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Effetto della somministrazione orale di 4 settimane di un prodotto lattiero-caseario fermentato contenente Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, sui livelli soggettivi di ansia di stato in donne sane sottoposte a stress accademico. (Tara)

22 marzo 2022 aggiornato da: Danone Research

Effetto della somministrazione orale di 4 settimane di un prodotto lattiero-caseario fermentato contenente Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, sui livelli soggettivi di ansia di stato in donne sane sottoposte a stress accademico. Uno studio di progettazione di prova di efficacia, randomizzato, controllato, in doppio cieco, monocentrico, a bracci paralleli.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del consumo di Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 sui livelli di ansia soggettiva in soggetti sani sottoposti a stress accademico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ/KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SI01: Partecipante a vita libera che comprende pienamente e accetta gli obiettivi dello studio, che ha fornito il consenso informato firmato e datato
  • SI02: Donne dai 20 ai 30 anni compresi
  • SI03: partecipanti che sono sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e chirurgica e l'esame fisico completo.
  • SI04: Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (limiti inclusi).
  • SI05: Partecipanti donne.
  • SI06: Studente che discute una tesi di laurea o magistrale davanti a una giuria
  • SI07: Soggetto che consuma regolarmente prodotti lattiero-caseari fermentati contenenti batteri vivi e disposto a consumare 2 unità di prodotto sperimentale al giorno durante lo studio.
  • SI08: Soggetto disposto a seguire rigorosamente le istruzioni su dieta, farmaci e uso di sostanze per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • SE01: soggetto con disturbi o sintomi gastrointestinali cronici, con malattia celiaca, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato, con malattia psichiatrica inclusi ma non limitati a depressione e disturbo d'ansia generale
  • SE03: soggetto con allergia alimentare, storia di condizioni atopiche (eczema, asma allergico, rinocongiuntivite allergica) che richiedono un trattamento attivo, con parenti di primo grado affetti da celiachia, malattia infiammatoria intestinale (IBD) o diabete di tipo 1, con nota o sospetta intolleranza al lattosio
  • SE4: Soggetto con disturbi alimentari, immunodeficienza cronica o iatrogena (es. Chemioterapia, HIV), che presentano una grave patologia evolutiva o cronica (es. cancro, tubercolosi, morbo di Crohn, cirrosi, sclerosi multipla)
  • SE5: Soggetto con insufficienza cardiaca, respiratoria (compresa l'asma) o renale, cardiomiopatia, valvulopatia e anamnesi di febbre reumatica e/o con un test positivo per l'infezione da COVID-19 o che presenta sintomi di infezione da COVID nelle ultime 2 settimane
  • SE6: Soggetto sottoposto a trattamento sistemico o trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio (antibiotici, antisettici intestinali o respiratori, antireumatici e steroidi prescritti nelle malattie infiammatorie croniche, antiflogistici, antinfiammatori e PPI)
  • SE7: Soggetto che ha pianificato di partecipare a un altro studio sperimentale OPPURE soggetto coinvolto in qualsiasi altro studio clinico nel mese precedente
  • SE8: Soggetti che intendono modificare in modo significativo la propria dieta durante il periodo dello studio o che hanno modificato le proprie abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti lo studio (ad es. inizio di una dieta ricca di fibre)
  • SE9: Donna incinta o donna che sta pianificando una gravidanza durante lo studio; donna che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1, test: prodotto a base di latte fermentato contenente probiotici L. rhamnosus CNCM I-3690
Altro: Prodotto lattiero-caseario fermentato da batteri lattici o non fermentato
2 bottiglie da 100 g consumate al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: Braccio 2, Controllo: prodotto lattiero-caseario non fermentato a base di latte
Altro: Prodotto lattiero-caseario fermentato da batteri lattici o non fermentato
2 bottiglie da 100 g consumate al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra i gruppi del punteggio del questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI) durante 4 settimane di consumo di prodotti sperimentali.
Lasso di tempo: Al basale e dopo la sfida da stress (4 settimane dopo il basale).
Al basale e dopo la sfida da stress (4 settimane dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra gruppi di livello di cortisolo nella saliva, punteggio del questionario PSS (Perceived Stress Scale) e variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante 4 settimane di consumo del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: Al basale e dopo la sfida da stress (4 settimane dal basale).
Al basale e dopo la sfida da stress (4 settimane dal basale).
Confronto tra gruppi di efficienza del sonno, tempo di sonno totale e durata del sonno profondo (ciclo di sonno non REM 3), durante 4 settimane di consumo del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: Al basale e allo stress challenge (4 settimane dal basale).
Al basale e allo stress challenge (4 settimane dal basale).
Confronto tra gruppi di punteggio della scala analogica visiva (VAS) di Bond-Lader durante 4 settimane di consumo del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: Al basale e allo stress challenge (4 settimane dal basale).
Al basale e allo stress challenge (4 settimane dal basale).
Confronto tra gruppi di livelli di cortisolo nella saliva dopo 4 settimane di consumo di prodotti sperimentali.
Lasso di tempo: Andamento temporale della secrezione di cortisolo il giorno della sfida dello stress (5 punti temporali).
Andamento temporale della secrezione di cortisolo il giorno della sfida dello stress (5 punti temporali).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danone Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NU391
  • S64737 (Altro identificatore: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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