Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 4-ugers oral administration af et fermenteret mejeriprodukt indeholdende Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, på subjektiv tilstandsangstniveau hos raske kvinder, der gennemgår akademisk stress. (Tara)

22. marts 2022 opdateret af: Danone Research

Effekt af 4-ugers oral administration af et fermenteret mejeriprodukt indeholdende Lactobacillus Rhamnosus CNCM I-3690, på subjektiv tilstandsangstniveau hos raske kvinder, der gennemgår akademisk stress. Et bevis på effektivitet, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, monocentrisk, parallelle våbendesignstudie.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 forbrug på subjektive angstniveauer hos raske forsøgspersoner, der gennemgår akademisk stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ/KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SI01: Fritlevende deltager, som fuldt ud forstår og accepterer undersøgelsens formål, som gav underskrevet og dateret informeret samtykke
  • SI02: Kvinder i alderen 20 til 30 år inklusive
  • SI03: Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder medicinsk og kirurgisk historie og fuld fysisk undersøgelse.
  • SI04: Body mass index (BMI) inden for intervallet 18 og 30 kg/m2 (grænser inkluderet).
  • SI05: Kvindedeltagere.
  • SI06: Studerende, der forsvarer en bachelor- eller kandidatafhandling foran en jury
  • SI07: Forsøgsperson, der regelmæssigt indtager fermenterede mejeriprodukter, der indeholder levende bakterier og er villig til at indtage 2 enheder forsøgsprodukt om dagen under undersøgelsen.
  • SI08: Forsøgsperson er villig til strengt at følge instruktionerne om kost, medicin og stofbrug i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • SE01: individ med kroniske gastrointestinale lidelser eller symptomer, med cøliaki, diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes mellitus, med psykiatrisk sygdom, herunder men ikke begrænset til depression og generel angstlidelse
  • SE03: individ med fødevareallergi, historie med atopiske tilstande (eksem, allergisk astma, allergisk næsehornskonjunktivitis), der kræver aktiv behandling, med førstegradsslægtninge med cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller type 1 diabetes, med kendt eller mistænkt laktoseintolerance
  • SE4: Person med spiseforstyrrelser, kronisk eller iatrogen immundefekt (f. Kemoterapi, HIV), med en alvorlig evolutionær eller kronisk patologi (f.eks. kræft, tuberkulose, Crohns sygdom, skrumpelever, multipel sklerose)
  • SE5: Person med hjerte-, respiratorisk (inklusive astma) eller nyreinsufficiens, kardiomyopati, valvulopati og sygehistorie med gigtfeber og/eller med en positiv test for COVID-19-infektion eller med symptomer på COVID-infektion inden for de seneste 2 uger
  • SE6: Forsøgsperson, der modtager systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene (antibiotika, tarm- eller respiratoriske antiseptika, anti-rheumatics og steroider ordineret til kroniske inflammatoriske sygdomme, antiflogistiske, antiinflammatoriske og PPI'er)
  • SE7: Forsøgsperson, der har planlagt at deltage i et andet forsøgsstudie ELLER forsøgsperson involveret i en anden klinisk undersøgelse inden for den foregående måned
  • SE8: Forsøgspersoner, der planlægger at ændre deres kost væsentligt i løbet af undersøgelsen, eller som har ændret sine kostvaner inden for de 4 uger forud for undersøgelsen (f. start på en kost med højt indhold af fibre)
  • SE9: Gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen; ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1, test: Fermenteret mælkeprodukt indeholdende probiotika L. rhamnosus CNCM I-3690
Andet: Mælkeprodukt fermenteret af mælkesyrebakterier eller ikke fermenteret
2 flasker á 100 g indtaget dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Arm 2, Kontrol: Mælkebaseret ikke-fermenteret mejeriprodukt
Andet: Mælkeprodukt fermenteret af mælkesyrebakterier eller ikke fermenteret
2 flasker á 100 g indtaget dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem grupper af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-stats spørgeskemascore i løbet af 4 ugers produktforbrug i undersøgelsen.
Tidsramme: Ved baseline og efter stressudfordring (4 uger efter baseline).
Ved baseline og efter stressudfordring (4 uger efter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem grupper af kortisolniveau i spyt, Perceived Stress Scale (PSS) spørgeskemascore og Heart Rate Variability (HRV) i løbet af 4 ugers produktforbrug.
Tidsramme: Ved baseline og efter stressudfordring (4 uger fra baseline).
Ved baseline og efter stressudfordring (4 uger fra baseline).
Sammenligning mellem grupper af søvneffektivitet, samlet søvntid og varighed af dyb søvn (Non-REM 3-søvncyklus) i løbet af 4 ugers forbrug af undersøgelsesprodukter.
Tidsramme: Ved baseline og ved stressudfordring (4 uger fra baseline).
Ved baseline og ved stressudfordring (4 uger fra baseline).
Sammenligning mellem grupper af Bond-Lader visuelle analoge skalaer (VAS)-score i løbet af 4 ugers undersøgelsesproduktforbrug.
Tidsramme: Ved baseline og ved stressudfordring (4 uger fra baseline).
Ved baseline og ved stressudfordring (4 uger fra baseline).
Sammenligning mellem grupper af kortisolniveauer i spyt efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesprodukter.
Tidsramme: Tidsforløb for kortisolsekretion på dagen for stressudfordringen (5 tidspunkter).
Tidsforløb for kortisolsekretion på dagen for stressudfordringen (5 tidspunkter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danone Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rim HASSOUNA, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU391
  • S64737 (Anden identifikator: Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger