Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 4týdenního perorálního podávání fermentovaného mléčného produktu obsahujícího Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 na úroveň subjektivního stavu úzkosti u zdravých žen podstupujících akademický stres. (Tara)

22. března 2022 aktualizováno: Danone Research

Účinek 4týdenního perorálního podávání fermentovaného mléčného produktu obsahujícího Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 na úroveň subjektivního stavu úzkosti u zdravých žen podstupujících akademický stres. Důkaz účinnosti, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická studie designu paralelních ramen.

Účelem této studie je zhodnotit účinek konzumace Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 na úroveň subjektivní úzkosti u zdravých subjektů podstupujících akademický stres.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ/KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SI01: Volně žijící účastník, který plně rozumí cílům studie a souhlasí s nimi, který dal podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • SI02: Ženy ve věku 20 až 30 let včetně
  • SI03: Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně lékařské a chirurgické anamnézy a úplného fyzického vyšetření.
  • SI04: Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 (včetně mezí).
  • SI05: Účastnice ženy.
  • SI06: Student obhajující bakalářskou nebo diplomovou práci před porotou
  • SI07: Subjekt, který pravidelně konzumuje mléčné fermentované produkty obsahující živé bakterie a je ochotný během studie konzumovat 2 jednotky zkoumaného produktu denně.
  • SI08: Subjekt ochotný přísně dodržovat pokyny týkající se stravy, léků a užívání látek po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • SE01: subjekt s chronickými gastrointestinálními poruchami nebo symptomy, s celiakií, diagnostikovaným diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, s psychiatrickým onemocněním včetně, ale bez omezení, deprese a obecné úzkostné poruchy
  • SE03: subjekt s potravinovou alergií, anamnézou atopických stavů (ekzém, alergické astma, alergická rinokonjunktivitida) vyžadujících aktivní léčbu, s příbuznými prvního stupně s celiakií, zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo diabetem 1. typu, se známou nebo suspektní intolerancí laktózy
  • SE4: Subjekt s poruchami příjmu potravy, chronickou nebo iatrogenní imunodeficiencí (např. Chemoterapie, HIV), představující závažnou evoluční nebo chronickou patologii (např. rakovina, tuberkulóza, Crohnova choroba, cirhóza, roztroušená skleróza)
  • SE5: Subjekt se srdeční, respirační (včetně astmatu) nebo ledvinovou nedostatečností, kardiomyopatií, valvulopatií a revmatickou horečkou v anamnéze a/nebo s pozitivním testem na infekci COVID-19 nebo vykazující jakékoli příznaky infekce COVID v posledních 2 týdnech
  • SE6: Subjekt, který dostává systémovou léčbu nebo topickou léčbu, která pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie (antibiotika, střevní nebo respirační antiseptika, antirevmatika a steroidy předepisované u chronických zánětlivých onemocnění, antiflogistika, protizánětlivé léky a PPI)
  • SE7: Subjekt, který plánoval účast v jiné výzkumné studii NEBO subjekt zapojený do jakékoli jiné klinické studie během předchozího měsíce
  • SE8: Subjekty, které plánují významně změnit svou stravu během období studie nebo které změnily své stravovací návyky během 4 týdnů před studií (např. začátek diety s vysokým obsahem vlákniny)
  • SE9: Těhotná žena nebo žena plánující otěhotnět během studie; kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1, Test: Fermentovaný mléčný výrobek obsahující probiotika L. rhamnosus CNCM I-3690
Jiný: Mléčný výrobek fermentovaný mléčnými bakteriemi nebo nekvašený
2 lahve po 100 g denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Rameno 2, Control: Mléčný nefermentovaný mléčný výrobek
Jiný: Mléčný výrobek fermentovaný mléčnými bakteriemi nebo nekvašený
2 lahve po 100 g denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi skupinami skóre z dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI) během 4 týdnů konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Ve výchozím stavu a po zátěžové zátěži (4 týdny po výchozím stavu).
Ve výchozím stavu a po zátěžové zátěži (4 týdny po výchozím stavu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi skupinami hladiny kortizolu ve slinách, skóre dotazníku Perceived Stress Scale (PSS) a variability srdeční frekvence (HRV) během 4 týdnů konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Ve výchozím stavu a po zátěžové zátěži (4 týdny od výchozího stavu).
Ve výchozím stavu a po zátěžové zátěži (4 týdny od výchozího stavu).
Srovnání mezi skupinami účinnosti spánku, celkovou dobou spánku a trváním hlubokého spánku (spánkový cyklus Non-REM 3) během 4 týdnů konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Ve výchozím stavu a při stresové expozici (4 týdny od výchozího stavu).
Ve výchozím stavu a při stresové expozici (4 týdny od výchozího stavu).
Srovnání mezi skupinami skóre Bond-Laderovy vizuální analogové škály (VAS) během 4 týdnů konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Ve výchozím stavu a při stresové expozici (4 týdny od výchozího stavu).
Ve výchozím stavu a při stresové expozici (4 týdny od výchozího stavu).
Srovnání mezi skupinami hladin kortizolu ve slinách po 4 týdnech konzumace zkoumaného produktu.
Časové okno: Časový průběh sekrece kortizolu v den stresové výzvy (5 časových bodů).
Časový průběh sekrece kortizolu v den stresové výzvy (5 časových bodů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danone Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU391
  • S64737 (Jiný identifikátor: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení