TC abdominal mejorada preoperatoria, PET/TC con 18F-FDG y PET/TC con 68Ga-FAPI en la carcinomatosis peritoneal del cáncer gástrico
TC abdominal mejorada preoperatoria, PET/TC con 18F-FDG y PET/TC con 68Ga-FAPI para detectar carcinomatosis peritoneal en pacientes de alto riesgo con cáncer gástrico: un estudio prospectivo comparativo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chang-ming Huang, MD
- Número de teléfono: +86-13805069676
- Correo electrónico: hcmlr2002@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zu-Kai Wang, MD
- Número de teléfono: +86-15659036263
- Correo electrónico: 413966027@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Department of Gastric Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- El estadio clínico del tumor antes de la exploración PET/CT se evaluó como cT4/N+/M0-1, según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), octava edición.
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Trastorno mental grave
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias abdominales previas (como peritonitis, pancreatitis, colecistitis, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50% de los valores predichos
- Antecedentes de alergia a agentes trazadores de PET/CT
- Antecedentes de alergia a los medios de contraste de la TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/TC con 18F-FDG y PET/TC con 68Ga-FAPI tras TC con contraste abdominal
Después de que el paciente recibiera una TC con contraste abdominal, se realizaron 18F-FDG PET/TC y 68Ga-FAPI PET/TC.
El intervalo entre la PET/TC con 18F-FDG y la PET/TC con 68Ga-FAPI fue de 2 días a 1 semana.
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Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-FAPI y se someten a imágenes PET/CT después de la exploración PET/CT con 18F-FDG durante 2 días y 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnóstica de la carcinomatosis peritoneal
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de la PET/TC con 68Ga-FAPI para la carcinomatosis peritoneal en comparación con la PET/TC con 18F-FDG y la TC con contraste abdominal
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Un mes después de la cirugía
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Valor máximo de captación estandarizado [SUVmax (solo para PET/CT)] para carcinomatosis peritoneal
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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SUVmáx de 68Ga-FAPI PET/TC para carcinomatosis peritoneal en comparación con 18F-FDG PET/TC
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Un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo de carcinomatosis peritoneal mediante algoritmo radiómico
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Valor de predicción de tres tipos de exámenes de imagen para la carcinomatosis peritoneal mediante el uso de un algoritmo radiómico
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Un mes después de la cirugía
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Eficacia diagnóstica para lesiones primarias
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Sensibilidad, especificidad, precisión, VPP y VPN de la PET/TC con 68Ga-FAPI para lesiones primarias en comparación con la PET/TC con 18F-FDG y la TC con contraste abdominal
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Un mes después de la cirugía
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SUVmax (solo para PET/CT) para lesiones primarias
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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SUVmáx de 68Ga-FAPI PET/TC para lesiones primarias en comparación con 18F-FDG PET/TC
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Un mes después de la cirugía
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Eficacia diagnóstica para los ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Sensibilidad, especificidad, precisión, VPP y VPN de la PET/TC con 68Ga-FAPI para ganglios linfáticos metastásicos en comparación con la PET/TC con 18F-FDG y la TC con contraste abdominal
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Un mes después de la cirugía
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SUVmax (solo para PET/CT) para ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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SUVmáx de 68Ga-FAPI PET/TC para ganglios linfáticos metastásicos en comparación con 18F-FDG PET/TC
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Un mes después de la cirugía
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Correlación entre la expresión de la proteína de activación de fibroblastos (FAP) y la captación de 68Ga-FAPI en diferentes tipos patológicos de carcinomatosis peritoneal
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Analizando la correlación entre el SUVmax de 68Ga-FAPI en carcinomatosis peritoneal con diferentes tipos patológicos y FAP identificado por exámenes patológicos
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Un mes después de la cirugía
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Correlación entre la expresión de FAP y la captación de 68Ga-FAPI en diferentes tipos patológicos de lesiones primarias
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Analizar la correlación entre el SUVmáx de 68Ga-FAPI en lesiones primarias con diferentes tipos patológicos y FAP identificados por exámenes patológicos
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Un mes después de la cirugía
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Correlación entre la expresión de FAP y la captación de 68Ga-FAPI en diferentes tipos patológicos de ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Analizar la correlación entre el SUVmáx de 68Ga-FAPI en ganglios linfáticos metastásicos con diferentes tipos patológicos y FAP identificados por exámenes patológicos
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Un mes después de la cirugía
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Valor predictivo de la eficacia de la terapia de conversión
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Valor predictivo de tres tipos de exámenes por imágenes para el cáncer gástrico en la evaluación de la respuesta a la terapia de conversión
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Un mes después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relación entre tres tipos de exámenes por imágenes y la tasa de supervivencia libre de progresión de 1 año del paciente
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12 meses
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Patrones de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relación entre los tres tipos de exámenes de imagen y los patrones de progresión de 1 año del paciente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FUGES-021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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