Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna wzmocniona TK jamy brzusznej, 18F-FDG PET/CT i 68Ga-FAPI PET/CT w raku otrzewnej w raku żołądka

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Przedoperacyjna wzmocniona TK jamy brzusznej, 18F-FDG PET/CT i 68Ga-FAPI PET/CT w celu wykrycia raka otrzewnej u pacjentów wysokiego ryzyka z rakiem żołądka: prospektywne, jednoośrodkowe badanie porównawcze

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wartości 68Ga-FAPI PET/CT w diagnostyce raka żołądka otrzewnej u pacjentów wysokiego ryzyka w porównaniu z konwencjonalną wzmocnioną TK jamy brzusznej i 18F-FDG PET/CT. Badani będą pacjenci z gruczolakorakiem żołądka (cT4/N+/M0-1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, otrzymają 68Ga-FAPI PET/CT w 2. dniu do 1. tygodnia 18F-FDG PET/CT. W badaniu PET/TK zmiany w sieci, otrzewnej i krezce ze zwiększonym wychwytem promieniotwórczym są definiowane jako podejrzana rak otrzewnej. Liczba tych pozytywnych zmian chorobowych, maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax), mediana i zakres zostaną zapisane. Następnie pacjenci zostaną poddani eksploracji laparoskopowej, aw przypadku oceny radykalnej resekcji zostanie wykonana radykalna gastrektomia (wycięcie węzłów chłonnych D2). Jeśli radykalna resekcja nie jest możliwa, u pacjentów z wykrytym rakiem otrzewnej zostanie pobrany jeden przerzut do szybkiej diagnozy zamrożonej. Po potwierdzeniu raka otrzewnej przerzuty widoczne podczas laparoskopii zostaną porównane z podejrzanym rakiem otrzewnej w trzech przedoperacyjnych badaniach obrazowych. Wyniki śródoperacyjne są używane jako złoty standard do porównania skuteczności wykrywania raka otrzewnej w trzech badaniach obrazowych. Pacjenci z nieoperowanymi guzami otrzymają 4 cykle terapii konwersyjnej lub terapii neoadjuwantowej. Po zabiegu zostanie ponownie wykonane 18F-FDG PET/CT i 68Ga-FAPI PET/CT. W razie potrzeby pacjenci zostaną poddani powtórnej eksploracji laparoskopowej, a u odpowiednich pacjentów zostanie wykonana radykalna resekcja żołądka (wycięcie węzłów chłonnych D2). Jeśli radykalna resekcja nadal nie jest możliwa, u pacjentów z wykrytym rakiem otrzewnej w razie potrzeby zostanie wykonana biopsja przerzutów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chang-ming Huang, MD
  • Numer telefonu: +86-13805069676
  • E-mail: hcmlr2002@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zu-Kai Wang, MD
  • Numer telefonu: +86-15659036263
  • E-mail: 413966027@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Department of Gastric Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  3. Kliniczny stopień zaawansowania nowotworu przed badaniem PET/TK oceniono jako cT4/N+/M0-1, zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie ósme
  4. Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  5. Ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa I, II lub III
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  3. Historia wcześniejszych chorób zapalnych jamy brzusznej (takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, nieswoiste zapalenie jelit)
  4. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  5. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  6. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  7. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  8. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% przewidywanych wartości
  9. Historia alergii na środki znakujące PET/CT
  10. Historia alergii na środki kontrastowe CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skan 18F-FDG PET/CT i 68Ga-FAPI PET/CT po wzmocnionej tomografii komputerowej jamy brzusznej
Po wzmocnionej tomografii komputerowej jamy brzusznej u pacjentki wykonano dalsze badania 18F-FDG PET/CT i 68Ga-FAPI PET/CT. Odstęp między 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT wynosił od 2 dni do 1 tygodnia.
Test diagnostyczny: Badanie PET/CT 68Ga-FAPI
Każdy osobnik otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 68Ga-FAPI i przechodzi badanie PET/CT po badaniu PET/CT 18F-FDG przez 2 dni i 1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna raka otrzewnej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Czułość, swoistość, dokładność, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) 68Ga-FAPI PET/CT dla raka otrzewnej w porównaniu z 18F-FDG PET/CT i wzmocnioną TK jamy brzusznej
Miesiąc po operacji
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu [SUVmax (tylko dla PET/CT)] dla raka otrzewnej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT dla raka otrzewnej w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna raka otrzewnej za pomocą algorytmu radiomicznego
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Wartość predykcyjna trzech rodzajów badań obrazowych raka otrzewnej za pomocą algorytmu radiomicznego
Miesiąc po operacji
Skuteczność diagnostyczna zmian pierwotnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Czułość, swoistość, dokładność, PPV i NPV 68Ga-FAPI PET/CT dla zmian pierwotnych w porównaniu z 18F-FDG PET/CT i wzmocnioną TK jamy brzusznej
Miesiąc po operacji
SUVmax (tylko dla PET/CT) dla zmian pierwotnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT dla zmian pierwotnych w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
Miesiąc po operacji
Skuteczność diagnostyczna przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Czułość, swoistość, dokładność, PPV i NPV 68Ga-FAPI PET/CT dla przerzutowych węzłów chłonnych w porównaniu z 18F-FDG PET/CT i wzmocnioną TK jamy brzusznej
Miesiąc po operacji
SUVmax (tylko dla PET/CT) dla przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT dla przerzutowych węzłów chłonnych w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
Miesiąc po operacji
Korelacja między ekspresją białka aktywacji fibroblastów (FAP) a wychwytem 68Ga-FAPI w różnych patologicznych typach raka otrzewnej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Analiza korelacji między SUVmax 68Ga-FAPI w raku otrzewnej o różnych typach patologicznych i FAP stwierdzonym w badaniach histopatologicznych
Miesiąc po operacji
Korelacja między ekspresją FAP a wychwytem 68Ga-FAPI w różnych patologicznych typach zmian pierwotnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Analiza korelacji między SUVmax 68Ga-FAPI w zmianach pierwotnych o różnych typach patologicznych a FAP stwierdzonym w badaniach histopatologicznych
Miesiąc po operacji
Korelacja między ekspresją FAP a wychwytem 68Ga-FAPI w różnych typach patologicznych przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Analiza korelacji między SUVmax 68Ga-FAPI w przerzutowych węzłach chłonnych o różnych typach patologicznych a FAP stwierdzonym w badaniach histopatologicznych
Miesiąc po operacji
Wartość predykcyjna skuteczności terapii konwersyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Wartość predykcyjna trzech rodzajów badań obrazowych raka żołądka w ocenie odpowiedzi na terapię konwersyjną
Miesiąc po operacji
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Związek między trzema rodzajami badań obrazowych a rocznym przeżyciem pacjenta bez progresji choroby
12 miesięcy
1-roczne wzorce progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Związek między trzema rodzajami badań obrazowych a rocznymi wzorcami progresji pacjenta
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUGES-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami