Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ abdominal forbedret CT, 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT ved peritoneal karcinomatose af gastrisk cancer

26. februar 2021 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Præoperativ abdominal forbedret CT, 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT til påvisning af peritoneal carcinomatose hos højrisikopatienter med gastrisk cancer: en prospektiv, enkeltcenter, sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske værdien af ​​68Ga-FAPI PET/CT i diagnosticering af gastrisk cancer peritoneal carcinomatose hos højrisikopatienter sammenlignet med konventionel abdominal forstærket CT og 18F-FDG PET/CT. Patienterne med gastrisk adenocarcinom (cT4/N+/M0-1) vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, modtage 68Ga-FAPI PET/CT på 2. dag til 1. uge af 18F-FDG PET/CT. På PET/CT er omentum, peritoneum og mesenteriale læsioner med øget radioaktiv optagelse defineret som mistænkelig peritoneal carcinomatose. Antallet af disse positive læsioner, den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax), median og rækkevidde vil blive registreret. Efterfølgende vil patienterne gennemgå en laparoskopisk udforskning, og hvis radikal resektion vurderes, vil der blive foretaget radikal gastrectomy (D2 lymfeknudedissektion). Hvis en radikal resektion ikke er mulig, vil der for patienter med påvist peritoneal carcinomatose blive taget en metastase til hurtig frossen diagnose. Efter at peritoneal carcinomatose er bekræftet, vil metastaserne set under laparoskopi blive matchet med den mistænkelige peritoneal carcinomatose på de tre præoperative billeddiagnostiske undersøgelser. De intraoperative fund bruges som guldstandarden til at sammenligne detektionseffektiviteten af ​​de tre billeddiagnostiske undersøgelser for peritoneal carcinomatose. Patienter med uopskårne tumorer vil modtage 4 cyklusser med konverteringsterapi eller neoadjuverende terapi. Efter behandlingen udføres 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT igen. Om nødvendigt vil patienterne blive udsat for en anden laparoskopisk udforskning, og radikal gastrectomy (D2-lymfeknudedissektion) vil blive udført for passende patienter. Hvis en radikal resektion stadig ikke er mulig, vil der for patienter med påvist peritoneal carcinomatose blive udført biopsi af metastaser, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chang-ming Huang, MD
  • Telefonnummer: +86-13805069676
  • E-mail: hcmlr2002@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Department of Gastric Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Primært gastrisk adenocarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. Det kliniske tumorstadium før PET/CT-scanning blev evalueret som cT4/N+/M0-1 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eightth Edition
  4. Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  5. American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning
  2. Svær psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere abdominale inflammatoriske sygdomme (såsom peritonitis, pancreatitis, cholecystitis, inflammatorisk tarmsygdom)
  4. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  5. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  6. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  7. Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  8. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)<50 % af forudsagte værdier
  9. Anamnese med allergi over for sporstoffer af PET/CT
  10. Anamnese med allergi over for kontrastmidler af CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT-scanning efter abdominal forstærket CT
Efter at patienten modtog abdominal forstærket CT, blev 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT udført yderligere. Intervallet mellem 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT var 2 dage til 1 uge.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI PET/CT-scanning
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 68Ga-FAPI og gennemgår PET/CT-billeddannelse efter 18F-FDG PET/CT-scanning i løbet af 2 dage og 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt for peritoneal carcinomatose
Tidsramme: En måned efter operationen
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af 68Ga-FAPI PET/CT for peritoneal carcinomatose i sammenligning med 18F-FDG PET/CT og abdominal forbedret CT
En måned efter operationen
Maksimal standardiseret optagelsesværdi [SUVmax (kun for PET/CT)] for peritoneal carcinomatose
Tidsramme: En måned efter operationen
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT for peritoneal carcinomatose sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi for peritoneal carcinomatose ved hjælp af radiomisk algoritme
Tidsramme: En måned efter operationen
Forudsigelsesværdi af tre slags billeddiagnostisk undersøgelse for peritoneal karcinomatose ved hjælp af radiomisk algoritme
En måned efter operationen
Diagnostisk effekt for primære læsioner
Tidsramme: En måned efter operationen
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, PPV og NPV af 68Ga-FAPI PET/CT for primære læsioner sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og abdominal forbedret CT
En måned efter operationen
SUVmax (kun for PET/CT) for primære læsioner
Tidsramme: En måned efter operationen
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT for primære læsioner sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
En måned efter operationen
Diagnostisk effekt for metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, PPV og NPV af 68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske lymfeknuder sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og abdominal forbedret CT
En måned efter operationen
SUVmax (kun for PET/CT) for metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske lymfeknuder sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
En måned efter operationen
Korrelation mellem ekspressionen af ​​fibroblastaktiveringsprotein (FAP) og 68Ga-FAPI-optagelse i forskellige patologiske typer af peritoneal carcinomatose
Tidsramme: En måned efter operationen
Analyse af sammenhængen mellem SUVmax af 68Ga-FAPI i peritoneal carcinomatose med forskellige patologiske typer og FAP identificeret ved patologiske undersøgelser
En måned efter operationen
Korrelation mellem ekspressionen af ​​FAP og 68Ga-FAPI optagelse i forskellige patologiske typer primære læsioner
Tidsramme: En måned efter operationen
Analyse af sammenhængen mellem SUVmax af 68Ga-FAPI i primære læsioner med forskellige patologiske typer og FAP identificeret ved patologiske undersøgelser
En måned efter operationen
Korrelation mellem ekspressionen af ​​FAP og 68Ga-FAPI optagelse i forskellige patologiske typer af metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
Analyse af sammenhængen mellem SUVmax af 68Ga-FAPI i metastatiske lymfeknuder med forskellige patologiske typer og FAP identificeret ved patologiske undersøgelser
En måned efter operationen
Prædiktiv værdi af konverteringsterapis effektivitet
Tidsramme: En måned efter operationen
Prædiktiv værdi af tre slags billeddiagnostisk undersøgelse for mavekræft i konverteringsterapi-responsvurdering
En måned efter operationen
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Forholdet mellem tre slags billeddiagnostiske undersøgelser og patientens 1-års progressionsfrie overlevelsesrate
12 måneder
1-årige progressionsmønstre
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhængen mellem de tre typer billeddiagnostiske undersøgelser og patientens 1-årige progressionsmønstre
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUGES-021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger