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Präoperative Bauch-CT, 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT bei Peritonealkarzinose bei Magenkrebs

26. Februar 2021 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Präoperative abdominal verstärkte CT, 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT zum Nachweis von Peritonealkarzinose bei Hochrisikopatienten mit Magenkrebs: Eine prospektive, monozentrische Vergleichsstudie

Ziel dieser Studie ist es, den Wert von 68Ga-FAPI-PET/CT bei der Diagnose von Magenkrebs und Peritonealkarzinose bei Hochrisikopatienten im Vergleich zu herkömmlicher abdominal verstärkter CT und 18F-FDG-PET/CT zu untersuchen. Die Patienten mit Adenokarzinom des Magens (cT4/N+/M0-1) werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, erhalten alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, am 2. Tag bis zur 1. Woche der 18F-FDG-PET/CT eine 68Ga-FAPI-PET/CT. In der PET/CT werden Omentum, Peritoneum und Mesenterialläsionen mit erhöhter Radioaktivitätsaufnahme als verdächtige Peritonealkarzinose definiert. Die Anzahl dieser positiven Läsionen, der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax), Median und Bereich werden aufgezeichnet. Anschließend werden die Patienten laparoskopisch exploriert und bei Beurteilung einer radikalen Resektion eine radikale Gastrektomie (D2-Lymphknotendissektion) durchgeführt. Wenn eine radikale Resektion nicht möglich ist, wird bei Patienten mit nachgewiesener Peritonealkarzinose eine Metastase für die Schnelldiagnose entnommen. Nach Bestätigung der Peritonealkarzinose werden die laparoskopisch gesehenen Metastasen mit der verdächtigen Peritonealkarzinose in den drei präoperativen bildgebenden Untersuchungen abgeglichen. Der intraoperative Befund dient als Goldstandard zum Vergleich der Detektionseffizienz der drei bildgebenden Untersuchungen zur Peritonealkarzinose. Patienten mit nicht resezierten Tumoren erhalten 4 Zyklen Konversionstherapie oder neoadjuvante Therapie. Nach der Behandlung werden erneut 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT durchgeführt. Bei Bedarf werden die Patienten einer zweiten laparoskopischen Exploration unterzogen, und bei geeigneten Patienten wird eine radikale Gastrektomie (D2-Lymphknotendissektion) durchgeführt. Wenn eine radikale Resektion immer noch nicht möglich ist, wird bei Patienten mit nachgewiesener Peritonealkarzinose gegebenenfalls eine Metastasenbiopsie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chang-ming Huang, MD
  • Telefonnummer: +86-13805069676
  • E-Mail: hcmlr2002@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Department of Gastric Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert) pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  3. Das klinische Tumorstadium vor dem PET/CT-Scan wurde gemäß dem Cancer Staging Manual Eighth Edition des American Joint Committee on Cancer (AJCC) als cT4/N+/M0-1 bewertet
  4. Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  5. American Society of Anesthesiology Score (ASA) Klasse I, II oder III
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Schwere psychische Störung
  3. Vorgeschichte früherer entzündlicher Baucherkrankungen (wie Peritonitis, Pankreatitis, Cholezystitis, entzündliche Darmerkrankung)
  4. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  5. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  6. Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  7. Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  8. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % der vorhergesagten Werte
  9. Vorgeschichte einer Allergie gegen Tracer-Agenten von PET/CT
  10. Geschichte der Allergie gegen Kontrastmittel von CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 18F-FDG-PET/CT- und 68Ga-FAPI-PET/CT-Scan nach verstärkter CT des Abdomens
Nachdem der Patient eine verstärkte CT des Abdomens erhalten hatte, wurden weiterhin 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT durchgeführt. Das Intervall zwischen 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT betrug 2 Tage bis 1 Woche.
Diagnosetest: 68Ga-FAPI-PET/CT-Scan
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-FAPI und wird nach einem 18F-FDG-PET/CT-Scan während 2 Tagen und 1 Woche einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit bei Peritonealkarzinose
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von 68Ga-FAPI-PET/CT für Peritonealkarzinose im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT und abdominal verstärkter CT
Einen Monat nach der Operation
Maximaler standardisierter Aufnahmewert [SUVmax (nur für PET/CT)] bei Peritonealkarzinose
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
SUVmax von 68Ga-FAPI PET/CT bei Peritonealkarzinose im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert für Peritonealkarzinose durch Verwendung des Radiomic-Algorithmus
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Vorhersagewert von drei Arten der bildgebenden Untersuchung auf Peritonealkarzinose unter Verwendung des Radiomic-Algorithmus
Einen Monat nach der Operation
Diagnostische Wirksamkeit für primäre Läsionen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, PPV und NPV von 68Ga-FAPI-PET/CT für primäre Läsionen im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT und abdominell verstärkter CT
Einen Monat nach der Operation
SUVmax (nur für PET/CT) für primäre Läsionen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
SUVmax von 68Ga-FAPI PET/CT für primäre Läsionen im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
Einen Monat nach der Operation
Diagnostische Wirksamkeit für metastasierende Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, PPV und NPV von 68Ga-FAPI-PET/CT für metastasierende Lymphknoten im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT und abdominell verstärkter CT
Einen Monat nach der Operation
SUVmax (nur für PET/CT) für metastasierte Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
SUVmax von 68Ga-FAPI PET/CT für metastasierte Lymphknoten im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
Einen Monat nach der Operation
Korrelation zwischen der Expression des Fibroblasten-Aktivierungsproteins (FAP) und der 68Ga-FAPI-Aufnahme bei verschiedenen pathologischen Formen der Peritonealkarzinose
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Analyse der Korrelation zwischen dem SUVmax von 68Ga-FAPI bei Peritonealkarzinose mit verschiedenen pathologischen Typen und FAP, die durch pathologische Untersuchungen identifiziert wurde
Einen Monat nach der Operation
Korrelation zwischen der Expression von FAP und der 68Ga-FAPI-Aufnahme bei verschiedenen pathologischen Arten von primären Läsionen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Analyse der Korrelation zwischen dem SUVmax von 68Ga-FAPI in primären Läsionen mit unterschiedlichen pathologischen Typen und FAP, die durch pathologische Untersuchungen identifiziert wurden
Einen Monat nach der Operation
Korrelation zwischen der Expression von FAP und der Aufnahme von 68Ga-FAPI in verschiedenen pathologischen Typen von metastasierenden Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Analyse der Korrelation zwischen dem SUVmax von 68Ga-FAPI in metastasierten Lymphknoten mit unterschiedlichen pathologischen Typen und FAP, das durch pathologische Untersuchungen identifiziert wurde
Einen Monat nach der Operation
Vorhersagewert der Wirksamkeit der Konversionstherapie
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Vorhersagewert von drei Arten der bildgebenden Untersuchung für Magenkrebs bei der Beurteilung des Ansprechens auf Konversionstherapie
Einen Monat nach der Operation
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beziehung zwischen drei Arten von bildgebenden Untersuchungen und der progressionsfreien 1-Jahres-Überlebensrate des Patienten
12 Monate
1-Jahres-Progressionsmuster
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beziehung zwischen den drei Arten von bildgebenden Untersuchungen und den 1-Jahres-Progressionsmustern des Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUGES-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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