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Estudio de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de la melatonina en pacientes ambulatorios infectados con COVID-19

19 de julio de 2022 actualizado por: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Un ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de melatonina en pacientes ambulatorios con infección por COVID-19

Un ensayo piloto aleatorizado doble ciego controlado con placebo de melatonina en pacientes ambulatorios con infección por COVID-19 para evaluar la seguridad, la eficacia y el rango de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que en la sangre de pacientes con COVID-19 hubo un marcado aumento en las citocinas y quimiocinas interleucina 1β (IL-1β), interferón-γ (IFN-γ), proteína inducible por interferón 10 (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP-1) e interleucina-4 (IL-4). En consecuencia, los tratamientos que reducen la producción de citoquinas/quimioquinas que resultan en un curso menos severo de la enfermedad podrían ser potencialmente beneficiosos. Se ha demostrado que la melatonina, una hormona pineal, tiene características antiinflamatorias, antioxidantes y de mejora inmunológica. En múltiples modelos animales de lesión pulmonar, se ha demostrado que la suplementación con melatonina disminuye la cantidad de células inflamatorias, reduce los niveles de las citoquinas IL-4, IL-5, IL-13 y TNF-a y reduce las concentraciones de óxido nítrico y radicales hidroxilo . Proponemos un estudio piloto de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de la melatonina en la reducción de la hospitalización en pacientes con COVID-19 con enfermedad leve a moderada. Se asignará al azar un total de 50 participantes al brazo de intervención (melatonina: 3 mg o 30 mg tres veces al día durante 14 días) o al brazo de control (placebo) en una proporción 2:2:1 utilizando un esquema de aleatorización de bloques permutados. Los análisis se realizarán centrándose en la estimación de parámetros clínicamente importantes específicos, incluida la seguridad y la evidencia preliminar de actividad, para la planificación de un ensayo comparativo definitivo posterior diseñado para evaluar completamente la eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer adulta no embarazada ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
  2. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos una forma primaria de anticoncepción durante la duración del estudio.
  3. Prueba positiva para infección por COVID-19 mediante ensayo estándar de RT-PCR o prueba equivalente.
  4. Cumple con los criterios para la enfermedad COVID-19 leve o moderada
  5. El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  6. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  7. Está de acuerdo con la recolección y almacenamiento de muestras de saliva por protocolo.
  8. El sujeto puede proporcionar un contacto de emergencia a quien el equipo del estudio pueda contactar en caso de que no se pueda localizar al sujeto en ninguna de las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Grave (eGFR
  2. Insuficiencia hepática grave definida como uno o más de los siguientes: diagnóstico de cirrosis, ALT sérica > 3x ULN o fosfatasa alcalina > 3x ULN o bilirrubina > 2x ULN en ausencia de enfermedad de Gilbert o hemólisis, enfermedad hepática aguda o crónica no controlada (p. hepatitis A aguda, hepatitis autoinmune inestable)
  3. Embarazo o lactancia.
  4. Antecedentes de un trastorno convulsivo.
  5. El paciente está tomando fluvoxamina, capmatinib, ciprofloxacina (sistémico), deferasirox, givosiran, metoxsalen (sistémico), mexiletina, rucaparib, estiripentol, tiabendazol, vemurafenib, metoxsalen, oxibato de sodio o equinácea.
  6. Alergia al medicamento del estudio.
  7. Actualmente tomando melatonina
  8. Actualmente toma dosis altas (>500 mg/día) de vitamina C.
  9. Cumple con los criterios para COVID-19 grave o crítico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo se prepararán utilizando cápsulas de hipromelosa, rellenas con celulosa microcristalina. Este es el mismo excipiente utilizado en la preparación del fármaco de intervención. El placebo se administrará por vía oral tres veces al día durante 14 días en el mismo régimen utilizado para la intervención.
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo se prepararán utilizando cápsulas de hipromelosa, rellenas con celulosa microcristalina. Este es el mismo excipiente utilizado en la preparación del fármaco de intervención. El placebo se administrará por vía oral tres veces al día durante 14 días en el mismo régimen utilizado para la intervención.
Otros nombres:
  • Celulosa microcristalina
Experimental: Melatonina 3 mg
Las cápsulas de melatonina se prepararán utilizando cápsulas de hipromelosa que contienen 3 mg del componente activo y un excipiente idéntico (celulosa microcristalina) al utilizado en la preparación del placebo. La melatonina se administrará por vía oral tres veces al día durante 14 días.
Droga: Melatonina
Las cápsulas de melatonina se prepararán utilizando cápsulas de hipromelosa que contienen 3 mg o 30 mg del componente activo y el mismo excipiente (celulosa microcristalina) utilizado en la preparación de placebo. La melatonina se administrará por vía oral tres veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
  • 5-metoxi-N-acetiltriptamina
Experimental: Melatonina 30 mg
Las cápsulas de melatonina se prepararán utilizando cápsulas de hipromelosa que contienen 30 mg del componente activo y un excipiente idéntico (celulosa microcristalina) al utilizado en la preparación del placebo. La melatonina se administrará por vía oral tres veces al día durante 14 días.
Droga: Melatonina
Las cápsulas de melatonina se prepararán utilizando cápsulas de hipromelosa que contienen 3 mg o 30 mg del componente activo y el mismo excipiente (celulosa microcristalina) utilizado en la preparación de placebo. La melatonina se administrará por vía oral tres veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
  • 5-metoxi-N-acetiltriptamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 42 días
Evaluar la incidencia de efectos adversos graves e interrupción secundaria a toxicidad a lo largo de 42 días de seguimiento en comparación con el grupo de control según lo evaluado por: Incidencia acumulada de eventos adversos graves (SAE), Incidencia acumulada de eventos adversos de Grado 3 y 4 (AE) ), Interrupción o suspensión temporal del medicamento en investigación (por cualquier motivo).
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hospitalización relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: 42 días
Incidencia de hospitalización relacionada con COVID-19 a los 42 días
42 días
Síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: 42 días
Síntomas relacionados con COVID-19 según lo autoinformado y en la entrevista.
42 días
Tasa de resolución de los síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 42 días
Cambio desde el inicio (día 1) evaluado a los días 3, 7, 14, 28 y 42
hasta 42 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 42 días
Mortalidad a los 42 días
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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