Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690:tä sisältävän fermentoidun meijerituotteen 4 viikon suun kautta antamisen vaikutus terveiden naisten subjektiiviseen ahdistustasoon, jotka kärsivät akateemisesta stressistä. (Tara)

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Danone Research

Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690:tä sisältävän fermentoidun meijerituotteen 4 viikon suun kautta antamisen vaikutus terveiden naisten subjektiiviseen ahdistustasoon, jotka kärsivät akateemisesta stressistä. Tehokkuuden osoittava, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksikeskinen, rinnakkaisten aseiden suunnittelututkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690:n kulutuksen vaikutusta subjektiiviseen ahdistuneisuustasoon terveillä koehenkilöillä, jotka kärsivät akateemisesta stressistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
168

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ/KU Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SI01: Vapaana elävä osallistuja, joka ymmärtää täysin tutkimuksen tavoitteet ja hyväksyy ne, joka on antanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  • SI02: Naiset 20–30-vuotiaat mukaan lukien
  • SI03: Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaus- ja leikkaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus.
  • SI04: Painoindeksi (BMI) välillä 18–30 kg/m2 (sisältää rajat).
  • SI05: Naiset osallistujat.
  • SI06: Opiskelija puolustaa kandidaatin tai pro gradu -tutkielmaa tuomariston edessä
  • SI07: Tutkittava, joka kuluttaa säännöllisesti eläviä bakteereja sisältäviä maitofermentoituja tuotteita ja on valmis kuluttamaan 2 yksikköä tutkimustuotetta päivässä tutkimuksen aikana.
  • SI08: Tutkittava, joka on valmis noudattamaan tiukasti ruokavaliota, lääkkeitä ja päihteiden käyttöä koskevia ohjeita koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • SE01: henkilö, jolla on kroonisia maha-suolikanavan häiriöitä tai oireita, keliakia, diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, psykiatrinen sairaus mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, masennus ja yleinen ahdistuneisuushäiriö
  • SE03: henkilö, jolla on ruoka-aineallergia, atooppinen sairaus (ekseema, allerginen astma, allerginen rinokonjunktiviitti), joka vaatii aktiivista hoitoa, ensimmäisen asteen sukulaisilla keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai tyypin 1 diabetes, tunnettu tai epäilty laktoosi-intoleranssi
  • SE4: Henkilö, jolla on syömishäiriöitä, krooninen tai iatrogeeninen immuunipuutos (esim. Kemoterapia, HIV), jolla on vakava evolutiivinen tai krooninen patologia (esim. syöpä, tuberkuloosi, Crohnin tauti, kirroosi, multippeliskleroosi)
  • SE5: Henkilö, jolla on sydämen, hengitysteiden (mukaan lukien astma) tai munuaisten vajaatoiminta, kardiomyopatia, läppäläppäsairaus ja reumakuume ja/tai jolla on positiivinen COVID-19-infektiotesti tai jolla on COVID-infektion oireita viimeisen 2 viikon aikana
  • SE6: Kohde, joka saa systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia (antibiootit, suoliston tai hengitysteiden antiseptiset aineet, reumalääkkeet ja steroidit, joita on määrätty kroonisten tulehdussairauksien hoitoon, antiflogistiset, anti-inflammatoriset ja PPI:t)
  • SE7: Tutkittava, joka on suunnitellut osallistuvansa toiseen tutkimustutkimukseen TAI koehenkilö, joka on osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
  • SE8: Koehenkilöt, jotka aikovat muuttaa ruokavaliotaan merkittävästi tutkimuksen aikana tai jotka ovat muuttaneet ruokailutottumuksiaan tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana (esim. kuitupitoisen ruokavalion aloitus)
  • SE9: Raskaana oleva nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana; imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Varsi 1, testi: Probiootteja L. rhamnosus CNCM I-3690 sisältävä fermentoitu maitotuote
Muut: Maitohappobakteerien fermentoima tai fermentoimaton maitotuote
2 pulloa 100g päivittäin 28 päivän ajan
Placebo Comparator: Käsivarsi 2, kontrolli: Maitopohjainen fermentoimaton maitotuote
Muut: Maitohappobakteerien fermentoima tai fermentoimaton maitotuote
2 pulloa 100g päivittäin 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailu ryhmien välillä State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilakyselylomakkeen pisteet 4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja stressialtistuksen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Lähtötilanteessa ja stressialtistuksen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailu syljen kortisolitason ryhmien välillä, havaittu stressiasteikon (PSS) kyselylomakkeen pistemäärä ja sykevaihtelu (HRV) 4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja stressialtistuksen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteesta).
Lähtötilanteessa ja stressialtistuksen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteesta).
Unen tehokkuuden, kokonaisuniajan ja syvän unen (ei-REM 3 unisyklin) keston ryhmien vertailu 4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja stressihaasteessa (4 viikkoa lähtötilanteesta).
Lähtötilanteessa ja stressihaasteessa (4 viikkoa lähtötilanteesta).
Bond-Laderin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytysryhmien vertailu 4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja stressihaasteessa (4 viikkoa lähtötilanteesta).
Lähtötilanteessa ja stressihaasteessa (4 viikkoa lähtötilanteesta).
Syljen kortisolitasojen ryhmien vertailu 4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kortisolin erityksen aikakulku stressihaasteen päivänä (5 aikapistettä).
Kortisolin erityksen aikakulku stressihaasteen päivänä (5 aikapistettä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Danone Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NU391
  • S64737 (Muu tunniste: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia