Efecto de la administración oral durante 4 semanas de un producto lácteo fermentado que contiene Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, sobre los niveles subjetivos de ansiedad estatal en mujeres sanas sometidas a estrés académico. (Tara)
Efecto de la administración oral durante 4 semanas de un producto lácteo fermentado que contiene Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, sobre los niveles subjetivos de ansiedad estatal en mujeres sanas sometidas a estrés académico. Un estudio de prueba de eficacia, aleatorizado, controlado, doble ciego, monocéntrico, de diseño de brazos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ/KU Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SI01: Participante de vida libre que comprende completamente y está de acuerdo con los objetivos del estudio, que dio su consentimiento informado firmado y fechado
- SI02: Mujeres de 20 a 30 años inclusive
- SI03: Participantes que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye antecedentes médicos y quirúrgicos y un examen físico completo.
- SI04: Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 y 30 kg/m2 (límites incluidos).
- SI05: Mujeres participantes.
- SI06: Estudiante defendiendo una tesis de licenciatura o maestría frente a un jurado
- SI07: Sujeto que consume regularmente productos lácteos fermentados que contienen bacterias vivas y dispuesto a consumir 2 unidades de producto en investigación por día durante el estudio.
- SI08: Sujeto dispuesto a seguir estrictamente las instrucciones sobre dieta, medicación y consumo de sustancias durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- SE01: sujeto con trastornos o síntomas gastrointestinales crónicos, con enfermedad celíaca, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 diagnosticada, con enfermedad psiquiátrica que incluye, entre otros, depresión y trastorno de ansiedad general
- SE03: sujeto con alergia alimentaria, antecedentes de condiciones atópicas (eccema, asma alérgica, rinoconjuntivitis alérgica) que requieren tratamiento activo, con familiares de primer grado con enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o diabetes tipo 1, con intolerancia a la lactosa conocida o sospechada
- SE4: Sujeto con trastornos alimentarios, inmunodeficiencia crónica o iatrogénica (p. Quimioterapia, VIH), que presenten una patología evolutiva o crónica grave (p. cáncer, tuberculosis, enfermedad de Crohn, cirrosis, esclerosis múltiple)
- SE5: Sujeto con insuficiencia cardíaca, respiratoria (incluyendo asma) o renal, cardiomiopatía, valvulopatía e historial médico de fiebre reumática y/o con prueba positiva para infección por COVID-19 o que presente cualquier síntoma de infección por COVID en las últimas 2 semanas
- SE6: Sujeto que recibe tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir en la evaluación de los parámetros del estudio (antibióticos, antisépticos intestinales o respiratorios, antirreumáticos y esteroides prescritos en enfermedades inflamatorias crónicas, antiflogísticos, antiinflamatorios e IBP)
- SE7: Sujeto que ha planeado participar en otro estudio de investigación O sujeto involucrado en cualquier otro estudio clínico dentro del mes anterior
- SE8: Sujetos que planean cambiar significativamente su dieta durante el período del estudio o que han cambiado sus hábitos dietéticos dentro de las 4 semanas anteriores al estudio (p. inicio de una dieta rica en fibras)
- SE9: Mujer embarazada o mujer que planea quedar embarazada durante el estudio; mujer lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1, Prueba: Producto de leche fermentada que contiene probióticos L. rhamnosus CNCM I-3690
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2 botes de 100g consumidos diariamente durante 28 días
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Comparador de placebos: Brazo 2, Control: Producto lácteo no fermentado a base de leche
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2 botes de 100g consumidos diariamente durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre grupos del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)-puntuación del cuestionario de estado durante 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: En la línea de base y después del desafío de estrés (4 semanas después de la línea de base).
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En la línea de base y después del desafío de estrés (4 semanas después de la línea de base).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre grupos del nivel de cortisol en la saliva, la puntuación del cuestionario de la Escala de Estrés Percibido (PSS) y la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV) durante 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: Al inicio y después del desafío de estrés (4 semanas desde el inicio).
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Al inicio y después del desafío de estrés (4 semanas desde el inicio).
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Comparación entre grupos de eficiencia del sueño, tiempo total de sueño y duración del sueño profundo (ciclo de sueño No-REM 3), durante 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: En la línea de base y en el desafío de estrés (4 semanas desde la línea de base).
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En la línea de base y en el desafío de estrés (4 semanas desde la línea de base).
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Comparación entre grupos de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de Bond-Lader durante 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: En la línea de base y en el desafío de estrés (4 semanas desde la línea de base).
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En la línea de base y en el desafío de estrés (4 semanas desde la línea de base).
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Comparación entre grupos de niveles de cortisol en saliva después de 4 semanas de consumo del producto en investigación.
Periodo de tiempo: Evolución temporal de la secreción de cortisol el día de la prueba de estrés (5 puntos de tiempo).
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Evolución temporal de la secreción de cortisol el día de la prueba de estrés (5 puntos de tiempo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NU391
- S64737 (Otro identificador: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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