Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační abdominální zesílené CT, 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT u peritoneální karcinomatózy karcinomu žaludku

26. února 2021 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Předoperační abdominální vylepšené CT, 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT k detekci peritoneální karcinomatózy u vysoce rizikových pacientů s rakovinou žaludku: prospektivní, jednocentrová, srovnávací studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat hodnotu 68Ga-FAPI PET/CT v diagnostice karcinomu žaludku peritoneální karcinomatózy u vysoce rizikových pacientů ve srovnání s konvenčním abdominálním zesíleným CT a 18F-FDG PET/CT. Budou studováni pacienti s adenokarcinomem žaludku (cT4/N+/M0-1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, dostanou 68Ga-FAPI PET/CT 2. den až 1. týden 18F-FDG PET/CT. Na PET/CT jsou omentum, peritoneum a mezenterické léze se zvýšeným vychytáváním radioaktivních látek definovány jako suspektní peritoneální karcinomatóza. Zaznamená se počet těchto pozitivních lézí, maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax), medián a rozsah. Následně budou pacienti podrobeni laparoskopické exploraci a v případě posouzení radikální resekce bude provedena radikální gastrektomie (disekce lymfatických uzlin D2). Pokud není radikální resekce proveditelná, u pacientů s detekovanou peritoneální karcinomatózou bude odebrána jedna metastáza pro rychlou diagnózu zmrazení. Po potvrzení peritoneální karcinomatózy budou metastázy pozorované při laparoskopii porovnány s podezřelou peritoneální karcinomatózou na třech předoperačních zobrazovacích vyšetřeních. Peroperační nálezy jsou používány jako zlatý standard pro srovnání detekční účinnosti tří zobrazovacích vyšetření pro peritoneální karcinomatózu. Pacienti s neresekovanými nádory dostanou 4 cykly konverzní terapie nebo neoadjuvantní terapie. Po ošetření bude opět provedeno 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT. V případě potřeby budou pacienti podrobeni druhému laparoskopickému vyšetření a u vhodných pacientů bude provedena radikální gastrektomie (disekce lymfatických uzlin D2). Pokud není radikální resekce stále možná, u pacientů s detekovanou peritoneální karcinomatózou bude v případě potřeby provedena biopsie metastáz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chang-ming Huang, MD
  • Telefonní číslo: +86-13805069676
  • E-mail: hcmlr2002@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zu-Kai Wang, MD
  • Telefonní číslo: +86-15659036263
  • E-mail: 413966027@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Department of Gastric Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let
  2. Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  3. Klinické stadium nádoru před PET/CT skenováním bylo hodnoceno jako cT4/N+/M0-1 podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
  4. Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  5. Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I, II nebo III
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy během těhotenství nebo kojení
  2. Těžká duševní porucha
  3. Anamnéza předchozích zánětlivých onemocnění břicha (jako je peritonitida, pankreatitida, cholecystitida, zánětlivé onemocnění střev)
  4. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
  5. Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
  6. Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
  7. Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  8. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaných hodnot
  9. Alergie na indikační látky PET/CT v anamnéze
  10. Alergie na kontrastní látky CT v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT sken po abdominálním zesíleném CT
Poté, co pacient dostal abdominální zesílené CT, bylo dále provedeno 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT. Interval mezi 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT byl 2 dny až 1 týden.
Diagnostický test: 68Ga-FAPI PET/CT sken
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-FAPI a podstoupí PET/CT zobrazení po 18F-FDG PET/CT skenu během 2 dnů a 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost pro peritoneální karcinomatózu
Časové okno: Měsíc po operaci
Senzitivita, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) 68Ga-FAPI PET/CT pro peritoneální karcinomatózu ve srovnání s 18F-FDG PET/CT a abdominálním zesíleným CT
Měsíc po operaci
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání [SUVmax (pouze pro PET/CT)] pro peritoneální karcinomatózu
Časové okno: Měsíc po operaci
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT pro peritoneální karcinomatózu ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota pro peritoneální karcinomatózu pomocí radiomického algoritmu
Časové okno: Měsíc po operaci
Predikční hodnota tří druhů zobrazovacího vyšetření pro peritoneální karcinomatózu pomocí radiomického algoritmu
Měsíc po operaci
Diagnostická účinnost pro primární léze
Časové okno: Měsíc po operaci
Senzitivita, specificita, přesnost, PPV a NPV 68Ga-FAPI PET/CT pro primární léze ve srovnání s 18F-FDG PET/CT a abdominálním zesíleným CT
Měsíc po operaci
SUVmax (pouze pro PET/CT) pro primární léze
Časové okno: Měsíc po operaci
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT pro primární léze ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
Měsíc po operaci
Diagnostická účinnost pro metastatické lymfatické uzliny
Časové okno: Měsíc po operaci
Senzitivita, specificita, přesnost, PPV a NPV 68Ga-FAPI PET/CT pro metastatické lymfatické uzliny ve srovnání s 18F-FDG PET/CT a abdominálním zesíleným CT
Měsíc po operaci
SUVmax (pouze pro PET/CT) pro metastatické lymfatické uzliny
Časové okno: Měsíc po operaci
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT pro metastatické lymfatické uzliny ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
Měsíc po operaci
Korelace mezi expresí fibroblastového aktivačního proteinu (FAP) a vychytáváním 68Ga-FAPI u různých patologických typů peritoneální karcinomatózy
Časové okno: Měsíc po operaci
Analýza korelace mezi SUVmax 68Ga-FAPI u peritoneální karcinomatózy s různými patologickými typy a FAP identifikovaným patologickými vyšetřeními
Měsíc po operaci
Korelace mezi expresí FAP a vychytáváním 68Ga-FAPI u různých patologických typů primárních lézí
Časové okno: Měsíc po operaci
Analýza korelace mezi SUVmax 68Ga-FAPI v primárních lézích s různými patologickými typy a FAP identifikovaným patologickými vyšetřeními
Měsíc po operaci
Korelace mezi expresí FAP a vychytáváním 68Ga-FAPI v různých patologických typech metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: Měsíc po operaci
Analýza korelace mezi SUVmax 68Ga-FAPI v metastatických lymfatických uzlinách s různými patologickými typy a FAP identifikovaným patologickými vyšetřeními
Měsíc po operaci
Prediktivní hodnota účinnosti konverzní terapie
Časové okno: Měsíc po operaci
Prediktivní hodnota tří druhů zobrazovacích vyšetření pro karcinom žaludku při hodnocení odpovědi na konverzní terapii
Měsíc po operaci
1letá míra přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Vztah mezi třemi druhy zobrazovacího vyšetření a 1letou mírou přežití pacienta bez progrese
12 měsíců
1-leté vzory progrese
Časové okno: 12 měsíců
Vztah mezi třemi typy zobrazovacích vyšetření a vzorci progrese pacienta po 1 roce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUGES-021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení