Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 4-tygodniowego doustnego podawania fermentowanego produktu mlecznego zawierającego Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 na subiektywny poziom lęku u zdrowych kobiet doświadczających stresu akademickiego. (Tara)

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Danone Research

Wpływ 4-tygodniowego doustnego podawania fermentowanego produktu mlecznego zawierającego Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690 na subiektywny poziom lęku u zdrowych kobiet doświadczających stresu akademickiego. Dowód skuteczności, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, monocentryczne badanie projektowania równoległych ramion.

Celem tego badania jest ocena wpływu spożycia Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 na subiektywny poziom lęku u zdrowych osób doświadczających stresu akademickiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ/KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SI01: Żyjący na wolności uczestnik, który w pełni rozumie i zgadza się z celami badania, który wyraził świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą
  • SI02: Kobiety w wieku od 20 do 30 lat włącznie
  • SI03: Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej i chirurgicznej oraz pełnego badania fizykalnego.
  • SI04: Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m2 (wraz z granicami).
  • SI05: Kobiety uczestniczące.
  • SI06: Student broniący pracy licencjackiej lub magisterskiej przed jury
  • SI07: Osoba, która regularnie spożywa fermentowane produkty mleczne zawierające żywe bakterie i chce spożywać 2 jednostki badanego produktu dziennie podczas badania.
  • SI08: Pacjent chce ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących diety, leków i używania substancji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • SE01: osoba z przewlekłymi zaburzeniami lub objawami żołądkowo-jelitowymi, z celiakią, zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2, z chorobą psychiczną, w tym między innymi depresją i ogólnymi zaburzeniami lękowymi
  • SE03: pacjent z alergią pokarmową, chorobami atopowymi w wywiadzie (egzema, astma alergiczna, alergiczny nieżyt nosa) wymagający aktywnego leczenia, z krewnymi pierwszego stopnia z celiakią, nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) lub cukrzycą typu 1, ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją laktozy
  • SE4: Osoba z zaburzeniami odżywiania, przewlekłym lub jatrogennym niedoborem odporności (np. chemioterapia, HIV), prezentując ciężką ewolucyjną lub przewlekłą patologię (np. rak, gruźlica, choroba Leśniowskiego-Crohna, marskość wątroby, stwardnienie rozsiane)
  • SE5: Osoba z niewydolnością serca, układu oddechowego (w tym astmy) lub nerek, kardiomiopatią, wadami zastawek i gorączką reumatyczną w wywiadzie i/lub z dodatnim wynikiem testu na obecność COVID-19 lub wykazująca jakiekolwiek objawy zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • SE6: Pacjent otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania (antybiotyki, środki antyseptyczne do jelit lub dróg oddechowych, leki przeciwreumatyczne i steroidy przepisywane w przewlekłych chorobach zapalnych, leki przeciwzapalne, przeciwzapalne i PPI)
  • SE7: Uczestnik, który planował udział w innym badaniu badawczym LUB uczestnik zaangażowany w jakiekolwiek inne badanie kliniczne w ciągu poprzedniego miesiąca
  • SE8: Osoby planujące istotną zmianę diety w okresie badania lub które zmieniły swoje nawyki żywieniowe w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie (np. rozpoczęcie diety bogatej w błonnik)
  • SE9: Kobieta w ciąży lub kobieta planująca zajście w ciążę podczas badania; kobieta karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1, Test: Sfermentowany produkt mleczny zawierający probiotyki L. rhamnosus CNCM I-3690
Inny: Produkt mleczny fermentowany przez bakterie mlekowe lub niefermentowany
Spożywać 2 butelki po 100 g dziennie przez 28 dni
Komparator placebo: Ramię 2, kontrola: niefermentowany produkt mleczny na bazie mleka
Inny: Produkt mleczny fermentowany przez bakterie mlekowe lub niefermentowany
Spożywać 2 butelki po 100 g dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie między grupami wyników kwestionariusza Stanu i Cechy Lęku (STAI) w ciągu 4 tygodni spożywania badanego produktu.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po prowokacji stresowej (4 tygodnie po linii podstawowej).
Na linii podstawowej i po prowokacji stresowej (4 tygodnie po linii podstawowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie między grupami poziomu kortyzolu w ślinie, wyniku kwestionariusza PSS oraz zmienności rytmu serca (HRV) w ciągu 4 tygodni spożywania badanego produktu.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po prowokacji stresowej (4 tygodnie od linii podstawowej).
Na linii podstawowej i po prowokacji stresowej (4 tygodnie od linii podstawowej).
Porównanie między grupami wydajności snu, całkowitego czasu snu i czasu trwania głębokiego snu (cykl snu Non-REM 3) w ciągu 4 tygodni spożywania badanego produktu.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas prowokacji stresowej (4 tygodnie od linii podstawowej).
Na linii podstawowej i podczas prowokacji stresowej (4 tygodnie od linii podstawowej).
Porównanie między grupami wyniku wizualnej analogowej skali Bonda-Ladera (VAS) podczas 4 tygodni spożywania badanego produktu.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas prowokacji stresowej (4 tygodnie od linii podstawowej).
Na linii podstawowej i podczas prowokacji stresowej (4 tygodnie od linii podstawowej).
Porównanie między grupami stężeń kortyzolu w ślinie po 4 tygodniach spożywania badanego produktu.
Ramy czasowe: Przebieg czasowy wydzielania kortyzolu w dniu prowokacji stresowej (5 punktów czasowych).
Przebieg czasowy wydzielania kortyzolu w dniu prowokacji stresowej (5 punktów czasowych).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danone Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NU391
  • S64737 (Inny identyfikator: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami