuraavat kriteerit kuivien silmien diagnosointiin käytettävien testien avulla

    • SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) -pistemäärä 40 tai enemmän kuivasilmäisyyden oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella.
    • Sarveiskalvon värjäytymispisteet (NEI-asteikko) 3 tai enemmän pistettä
    • Tear Break Up Time (TBUT) 10 sekuntia tai vähemmän
    • Tear Meniscometry -testattu repeämien määrä on alle 5 mm
    • On yksi tai useampi kuivasilmäisyyden oireista; pistelyä, ärsytystä, kutinaa tai näön hämärtymistä.
    • Diquafosolin tetranatrium 3 % silmätipan ja/tai tekokyyneleiden käyttö on sallittua ilman muutoksia valmisteen ja annostuksen aikana koko koeajan
  3. Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu kirjallisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmätippojen käyttö neljän viikon kuluessa lupapäivästä, kuten steroidit, glaukooma, allergiat ja tulehduskipulääkkeet jne.
  2. Systemaattinen steroidi neljän viikon kuluessa suostumuspäivästä
  3. Potilaat, joilla on pterygium
  4. Aloita uudet immunosuppressiiviset lääkkeet tai annosmuutos, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmään neljän viikon kuluessa suostumuspäivästä säätelemättömän systeemisen sairauden vuoksi.
  5. Vaikea MGD-potilas
  6. Silmäkirurgia (mukaan lukien Lasik/Lasek) ja silmävammat viimeisen kolmen kuukauden aikana
  7. Piilolinssien käyttö kliinisen kokeen aikana
  8. Silmäleikkauksen suunnittelu (mukaan lukien Lasik/Lasek) kliinisen koejakson aikana
  9. Yliherkkyys kliinisen tutkimuksen lääkkeelle
  10. Aktiiviset tai epäillyt silmätulehdukset
  11. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta
  12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
  13. Kuka tahansa henkilö, jonka tutkija katsoo kelpaamattomaksi kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Syklosporiini 0,1 % (Ikervis®) -silmätippa - yksi tippa kerran päivässä
Lääke: Syklosporiini 0,1 % (Ikervis®) silmätippa
Yksi tippa Cyclosporine 0,1 % (Ikervis®) -silmätippaa kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon värjäytymispisteet (NEI-asteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sarveiskalvon värjäyspisteet (NEI-asteikko) on sarveiskalvon pinnan luokitusasteikko fluoreseiinivärjäyksen jälkeen, mikä auttaa mittaamaan kuivasilmähoidon tehokkuutta. Jokaiselle sarveiskalvon viidelle alueelle käytetään standardoitua arvosanajärjestelmää 0–3. Arvosana 0 määritetään, kun värjäytymistä ei ole, ja enimmäispistemäärä on 15.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden suhde, joiden sarveiskalvon värjäytymispisteet ovat parantuneet, huonontuneet ja eivät muutu (NEI-asteikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Sarveiskalvon värjäytymispisteet (NEI-asteikko) (Parantuminen: Vähennys enemmän kuin yhdellä pisteellä / Heikkeneminen: lisääntyy yli yhdellä pisteellä / Ei muutosta: ei muutosta pisteessä)
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Sidekalvon värjäytymispisteet (NEI-asteikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Sidekalvon värjäyspisteet (NEI-asteikko) on sidekalvon pinnan luokitusasteikko fluoreseiinivärjäyksen jälkeen, mikä auttaa mittaamaan kuivasilmähoidon tehokkuutta. Standardoitua arvosanajärjestelmää 0-3 käytetään kunkin sidekalvon jokaiselle kuudelle alueelle. Arvosana 0 määritetään, kun värjäytymistä ei ole, ja enimmäispistemäärä on 18.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Tear Break-up Time (TBUT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Tear Break-Up Time (TBUT) on kliininen testi, jota käytetään kuivasilmäsairauden arvioimiseen sen jälkeen, kun fluoreseiinia on tiputettu potilaan kyynelkalvoon.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) on lyhyt kyselylomake, joka määrittää kuivasilmäisyyden oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Tear Meniscometry pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Yksinkertainen menetelmä kyynelmeniskin tilavuuden kvantifiointiin kuivasilmäisyyden oireyhtymien diagnosoinnissa.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
ODS (Ocular Discomfort Scale)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Yksinkertainen kyselylomake kuivien silmien pistelyn, ärsytyksen, kutinan ja näön hämärtymisen arvioimiseksi (0–10 pistettä)
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Potilaan raportoitu tulos (PRO)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lyhyt kyselylomake potilaan kuivasilmäisyyden oireiden paranemisen arvioimiseksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yonsei University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kyoung Yul Seo, MD, PhD, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4-2019-1156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia