Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti melatoninu u ambulantních pacientů infikovaných COVID-19

19. července 2022 aktualizováno: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Pilotní placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie melatoninu u ambulantních pacientů s infekcí COVID-19

Pilotní placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie melatoninu u ambulantních pacientů s infekcí COVID-19 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a rozmezí dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ukázaly, že v krvi pacientů s COVID-19 došlo k výraznému zvýšení cytokinů a chemokinů interleukin 1β (IL-1β), interferon-γ (IFN-γ), interferonem indukovatelný protein 10 (IP-10), monocytový chemoatraktant protein 1 (MCP-1) a interleukin-4 (IL-4). V důsledku toho by mohla být potenciálně prospěšná léčba, která snižuje produkci cytokinů/chemokinů, což vede k méně závažnému průběhu onemocnění. Bylo prokázáno, že melatonin, hormon šišinky, má protizánětlivé, antioxidační a imunitní vlastnosti. Na mnoha zvířecích modelech poškození plic bylo prokázáno, že suplementace melatoninem snižuje počet zánětlivých buněk, snižuje hladiny cytokinů IL-4, IL-5, IL-13 a TNF-a a snižuje koncentrace oxidu dusnatého a hydroxylových radikálů. . Navrhujeme pilotní studii s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti melatoninu při snižování počtu hospitalizací u pacientů s COVID-19 s mírným až středně těžkým onemocněním. Celkem 50 účastníků bude randomizováno do intervenční větve (melatonin: 3 mg nebo 30 mg třikrát denně po dobu 14 dnů) nebo kontrolní větve (placebo) v poměru 2:2:1 pomocí schématu randomizace permutovaných bloků. Analýzy budou prováděny se zaměřením na odhad specifických klinicky důležitých parametrů, včetně bezpečnosti a předběžných důkazů aktivity, pro plánování následné definitivní srovnávací studie určené k plnému posouzení účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  2. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné primární formy antikoncepce po dobu trvání studie.
  3. Pozitivní testování na infekci COVID-19 standardním testem RT-PCR nebo ekvivalentním testem.
  4. Splňuje kritéria pro mírné nebo středně těžké onemocnění COVID-19
  5. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  6. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  7. Souhlasí s odběrem a skladováním vzorků slin podle protokolu.
  8. Subjekt může poskytnout nouzový kontakt, na který se studijní tým může obrátit v případě, že subjekt není zastižitelný na žádné ze studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké (eGFR
  2. Těžká jaterní insuficience definovaná jako jeden nebo více z následujících stavů: diagnóza cirhózy, sérová ALT > 3x ULN nebo alkalická fosfatáza > 3x ULN nebo bilirubin > 2x ULN při absenci Gilbertovy nebo hemolýzy, nekontrolované akutní nebo chronické onemocnění jater (např. akutní hepatitida A, nestabilní autoimunitní hepatitida)
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Záchvatová porucha v anamnéze.
  5. Pacient užívá Fluvoxamin, Capmatinib, Ciprofloxacin (systémový), Deferasirox, Givosiran, Methoxsalen (systémový), Mexiletin, Rucaparib, Stiripentol, Thiabendazol, Vemurafenib, Methoxsalen, Sodium oxybate nebo Echinacea.
  6. Alergie na studovaný lék
  7. V současné době užíváme melatonin
  8. V současné době užíváte vysoké dávky (>500 mg/den) vitaminu C.
  9. Splňuje kritéria pro závažný nebo kritický COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle budou připraveny pomocí hypromelózových kapslí, plněných mikrokrystalickou celulózou. Jedná se o stejnou pomocnou látku použitou při přípravě intervenčního léku. Placebo bude podáváno perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů ve stejném režimu jako při intervenci.
Lék: Placebo
Placebo kapsle budou připraveny pomocí hypromelózových kapslí, plněných mikrokrystalickou celulózou. Jedná se o stejnou pomocnou látku použitou při přípravě intervenčního léku. Placebo bude podáváno perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů ve stejném režimu jako při intervenci.
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza
Experimentální: Melatonin 3 mg
Melatoninové kapsle budou připraveny za použití hypromelózových kapslí obsahujících 3 mg aktivní složky a identickou pomocnou látku (mikrokrystalická celulóza) jako v přípravku placeba. Melatonin bude podáván orálně třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Melatonin
Melatoninové kapsle budou připraveny za použití hypromelózových kapslí obsahujících 3 mg nebo 30 mg aktivní složky a identickou pomocnou látku (mikrokrystalická celulóza) použitou v přípravku s placebem. Melatonin bude podáván orálně třikrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • 5-methoxy-N-acetyl tryptamin
Experimentální: Melatonin 30 mg
Melatoninové kapsle budou připraveny za použití hypromelózových kapslí obsahujících 30 mg aktivní složky a identickou pomocnou látku (mikrokrystalická celulóza) jako v přípravku placeba. Melatonin bude podáván orálně třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Melatonin
Melatoninové kapsle budou připraveny za použití hypromelózových kapslí obsahujících 3 mg nebo 30 mg aktivní složky a identickou pomocnou látku (mikrokrystalická celulóza) použitou v přípravku s placebem. Melatonin bude podáván orálně třikrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • 5-methoxy-N-acetyl tryptamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 42 dní
Vyhodnoťte výskyt závažných nežádoucích účinků a přerušení sekundární toxicity po 42 dnech sledování ve srovnání s kontrolním ramenem, jak bylo hodnoceno podle: Kumulativní incidence závažných nežádoucích účinků (SAE), Kumulativní incidence nežádoucích účinků stupně 3 a 4 (AEs ), přerušení nebo dočasné pozastavení zkoušené medikace (z jakéhokoli důvodu).
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizace související s COVID-19
Časové okno: 42 dní
Výskyt hospitalizace související s COVID-19 po 42 dnech
42 dní
Příznaky související s COVID-19
Časové okno: 42 dní
Symptomy související s COVID-19, jak si sami nahlásíte a při pohovoru.
42 dní
Míra vymizení příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: až 42 dní
Změna od výchozí hodnoty (den 1), jak byla hodnocena, na dny 3, 7, 14, 28 a 42
až 42 dní
Úmrtnost
Časové okno: 42 dní
42denní úmrtnost
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení