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Wirkung einer 4-wöchigen oralen Verabreichung eines fermentierten Milchprodukts, das Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 enthält, auf das subjektive Angstniveau bei gesunden Frauen, die akademischem Stress ausgesetzt sind. (Tara)

22. März 2022 aktualisiert von: Danone Research

Wirkung einer 4-wöchigen oralen Verabreichung eines fermentierten Milchprodukts, das Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 enthält, auf das subjektive Angstniveau bei gesunden Frauen, die akademischem Stress ausgesetzt sind. Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Parallelarm-Designstudie zum Wirksamkeitsnachweis.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Konsums von Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 auf das subjektive Angstniveau bei gesunden Probanden, die akademischem Stress ausgesetzt sind, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ/KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SI01: Frei lebender Teilnehmer, der die Ziele der Studie vollständig versteht und ihnen zustimmt, der eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben hat
  • SI02: Frauen im Alter von 20 bis einschließlich 30 Jahren
  • SI03: Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung gesund sind, einschließlich medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte und vollständiger körperlicher Untersuchung.
  • SI04: Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (Grenzen eingeschlossen).
  • SI05: Teilnehmerinnen.
  • SI06: Student verteidigt eine Bachelor- oder Masterarbeit vor einer Jury
  • SI07: Proband, der regelmäßig fermentierte Milchprodukte mit lebenden Bakterien konsumiert und bereit ist, während der Studie 2 Einheiten des Prüfprodukts pro Tag zu konsumieren.
  • SI08: Proband bereit, Anweisungen zu Ernährung, Medikamenten- und Substanzgebrauch während der gesamten Dauer der Studie strikt zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • SE01: Subjekt mit chronischen gastrointestinalen Störungen oder Symptomen, mit Zöliakie, diagnostiziertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, mit psychiatrischer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depression und allgemeine Angststörung
  • SE03: Proband mit Nahrungsmittelallergie, atopischer Erkrankung in der Vorgeschichte (Ekzem, allergisches Asthma, allergische Nashorn-Konjunktivitis), die eine aktive Behandlung erfordert, mit Verwandten ersten Grades mit Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) oder Typ-1-Diabetes, mit bekannter oder vermuteter Laktoseintoleranz
  • SE4: Subjekt mit Essstörungen, chronischer oder iatrogener Immunschwäche (z. Chemotherapie, HIV), die eine schwere entwicklungsbedingte oder chronische Pathologie aufweisen (z. Krebs, Tuberkulose, Morbus Crohn, Leberzirrhose, Multiple Sklerose)
  • SE5: Proband mit Herz-, Atemwegs- (einschließlich Asthma) oder Niereninsuffizienz, Kardiomyopathie, Valvulopathie und rheumatischem Fieber in der Krankengeschichte und/oder mit einem positiven Test auf eine COVID-19-Infektion oder mit irgendwelchen Symptomen einer COVID-Infektion in den letzten 2 Wochen
  • SE6: Subjekt, das eine systemische Behandlung oder topische Behandlung erhält, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt (Antibiotika, Darm- oder Atemwegsantiseptika, Antirheumatika und Steroide, die bei chronisch entzündlichen Erkrankungen verschrieben werden, Antiphlogistika, entzündungshemmende und PPIs)
  • SE7: Proband, der geplant hat, an einer anderen Prüfstudie teilzunehmen ODER Proband, der innerhalb des vorangegangenen Monats an einer anderen klinischen Studie beteiligt war
  • SE8: Probanden, die planen, ihre Ernährung während des Studienzeitraums erheblich zu ändern, oder die ihre Ernährungsgewohnheiten innerhalb der 4 Wochen vor der Studie geändert haben (z. Beginn einer ballaststoffreichen Ernährung)
  • SE9: Schwangere oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen; stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1, Test: Fermentiertes Milchprodukt, das die Probiotika L. rhamnosus CNCM I-3690 enthält
Sonstiges: Durch Milchsäurebakterien fermentiertes oder nicht fermentiertes Milchprodukt
2 Flaschen à 100 g täglich während 28 Tagen verzehren
Placebo-Komparator: Arm 2, Kontrolle: Nicht fermentiertes Milchprodukt auf Milchbasis
Sonstiges: Durch Milchsäurebakterien fermentiertes oder nicht fermentiertes Milchprodukt
2 Flaschen à 100 g täglich während 28 Tagen verzehren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Gruppen des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-State Questionnaire Score während 4 Wochen des Konsums des Prüfpräparats.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Belastungsbelastung (4 Wochen nach Studienbeginn).
Zu Studienbeginn und nach Belastungsbelastung (4 Wochen nach Studienbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Gruppen des Cortisolspiegels im Speichel, der Perceived Stress Scale (PSS)-Fragebogenpunktzahl und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während 4 Wochen des Konsums des Prüfprodukts.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Belastungsbelastung (4 Wochen ab Studienbeginn).
Zu Studienbeginn und nach Belastungsbelastung (4 Wochen ab Studienbeginn).
Vergleich der Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit und Dauer des Tiefschlafs (Non-REM-3-Schlafzyklus) zwischen den Gruppen während 4 Wochen Einnahme des Prüfprodukts.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Belastungsbelastung (4 Wochen ab Studienbeginn).
Zu Studienbeginn und bei Belastungsbelastung (4 Wochen ab Studienbeginn).
Vergleich zwischen den Gruppen der visuellen Analogskala (VAS) von Bond-Lader während 4 Wochen des Konsums des Prüfpräparats.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Belastungsbelastung (4 Wochen ab Studienbeginn).
Zu Studienbeginn und bei Belastungsbelastung (4 Wochen ab Studienbeginn).
Vergleich zwischen Gruppen von Cortisolspiegeln im Speichel nach 4-wöchiger Einnahme des Prüfpräparats.
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf der Cortisolausschüttung am Tag der Stressbelastung (5 Zeitpunkte).
Zeitlicher Verlauf der Cortisolausschüttung am Tag der Stressbelastung (5 Zeitpunkte).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danone Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU391
  • S64737 (Andere Kennung: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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