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TC Abdominal Pré-operatória, 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT em Carcinomatose Peritoneal de Câncer Gástrico

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

TC abdominal pré-operatória aprimorada, 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT para detectar carcinomatose peritoneal em pacientes de alto risco com câncer gástrico: um estudo comparativo prospectivo de centro único

Este estudo tem como objetivo explorar o valor de 68Ga-FAPI PET/CT no diagnóstico de carcinomatose peritoneal de câncer gástrico em pacientes de alto risco em comparação com CT convencional abdominal aprimorada e 18F-FDG PET/CT. Serão estudados os pacientes com adenocarcinoma gástrico (cT4/N+/M0-1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito receberão 68Ga-FAPI PET/CT no 2º dia até a 1ª semana de 18F-FDG PET/CT. Na PET/CT, omento, peritônio e lesões mesentéricas com captação radioativa aumentada são definidas como carcinomatose peritoneal suspeita. O número dessas lesões positivas, o valor máximo de captação padronizada (SUVmax), a mediana e o intervalo serão registrados. Posteriormente, os pacientes serão submetidos à exploração laparoscópica e, se for avaliada a ressecção radical, será realizada gastrectomia radical (dissecção linfonodal D2). Se uma ressecção radical não for viável, para pacientes com carcinomatose peritoneal detectada, uma metástase será retirada para diagnóstico rápido por congelamento. Após a confirmação da carcinomatose peritoneal, as metástases vistas à laparoscopia serão pareadas com a carcinomatose peritoneal suspeita nos três exames de imagem pré-operatórios. Os achados intraoperatórios são usados ​​como padrão-ouro para comparar a eficiência de detecção dos três exames de imagem para carcinomatose peritoneal. Pacientes com tumores não ressecados receberão 4 ciclos de terapia de conversão ou terapia neoadjuvante. Após o tratamento, 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT serão realizados novamente. Se necessário, os pacientes serão submetidos a uma segunda exploração laparoscópica e a gastrectomia radical (dissecção do linfonodo D2) será realizada para os pacientes apropriados. Se uma ressecção radical ainda não for viável, para pacientes com carcinomatose peritoneal detectada, biópsia de metástases será realizada, se necessário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chang-ming Huang, MD
  • Número de telefone: +86-13805069676
  • E-mail: hcmlr2002@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Zu-Kai Wang, MD
  • Número de telefone: +86-15659036263
  • E-mail: 413966027@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Department of Gastric Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos
  2. Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
  3. O estágio clínico do tumor antes da PET/TC foi avaliado como cT4/N+/M0-1, de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eighth Edition
  4. Status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  5. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe I, II ou III
  6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Mulheres durante a gravidez ou amamentação
  2. Transtorno mental grave
  3. História de doenças inflamatórias abdominais anteriores (como peritonite, pancreatite, colecistite, doença inflamatória intestinal)
  4. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  5. História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
  6. História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
  7. Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
  8. Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <50% dos valores previstos
  9. História de alergia a agentes traçadores de PET/CT
  10. História de alergia a agentes de contraste de TC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PET/CT 18F-FDG e PET/CT 68Ga-FAPI após TC abdominal aprimorada
Depois que o paciente recebeu TC abdominal aprimorada, 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT foram realizados. O intervalo entre 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT foi de 2 dias a 1 semana.
Teste de diagnostico: PET/TC 68Ga-FAPI
Cada indivíduo recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-FAPI e é submetido a imagens PET/CT após 18F-FDG PET/CT durante 2 dias e 1 semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica para carcinomatose peritoneal
Prazo: Um mês após a cirurgia
Sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) de 68Ga-FAPI PET/CT para carcinomatose peritoneal em comparação com 18F-FDG PET/CT e TC abdominal realçada
Um mês após a cirurgia
Valor máximo de captação padronizado [SUVmax (somente para PET/CT)] para carcinomatose peritoneal
Prazo: Um mês após a cirurgia
SUVmax de 68Ga-FAPI PET/CT para carcinomatose peritoneal em comparação com 18F-FDG PET/CT
Um mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo para carcinomatose peritoneal usando algoritmo radiômico
Prazo: Um mês após a cirurgia
Valor de predição de três tipos de exame de imagem para carcinomatose peritoneal usando algoritmo radiômico
Um mês após a cirurgia
Eficácia diagnóstica para lesões primárias
Prazo: Um mês após a cirurgia
Sensibilidade, especificidade, precisão, PPV e NPV de 68Ga-FAPI PET/CT para lesões primárias em comparação com 18F-FDG PET/CT e TC abdominal realçada
Um mês após a cirurgia
SUVmax (somente para PET/CT) para lesões primárias
Prazo: Um mês após a cirurgia
SUVmax de 68Ga-FAPI PET/CT para lesões primárias em comparação com 18F-FDG PET/CT
Um mês após a cirurgia
Eficácia diagnóstica para linfonodos metastáticos
Prazo: Um mês após a cirurgia
Sensibilidade, especificidade, precisão, PPV e VPN de 68Ga-FAPI PET/CT para linfonodos metastáticos em comparação com 18F-FDG PET/CT e TC abdominal realçada
Um mês após a cirurgia
SUVmax (somente para PET/CT) para linfonodos metastáticos
Prazo: Um mês após a cirurgia
SUVmax de 68Ga-FAPI PET/CT para linfonodos metastáticos em comparação com 18F-FDG PET/CT
Um mês após a cirurgia
Correlação entre a expressão da proteína de ativação de fibroblastos (FAP) e a captação de 68Ga-FAPI em diferentes tipos patológicos de carcinomatose peritoneal
Prazo: Um mês após a cirurgia
Analisando a correlação entre o SUVmax de 68Ga-FAPI em carcinomatose peritoneal com diferentes tipos patológicos e PAF identificada por exames patológicos
Um mês após a cirurgia
Correlação entre a expressão de FAP e captação de 68Ga-FAPI em diferentes tipos patológicos de lesões primárias
Prazo: Um mês após a cirurgia
Analisando a correlação entre o SUVmax de 68Ga-FAPI em lesões primárias com diferentes tipos patológicos e PAF identificada por exames patológicos
Um mês após a cirurgia
Correlação entre a expressão de FAP e captação de 68Ga-FAPI em diferentes tipos patológicos de linfonodos metastáticos
Prazo: Um mês após a cirurgia
Analisando a correlação entre o SUVmax de 68Ga-FAPI em linfonodos metastáticos com diferentes tipos patológicos e PAF identificada por exames patológicos
Um mês após a cirurgia
Valor preditivo da eficácia da terapia de conversão
Prazo: Um mês após a cirurgia
Valor preditivo de três tipos de exames de imagem para câncer gástrico na avaliação da resposta à terapia de conversão
Um mês após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: 12 meses
A relação entre três tipos de exame de imagem e a taxa de sobrevida livre de progressão de 1 ano do paciente
12 meses
Padrões de progressão de 1 ano
Prazo: 12 meses
A relação entre os três tipos de exames de imagem e os padrões de evolução de 1 ano do paciente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fujian Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FUGES-021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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