TC addominale potenziata preoperatoria, 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT nella carcinomatosi peritoneale del cancro gastrico
TC addominale potenziata preoperatoria, 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT per rilevare la carcinomatosi peritoneale in pazienti ad alto rischio con carcinoma gastrico: uno studio prospettico, monocentrico e comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chang-ming Huang, MD
- Numero di telefono: +86-13805069676
- Email: hcmlr2002@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zu-Kai Wang, MD
- Numero di telefono: +86-15659036263
- Email: 413966027@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Department of Gastric Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni
- Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
- Lo stadio clinico del tumore prima della scansione PET/TC è stato valutato come cT4/N+/M0-1, secondo l'ottava edizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di classe I, II o III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Grave disturbo mentale
- Storia di precedenti malattie infiammatorie addominali (come peritonite, pancreatite, colecistite, malattia infiammatoria intestinale)
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% dei valori previsti
- Storia di allergia agli agenti traccianti di PET/CT
- Storia di allergia ai mezzi di contrasto della TC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scansione PET/TC con 18F-FDG e PET/TC con 68Ga-FAPI dopo TC potenziata addominale
Dopo che il paziente ha ricevuto una TC potenziata addominale, sono state ulteriormente eseguite 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT.
L'intervallo tra 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT era compreso tra 2 giorni e 1 settimana.
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Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-FAPI e viene sottoposto a imaging PET/TC dopo la scansione PET/TC con 18F-FDG per 2 giorni e 1 settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia diagnostica per carcinomatosi peritoneale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) della PET/TC con 68Ga-FAPI per la carcinomatosi peritoneale rispetto alla PET/TC con 18F-FDG e alla TC con potenziamento addominale
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Un mese dopo l'intervento
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Valore di captazione standardizzato massimo [SUVmax (solo per PET/TC)] per carcinomatosi peritoneale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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SUVmax di 68Ga-FAPI PET/CT per carcinomatosi peritoneale rispetto a 18F-FDG PET/CT
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Un mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo per carcinomatosi peritoneale utilizzando l'algoritmo radiomico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Valore di previsione di tre tipi di esame di imaging per carcinomatosi peritoneale utilizzando l'algoritmo radiomico
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Un mese dopo l'intervento
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Efficacia diagnostica per le lesioni primarie
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Sensibilità, specificità, accuratezza, PPV e NPV della PET/TC con 68Ga-FAPI per le lesioni primarie rispetto alla PET/TC con 18F-FDG e alla TC con potenziamento addominale
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Un mese dopo l'intervento
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SUVmax (solo per PET/TC) per lesioni primarie
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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SUVmax di 68Ga-FAPI PET/CT per lesioni primarie rispetto a 18F-FDG PET/CT
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Un mese dopo l'intervento
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Efficacia diagnostica per linfonodi metastatici
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Sensibilità, specificità, accuratezza, PPV e NPV della PET/TC con 68Ga-FAPI per i linfonodi metastatici rispetto alla PET/TC con 18F-FDG e alla TC con potenziamento addominale
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Un mese dopo l'intervento
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SUVmax (solo per PET/TC) per linfonodi metastatici
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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SUVmax di 68Ga-FAPI PET/CT per linfonodi metastatici rispetto a 18F-FDG PET/CT
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Un mese dopo l'intervento
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Correlazione tra l'espressione della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) e l'assorbimento di 68Ga-FAPI in diversi tipi patologici di carcinomatosi peritoneale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Analizzare la correlazione tra SUVmax di 68Ga-FAPI nella carcinomatosi peritoneale con diversi tipi patologici e FAP identificata da esami patologici
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Un mese dopo l'intervento
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Correlazione tra l'espressione di FAP e l'assorbimento di 68Ga-FAPI in diversi tipi patologici di lesioni primarie
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Analizzare la correlazione tra SUVmax di 68Ga-FAPI in lesioni primarie con diversi tipi patologici e FAP identificate da esami patologici
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Un mese dopo l'intervento
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Correlazione tra l'espressione di FAP e l'assorbimento di 68Ga-FAPI in diversi tipi patologici di linfonodi metastatici
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Analizzando la correlazione tra SUVmax di 68Ga-FAPI nei linfonodi metastatici con diversi tipi patologici e FAP identificata da esami patologici
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Un mese dopo l'intervento
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Valore predittivo dell'efficacia della terapia di conversione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Valore predittivo di tre tipi di esame di imaging per il cancro gastrico nella valutazione della risposta alla terapia di conversione
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Un mese dopo l'intervento
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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La relazione tra tre tipi di esame di imaging e il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno del paziente
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12 mesi
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Modelli di progressione di 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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La relazione tra i tre tipi di esami di imaging e i modelli di progressione di 1 anno del paziente
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Roukos DH. Current status and future perspectives in gastric cancer management. Cancer Treat Rev. 2000 Aug;26(4):243-55. doi: 10.1053/ctrv.2000.0164.
- Burbidge S, Mahady K, Naik K. The role of CT and staging laparoscopy in the staging of gastric cancer. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):251-5. doi: 10.1016/j.crad.2012.07.015. Epub 2012 Sep 14.
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- Ajani JA, Bentrem DJ, Besh S, D'Amico TA, Das P, Denlinger C, Fakih MG, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Lockhart AC, Meredith K, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Warren G, Washington MK, Willett C, Wright CD, McMillian NR, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Gastric cancer, version 2.2013: featured updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2013 May 1;11(5):531-46. doi: 10.6004/jnccn.2013.0070.
- Smyth E, Schoder H, Strong VE, Capanu M, Kelsen DP, Coit DG, Shah MA. A prospective evaluation of the utility of 2-deoxy-2-[(18) F]fluoro-D-glucose positron emission tomography and computed tomography in staging locally advanced gastric cancer. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5481-8. doi: 10.1002/cncr.27550. Epub 2012 May 1.
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- Rettig WJ, Su SL, Fortunato SR, Scanlan MJ, Raj BK, Garin-Chesa P, Healey JH, Old LJ. Fibroblast activation protein: purification, epitope mapping and induction by growth factors. Int J Cancer. 1994 Aug 1;58(3):385-92. doi: 10.1002/ijc.2910580314.
- Kim JH, Jang YJ, Park SS, Park SH, Kim SJ, Mok YJ, Kim CS. Surgical outcomes and prognostic factors for T4 gastric cancers. Asian J Surg. 2009 Oct;32(4):198-204. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60395-X.
- Kurita N, Shimada M, Utsunomiya T, Iwata T, Nishioka M, Yoshikawa K, Miyatani T, Higashijima J, Nakao T. Predictive factors of peritoneal metastasis in gastric cancer. Hepatogastroenterology. 2010 Jul-Aug;57(101):980-3.
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie addominali
- Neoplasie allo stomaco
- Carcinoma
- Neoplasie peritoneali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGES-021
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