Preoperatiivinen vatsan tehostettu CT, 18F-FDG PET/CT ja 68Ga-FAPI PET/CT mahasyövän peritoneaalisessa karsinomatoosissa
Preoperatiivinen vatsan tehostettu CT, 18F-FDG PET/CT ja 68Ga-FAPI PET/CT vatsakalvon karsinomatoosin havaitsemiseksi mahasyövän riskipotilailla: tuleva, yhden keskuksen vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang-ming Huang, MD
- Puhelinnumero: +86-13805069676
- Sähköposti: hcmlr2002@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zu-Kai Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-15659036263
- Sähköposti: 413966027@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Department of Gastric Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
- Kliininen kasvainvaihe ennen PET/CT-skannausta arvioitiin cT4/N+/M0-1 American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eighth Edition mukaan.
- Suorituskykytila 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
- American Society of Anesthesiology -pisteet (ASA) luokassa I, II tai III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Aiemmat vatsan tulehdussairaudet (kuten peritoniitti, haimatulehdus, kolekystiitti, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetuista arvoista
- Aiempi allergia PET/CT-merkkiaineille
- Aiempi allergia CT-varjoaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-FDG PET/CT ja 68Ga-FAPI PET/CT-skannaus vatsan tehostetun TT:n jälkeen
Kun potilas oli saanut vatsan tehostettua TT:tä, suoritettiin edelleen 18F-FDG PET/CT ja 68Ga-FAPI PET/CT.
18F-FDG PET/CT:n ja 68Ga-FAPI PET/CT:n välinen aika oli 2 päivästä 1 viikkoon.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 68Ga-FAPI:ta, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus 18F-FDG PET/CT-skannauksen jälkeen 2 päivän ja 1 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalisen karsinomatoosin diagnostinen teho
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
68Ga-FAPI PET/CT:n herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) vatsakalvon karsinomatoosiin verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen ja vatsan tehostettuun CT:hen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo [SUVmax (vain PET/CT)] vatsakalvon karsinomatoosissa
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT vatsakalvon karsinomatoosissa verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustava arvo vatsakalvon karsinomatoosille radioaktiivisella algoritmilla
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kolmen tyyppisen kuvantamistutkimuksen ennustearvo vatsakalvon karsinomatoosin varalta radioaktiivisella algoritmilla
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Primaaristen leesioiden diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
68Ga-FAPI PET/CT:n herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, PPV ja NPV primaarisille vaurioille verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen ja vatsan tehostettuun CT:hen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
SUVmax (vain PET/CT) primaarisille vaurioille
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT primaarisille vaurioille verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Diagnostinen teho metastaattisille imusolmukkeille
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
68Ga-FAPI PET/CT:n herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, PPV ja NPV metastaattisille imusolmukkeille verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen ja vatsan tehostettuun CT:hen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
SUVmax (vain PET/CT) metastaattisille imusolmukkeille
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT metastaattisille imusolmukkeille verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Fibroblastiaktivaatioproteiinin (FAP) ilmentymisen ja 68Ga-FAPI:n oton välinen korrelaatio erilaisissa patologisissa vatsakalvon karsinomatoosissa
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Analysoidaan korrelaatiota 68Ga-FAPI:n SUVmax:n välillä eri patologisissa tyypeissä esiintyvässä peritoneaalisessa karsinomatoosissa ja patologisissa tutkimuksissa tunnistetun FAP:n välillä
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
FAP:n ilmentymisen ja 68Ga-FAPI:n oton välinen korrelaatio erityyppisissä primaarisissa leesioissa
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Analysoidaan korrelaatio 68Ga-FAPI:n SUVmax:n välillä primaarisissa patologistyypeissä leesioissa ja patologisissa tutkimuksissa tunnistetun FAP:n välillä
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
FAP:n ilmentymisen ja 68Ga-FAPI:n oton välinen korrelaatio erityyppisissä metastaattisissa imusolmukkeissa
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Analysoidaan korrelaatio 68Ga-FAPI:n SUVmax:n välillä metastaattisissa imusolmukkeissa, joilla on eri patologisia tyyppejä, ja patologisissa tutkimuksissa tunnistetun FAP:n välillä
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Konversioterapian tehokkuuden ennustearvo
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kolmen tyyppisen mahasyövän kuvantamistutkimuksen ennustearvo konversiohoidon vastearvioinnissa
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolmen tyyppisen kuvantamistutkimuksen ja potilaan yhden vuoden taudin etenemisvapaan eloonjäämisasteen välinen suhde
|
12 kuukautta
|
|
1 vuoden etenemismallit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolmen kuvantamistutkimustyypin suhde potilaan 1 vuoden etenemiskuvioihin
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Roukos DH. Current status and future perspectives in gastric cancer management. Cancer Treat Rev. 2000 Aug;26(4):243-55. doi: 10.1053/ctrv.2000.0164.
- Burbidge S, Mahady K, Naik K. The role of CT and staging laparoscopy in the staging of gastric cancer. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):251-5. doi: 10.1016/j.crad.2012.07.015. Epub 2012 Sep 14.
- Nakagawa S, Nashimoto A, Yabusaki H. Role of staging laparoscopy with peritoneal lavage cytology in the treatment of locally advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(1):29-34. doi: 10.1007/s10120-006-0406-3. Epub 2007 Feb 23.
- Ajani JA, Bentrem DJ, Besh S, D'Amico TA, Das P, Denlinger C, Fakih MG, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Lockhart AC, Meredith K, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Warren G, Washington MK, Willett C, Wright CD, McMillian NR, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Gastric cancer, version 2.2013: featured updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2013 May 1;11(5):531-46. doi: 10.6004/jnccn.2013.0070.
- Smyth E, Schoder H, Strong VE, Capanu M, Kelsen DP, Coit DG, Shah MA. A prospective evaluation of the utility of 2-deoxy-2-[(18) F]fluoro-D-glucose positron emission tomography and computed tomography in staging locally advanced gastric cancer. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5481-8. doi: 10.1002/cncr.27550. Epub 2012 May 1.
- Garin-Chesa P, Old LJ, Rettig WJ. Cell surface glycoprotein of reactive stromal fibroblasts as a potential antibody target in human epithelial cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Sep;87(18):7235-9. doi: 10.1073/pnas.87.18.7235.
- Rettig WJ, Su SL, Fortunato SR, Scanlan MJ, Raj BK, Garin-Chesa P, Healey JH, Old LJ. Fibroblast activation protein: purification, epitope mapping and induction by growth factors. Int J Cancer. 1994 Aug 1;58(3):385-92. doi: 10.1002/ijc.2910580314.
- Kim JH, Jang YJ, Park SS, Park SH, Kim SJ, Mok YJ, Kim CS. Surgical outcomes and prognostic factors for T4 gastric cancers. Asian J Surg. 2009 Oct;32(4):198-204. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60395-X.
- Kurita N, Shimada M, Utsunomiya T, Iwata T, Nishioka M, Yoshikawa K, Miyatani T, Higashijima J, Nakao T. Predictive factors of peritoneal metastasis in gastric cancer. Hepatogastroenterology. 2010 Jul-Aug;57(101):980-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUGES-021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .