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Efeito da administração oral de 4 semanas de um produto lácteo fermentado contendo Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, nos níveis subjetivos de ansiedade do estado em mulheres saudáveis ​​submetidas a estresse acadêmico. (Tara)

22 de março de 2022 atualizado por: Danone Research

Efeito da administração oral de 4 semanas de um produto lácteo fermentado contendo Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, nos níveis subjetivos de ansiedade do estado em mulheres saudáveis ​​submetidas a estresse acadêmico. Uma prova de eficácia, randomizado, controlado, duplo-cego, monocêntrico, estudo de design de braços paralelos.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do consumo de Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 nos níveis subjetivos de ansiedade em indivíduos saudáveis ​​submetidos a estresse acadêmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ/KU Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • SI01: Participante de vida livre que compreende e concorda plenamente com os objetivos do estudo, que deu consentimento informado assinado e datado
  • SI02: Mulheres de 20 a 30 anos inclusive
  • IS03: Participantes saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e cirúrgico e exame físico completo.
  • SI04: Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (limites incluídos).
  • SI05: Participantes mulheres.
  • SI06: Estudante defendendo uma tese de licenciatura ou mestrado perante um júri
  • IS07: Sujeito que consome regularmente produtos lácteos fermentados contendo bactérias vivas e disposto a consumir 2 unidades de produto experimental por dia durante o estudo.
  • SI08: Sujeito disposto a seguir rigorosamente as instruções sobre dieta, medicamentos e uso de substâncias durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • SE01: sujeito com distúrbios ou sintomas gastrointestinais crônicos, com doença celíaca, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado, com doença psiquiátrica, incluindo, entre outros, depressão e transtorno de ansiedade geral
  • SE03: sujeito com alergia alimentar, história de condições atópicas (eczema, asma alérgica, rinoconjuntivite alérgica) que requerem tratamento ativo, com parentes de primeiro grau com doença celíaca, doença inflamatória intestinal (DII) ou diabetes tipo 1, com intolerância à lactose conhecida ou suspeita
  • SE4: Sujeito com transtornos alimentares, imunodeficiência crônica ou iatrogênica (ex. Quimioterapia, VIH), apresentando patologia grave evolutiva ou crónica (ex. câncer, tuberculose, doença de Crohn, cirrose, esclerose múltipla)
  • SE5: Sujeito com insuficiência cardíaca, respiratória (incluindo asma) ou renal, cardiomiopatia, valvulopatia e histórico médico de febre reumática e/ou com teste positivo para infecção por COVID-19 ou apresentando quaisquer sintomas de infecção por COVID nas últimas 2 semanas
  • SE6: Indivíduo recebendo tratamento sistêmico ou tópico que pode interferir na avaliação dos parâmetros do estudo (antibióticos, antissépticos intestinais ou respiratórios, antirreumáticos e esteróides prescritos em doenças inflamatórias crônicas, antiflogísticos, antiinflamatórios e IBPs)
  • SE7: Sujeito que planejou participar de outro estudo investigacional OU sujeito envolvido em qualquer outro estudo clínico no mês anterior
  • SE8: Indivíduos que planejam mudar significativamente sua dieta durante o período do estudo ou que mudaram seus hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores ao estudo (por exemplo, início de uma dieta rica em fibras)
  • AE9: Gestante ou mulher planejando engravidar durante o estudo; mulher amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1, Teste: Produto lácteo fermentado contendo probióticos L. rhamnosus CNCM I-3690
Outro: Produto lácteo fermentado por bactérias láticas ou não fermentado
2 frascos de 100g consumidos diariamente durante 28 dias
Comparador de Placebo: Braço 2, Controle: Produto lácteo não fermentado à base de leite
Outro: Produto lácteo fermentado por bactérias láticas ou não fermentado
2 frascos de 100g consumidos diariamente durante 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparação entre grupos do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) - pontuação do questionário estadual durante 4 semanas de consumo do produto experimental.
Prazo: Na linha de base e após o desafio de estresse (4 semanas após a linha de base).
Na linha de base e após o desafio de estresse (4 semanas após a linha de base).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Comparação entre grupos de nível de cortisol na saliva, pontuação do questionário Escala de Estresse Percebido (PSS) e Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) durante 4 semanas de consumo do produto experimental.
Prazo: Na linha de base e após o desafio de estresse (4 semanas a partir da linha de base).
Na linha de base e após o desafio de estresse (4 semanas a partir da linha de base).
Comparação entre grupos de eficiência do sono, tempo total de sono e duração do sono profundo (ciclo de sono não REM 3), durante 4 semanas de consumo do produto experimental.
Prazo: Na linha de base e no desafio de estresse (4 semanas a partir da linha de base).
Na linha de base e no desafio de estresse (4 semanas a partir da linha de base).
Comparação entre grupos de pontuação da escala visual analógica (VAS) de Bond-Lader durante 4 semanas de consumo do produto experimental.
Prazo: Na linha de base e no desafio de estresse (4 semanas a partir da linha de base).
Na linha de base e no desafio de estresse (4 semanas a partir da linha de base).
Comparação entre grupos dos níveis de cortisol na saliva após 4 semanas de consumo do produto experimental.
Prazo: Curso de tempo de secreção de cortisol no dia do desafio de estresse (5 pontos de tempo).
Curso de tempo de secreção de cortisol no dia do desafio de estresse (5 pontos de tempo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danone Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NU391
  • S64737 (Outro identificador: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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