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Estudo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia da melatonina em pacientes ambulatoriais infectados com COVID-19

19 de julho de 2022 atualizado por: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo piloto de melatonina em pacientes ambulatoriais com infecção por COVID-19

Um estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo de melatonina em pacientes ambulatoriais com infecção por COVID-19 para avaliar segurança, eficácia e variação de dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos demonstraram que no sangue de pacientes com COVID-19 houve um aumento acentuado nas citocinas e quimiocinas interleucina 1β (IL-1β), interferon-γ (IFN-γ), proteína induzível por interferon 10 (IP-10), proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP-1) e interleucina-4 (IL-4). Consequentemente, os tratamentos que reduzem a produção de citocinas/quimiocinas que resultam em um curso menos grave da doença podem ser potencialmente benéficos. A melatonina, um hormônio pineal, demonstrou ter características anti-inflamatórias, anti-oxidativas e de reforço imunológico. Em vários modelos animais de lesão pulmonar, a suplementação de melatonina demonstrou diminuir o número de células inflamatórias, reduzir os níveis das citocinas IL-4, IL-5, IL-13 e TNF-a e reduzir as concentrações de óxido nítrico e radicais hidroxila . Propomos um estudo piloto de variação de dose para avaliar a segurança e eficácia da melatonina na redução da hospitalização em pacientes com COVID-19 com doença leve a moderada. Um total de 50 participantes será randomizado para o braço de intervenção (melatonina: 3 mg ou 30 mg três vezes ao dia por 14 dias) ou braço de controle (placebo) em uma proporção de 2:2:1 usando um esquema de randomização de blocos permutados. As análises serão realizadas com foco na estimativa de parâmetros clinicamente importantes específicos, incluindo segurança e evidências preliminares de atividade, para o planejamento de um estudo comparativo definitivo subsequente projetado para avaliar totalmente a eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
  2. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos uma forma primária de contracepção durante o estudo.
  3. Teste positivo para infecção por COVID-19 por ensaio RT-PCR padrão ou teste equivalente.
  4. Atende aos critérios para doença leve ou moderada de COVID-19
  5. O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  6. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
  7. Concorda com a coleta e armazenamento de amostras de saliva por protocolo.
  8. O sujeito pode fornecer um contato de emergência com quem a equipe do estudo pode entrar em contato caso o sujeito não esteja acessível em nenhuma das visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Grave (eGFR
  2. Insuficiência hepática grave definida como um ou mais dos seguintes: diagnóstico de cirrose, ALT sérica > 3x LSN ou fosfatase alcalina >3x LSN ou bilirrubina >2x LSN na ausência de doença de Gilbert ou hemólise, doença hepática aguda ou crônica não controlada (p. hepatite A aguda, hepatite autoimune instável)
  3. Gravidez ou amamentação.
  4. História de um distúrbio convulsivo.
  5. O paciente está tomando Fluvoxamina, Capmatinibe, Ciprofloxacina (Sistêmica), Deferasirox, Givosiran, Metoxsaleno (Sistêmico), Mexiletina, Rucaparibe, Estiripentol, Tiabendazol, Vemurafenibe, Metoxsaleno, Oxibato de Sódio ou Echinacea.
  6. Alergia ao medicamento do estudo
  7. Atualmente tomando melatonina
  8. Atualmente tomando altas doses (>500 mg/dia) de vitamina C.
  9. Atende aos critérios para COVID-19 grave ou crítico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas placebo serão preparadas com cápsulas de hipromelose, preenchidas com celulose microcristalina. Este é o mesmo excipiente usado na preparação da droga intervencionista. O placebo será administrado por via oral três vezes ao dia durante 14 dias no mesmo regime utilizado para a intervenção.
Medicamento: Placebo
As cápsulas placebo serão preparadas com cápsulas de hipromelose, preenchidas com celulose microcristalina. Este é o mesmo excipiente usado na preparação da droga intervencionista. O placebo será administrado por via oral três vezes ao dia durante 14 dias no mesmo regime utilizado para a intervenção.
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina
Experimental: Melatonina 3mg
As cápsulas de melatonina serão preparadas utilizando cápsulas de hipromelose contendo 3 mg do princípio ativo e excipiente idêntico (Celulose Microcristalina) utilizado na preparação placebo. A melatonina será administrada por via oral três vezes ao dia durante 14 dias.
Medicamento: Melatonina
As cápsulas de melatonina serão preparadas utilizando cápsulas de hipromelose contendo 3 mg ou 30 mg do princípio ativo e excipiente idêntico (Celulose Microcristalina) utilizado na preparação placebo. A melatonina será administrada por via oral três vezes ao dia durante 14 dias.
Outros nomes:
  • 5-metoxi-N-acetil triptamina
Experimental: Melatonina 30mg
As cápsulas de melatonina serão preparadas utilizando cápsulas de hipromelose contendo 30 mg do princípio ativo e excipiente idêntico (Celulose Microcristalina) utilizado na preparação placebo. A melatonina será administrada por via oral três vezes ao dia durante 14 dias.
Medicamento: Melatonina
As cápsulas de melatonina serão preparadas utilizando cápsulas de hipromelose contendo 3 mg ou 30 mg do princípio ativo e excipiente idêntico (Celulose Microcristalina) utilizado na preparação placebo. A melatonina será administrada por via oral três vezes ao dia durante 14 dias.
Outros nomes:
  • 5-metoxi-N-acetil triptamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 42 dias
Avalie a incidência de efeitos adversos graves e descontinuação secundária à toxicidade ao longo de 42 dias de acompanhamento em comparação com o braço de controle, conforme avaliado por: Incidência cumulativa de eventos adversos graves (SAEs), Incidência cumulativa de eventos adversos de Grau 3 e 4 (EAs ), Descontinuação ou suspensão temporária do medicamento experimental (por qualquer motivo).
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hospitalização relacionada ao COVID-19
Prazo: 42 dias
Incidência de hospitalização relacionada à COVID-19 em 42 dias
42 dias
Sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: 42 dias
Sintomas relacionados ao COVID-19 conforme auto-relatados e na entrevista.
42 dias
Taxa de resolução dos sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: até 42 dias
Mudança da linha de base (dia 1) conforme avaliado para os dias 3, 7, 14, 28 e 42
até 42 dias
Mortalidade
Prazo: 42 dias
Mortalidade em 42 dias
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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