Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av melatonin hos polikliniske pasienter infisert med covid-19

19. juli 2022 oppdatert av: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

En pilot placebo-kontrollert randomisert dobbeltblind studie av melatonin hos polikliniske pasienter med covid-19-infeksjon

En pilot placebokontrollert, randomisert dobbeltblind studie av Melatonin hos polikliniske pasienter med COVID-19-infeksjon for å evaluere sikkerhet, effekt og doseintervall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studier har vist i blodet til pasienter med COVID-19 at det var en markant økning i cytokinene og kjemokinene interleukin 1β (IL-1β), interferon-γ (IFN-γ), interferon-induserbart protein 10 (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein 1 (MCP-1) og interleukin-4 (IL-4). Følgelig kan behandlinger som reduserer produksjonen av cytokin/kjemokin som resulterer i et mindre alvorlig sykdomsforløp være potensielt fordelaktig. Melatonin, et pinealhormon, har vist seg å ha anti-inflammasjon, antioksidasjon og immunforsterkende egenskaper. I flere dyremodeller av lungeskade har melatonintilskudd vist seg å redusere antall inflammatoriske celler, redusere nivåene av cytokinene IL-4, IL-5, IL-13 og TNF-a og redusere konsentrasjonen av nitrogenoksid og hydroksylradikal. . Vi foreslår en dosevarierende pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av melatonin for å redusere sykehusinnleggelse hos COVID-19-pasienter med mild-moderat sykdom. Totalt 50 deltakere vil bli randomisert til intervensjonsarmen (melatonin: 3 mg, eller 30 mg tre ganger daglig i 14 dager) eller kontrollarmen (placebo) på en 2:2:1 måte ved bruk av et permutert blokk randomiseringsskjema. Analyser vil bli utført med fokus på estimering av spesifikke klinisk viktige parametere, inkludert sikkerhet og foreløpige bevis på aktivitet, for planlegging av en påfølgende definitiv komparativ studie designet for å fullt ut vurdere effektiviteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller ikke-gravid kvinne, voksen ≥18 år ved påmelding.
  2. Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én primær prevensjonsform i løpet av studien.
  3. Positiv testing for COVID-19-infeksjon ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende test.
  4. Oppfyller kriterier for mild eller moderat COVID-19 sykdom
  5. Emnet gir skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
  6. Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
  7. Godtar innsamling og oppbevaring av spyttprøver per protokoll.
  8. Forsøksperson kan oppgi en nødkontakt som studieteamet kan kontakte i tilfelle forsøkspersonen ikke er tilgjengelig på noen av studiebesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig (eGFR
  2. Alvorlig leverinsuffisiens definert som ett eller flere av følgende: Skrumpleverdiagnose, Serum ALT > 3x ULN eller alkalisk fosfatase >3x ULN eller bilirubin >2x ULN i fravær av Gilberts eller hemolyse, Ukontrollert akutt eller kronisk leversykdom (e. akutt hepatitt A, ustabil autoimmun hepatitt)
  3. Graviditet eller amming.
  4. Historie om en anfallsforstyrrelse.
  5. Pasienten tar Fluvoxamine, Capmatinib, Ciprofloxacin (Systemic), Deferasirox, Givosiran, Methoxsalen (Systemic), Mexiletine, Rucaparib, Stiripentol, Thiabendazole, Vemurafenib, Methoxsalen, Sodium oxybate eller Echinacea.
  6. Allergi mot studiemedisinen
  7. Tar for tiden melatonin
  8. Tar for tiden høye doser (>500 mg/dag) vitamin C.
  9. Oppfyller kriteriene for alvorlig eller kritisk COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil bli tilberedt ved bruk av hypromellosekapsler, fylt med mikrokrystallinsk cellulose. Dette er det samme hjelpestoffet som brukes i fremstillingen av det intervensjonelle legemidlet. Placebo vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 14 dager i samme kur som brukes for intervensjonen.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler vil bli tilberedt ved bruk av hypromellosekapsler, fylt med mikrokrystallinsk cellulose. Dette er det samme hjelpestoffet som brukes i fremstillingen av det intervensjonelle legemidlet. Placebo vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 14 dager i samme kur som brukes for intervensjonen.
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentell: Melatonin 3 mg
Melatoninkapsler vil bli tilberedt ved bruk av hypromellosekapsler som inneholder 3 mg av den aktive komponenten og identisk hjelpestoff (mikrokrystallinsk cellulose) brukt i placebopreparatet. Melatonin vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Melatonin
Melatoninkapsler vil bli tilberedt ved bruk av hypromellosekapsler som inneholder 3 mg eller 30 mg av den aktive komponenten og identisk hjelpestoff (mikrokrystallinsk cellulose) brukt i placebopreparatet. Melatonin vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • 5-metoksy-N-acetyltryptamin
Eksperimentell: Melatonin 30 mg
Melatoninkapsler vil bli tilberedt ved bruk av hypromellosekapsler som inneholder 30 mg av den aktive komponenten og identisk hjelpestoff (mikrokrystallinsk cellulose) brukt i placebopreparatet. Melatonin vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Melatonin
Melatoninkapsler vil bli tilberedt ved bruk av hypromellosekapsler som inneholder 3 mg eller 30 mg av den aktive komponenten og identisk hjelpestoff (mikrokrystallinsk cellulose) brukt i placebopreparatet. Melatonin vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • 5-metoksy-N-acetyltryptamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 42 dager
Evaluer forekomsten av alvorlige bivirkninger og seponering sekundært til toksisitet gjennom 42 dagers oppfølging sammenlignet med kontrollarmen, vurdert ved: Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), Kumulativ forekomst av grad 3 og 4 bivirkninger (AEer). ), Seponering eller midlertidig suspensjon av undersøkelsesmedisinen (uansett grunn).
42 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av covid-19-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 42 dager
Forekomst av COVID-19-relatert sykehusinnleggelse etter 42 dager
42 dager
Covid-19 relaterte symptomer
Tidsramme: 42 dager
Covid-19 relaterte symptomer som selvrapportert og på intervju.
42 dager
Løsningshastighet for covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: opptil 42 dager
Endring fra baseline (dag 1) som vurdert til dag 3, 7, 14, 28 og 42
opptil 42 dager
Dødelighet
Tidsramme: 42 dager
42 dagers dødelighet
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
State University of New York at Buffalo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger