Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования для оценки безопасности и эффективности мелатонина у амбулаторных пациентов, инфицированных COVID-19

19 июля 2022 г. обновлено: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Пилотное плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование мелатонина у амбулаторных пациентов с инфекцией COVID-19

Пилотное плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование мелатонина у амбулаторных пациентов с инфекцией COVID-19 для оценки безопасности, эффективности и диапазона доз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследования показали, что в крови пациентов с COVID-19 отмечалось заметное повышение содержания цитокинов и хемокинов интерлейкина 1β (ИЛ-1β), интерферона-γ (ИФН-γ), интерферон-индуцируемого белка 10 (ИП-10), хемоаттрактантный белок моноцитов 1 (MCP-1) и интерлейкин-4 (IL-4). Следовательно, лечение, снижающее продукцию цитокинов/хемокинов и приводящее к менее тяжелому течению заболевания, может быть потенциально полезным. Было показано, что мелатонин, гормон шишковидной железы, обладает противовоспалительными, антиоксидантными и иммуностимулирующими свойствами. На нескольких животных моделях повреждения легких было показано, что добавки мелатонина уменьшают количество воспалительных клеток, снижают уровни цитокинов IL-4, IL-5, IL-13 и TNF-a и снижают концентрацию оксида азота и гидроксильных радикалов. . Мы предлагаем пилотное исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности мелатонина в снижении госпитализации у пациентов с COVID-19 с легким или умеренным заболеванием. В общей сложности 50 участников будут рандомизированы в группу вмешательства (мелатонин: 3 мг или 30 мг три раза в день в течение 14 дней) или контрольную группу (плацебо) в соотношении 2:2:1 с использованием схемы рандомизации с перестановкой блоков. Анализы будут проводиться с упором на оценку конкретных клинически важных параметров, включая безопасность и предварительные доказательства активности, для планирования последующего окончательного сравнительного исследования, предназначенного для полной оценки эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
  2. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование хотя бы одного основного метода контрацепции на время исследования.
  3. Положительный результат тестирования на инфекцию COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР или эквивалентного теста.
  4. Соответствует критериям легкой или средней степени тяжести заболевания COVID-19.
  5. Субъект предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  6. Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  7. Согласен на сбор и хранение образцов слюны в соответствии с протоколом.
  8. Субъект может предоставить экстренный контакт, с которым исследовательская группа может связаться в случае, если субъект недоступен во время любого из учебных визитов.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая (рСКФ
  2. Тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как один или несколько из следующих признаков: диагноз цирроза, уровень АЛТ в сыворотке > 3x ВГН или щелочной фосфатазы > 3x ВГН или билирубина > 2x ВГН при отсутствии болезни Жильбера или гемолиза, неконтролируемое острое или хроническое заболевание печени (например, острый гепатит А, нестабильный аутоиммунный гепатит)
  3. Беременность или кормление грудью.
  4. История судорожного расстройства.
  5. Пациент принимает флувоксамин, капматиниб, ципрофлоксацин (системный), деферасирокс, гивосиран, метоксален (системный), мексилетин, рукапариб, стирипентол, тиабендазол, вемурафениб, метоксален, оксибат натрия или эхинацею.
  6. Аллергия на исследуемый препарат
  7. В настоящее время принимает мелатонин
  8. В настоящее время принимает высокие дозы (> 500 мг/день) витамина С.
  9. Соответствует критериям тяжелой или критической формы COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо будут приготовлены с использованием капсул из гипромеллозы, наполненных микрокристаллической целлюлозой. Это тот же эксципиент, который использовался при приготовлении интервенционного препарата. Плацебо будет вводиться перорально три раза в день в течение 14 дней по той же схеме, что и для вмешательства.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо будут приготовлены с использованием капсул из гипромеллозы, наполненных микрокристаллической целлюлозой. Это тот же эксципиент, который использовался при приготовлении интервенционного препарата. Плацебо будет вводиться перорально три раза в день в течение 14 дней по той же схеме, что и для вмешательства.
Другие имена:
  • Микрокристаллическая целлюлоза
Экспериментальный: Мелатонин 3 мг
Капсулы с мелатонином будут приготовлены с использованием капсул из гипромеллозы, содержащих 3 мг активного компонента и идентичный наполнитель (микрокристаллическая целлюлоза), которые использовались в препарате плацебо. Мелатонин будет вводиться перорально три раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Мелатонин
Капсулы с мелатонином будут приготовлены с использованием капсул из гипромеллозы, содержащих 3 мг или 30 мг активного компонента и идентичный наполнитель (микрокристаллическая целлюлоза), использованный в препарате плацебо. Мелатонин будет вводиться перорально три раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • 5-метокси-N-ацетилтриптамин
Экспериментальный: Мелатонин 30 мг
Капсулы с мелатонином будут приготовлены с использованием капсул из гипромеллозы, содержащих 30 мг активного компонента и идентичного наполнителя (микрокристаллическая целлюлоза), используемых в препарате плацебо. Мелатонин будет вводиться перорально три раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Мелатонин
Капсулы с мелатонином будут приготовлены с использованием капсул из гипромеллозы, содержащих 3 мг или 30 мг активного компонента и идентичный наполнитель (микрокристаллическая целлюлоза), использованный в препарате плацебо. Мелатонин будет вводиться перорально три раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • 5-метокси-N-ацетилтриптамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 42 дня
Оценить частоту серьезных побочных эффектов и прекращение лечения из-за токсичности в течение 42 дней наблюдения по сравнению с контрольной группой, оценивая ее по следующим показателям: кумулятивная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), кумулятивная частота нежелательных явлений 3-й и 4-й степени (НЯ). ), Прекращение или временная приостановка приема исследуемого препарата (по любой причине).
42 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций, связанных с COVID-19
Временное ограничение: 42 дня
Частота госпитализаций, связанных с COVID-19, через 42 дня
42 дня
Симптомы, связанные с COVID-19
Временное ограничение: 42 дня
Симптомы, связанные с COVID-19, как сообщали сами, так и в интервью.
42 дня
Скорость разрешения симптомов, связанных с COVID-19
Временное ограничение: до 42 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем (1-й день) по оценке на 3-й, 7-й, 14-й, 28-й и 42-й дни
до 42 дней
Смертность
Временное ограничение: 42 дня
42-дневная смертность
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
State University of New York at Buffalo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками