Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisrækkende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​melatonin hos ambulante patienter inficeret med COVID-19

19. juli 2022 opdateret af: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Et pilotplacebokontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg med melatonin i ambulante patienter med COVID-19-infektion

Et pilotplacebokontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg med Melatonin i ambulante patienter med COVID-19-infektion for at evaluere sikkerhed, effektivitet og dosisintervaller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at der i blodet hos patienter med COVID-19 var en markant stigning i cytokinerne og kemokinerne interleukin 1β (IL-1β), interferon-γ (IFN-γ), interferon-inducerbart protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1) og interleukin-4 (IL-4). Som følge heraf kan behandlinger, der reducerer cytokin-/kemokinproduktionen, der resulterer i et mindre alvorligt sygdomsforløb, potentielt være gavnlige. Melatonin, et pinealhormon, har vist sig at have anti-inflammation, antioxidation og immunforstærkende egenskaber. I flere dyremodeller af lungeskade har melatonintilskud vist sig at reducere antallet af inflammatoriske celler, reducere niveauerne af cytokinerne IL-4, IL-5, IL-13 og TNF-a og reducere nitrogenoxid- og hydroxylradikalkoncentrationer . Vi foreslår et pilotstudie med dosisintervaller for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​melatonin til at reducere hospitalsindlæggelse hos COVID-19-patienter med mild-moderat sygdom. I alt 50 deltagere vil blive randomiseret til interventionsarmen (melatonin: 3 mg eller 30 mg tre gange dagligt i 14 dage) eller kontrolarmen (placebo) på en 2:2:1 måde ved hjælp af et permuteret blok randomiseringsskema. Analyser vil blive udført med fokus på estimering af specifikke klinisk vigtige parametre, herunder sikkerhed og foreløbige beviser for aktivitet, til planlægning af et efterfølgende endeligt sammenlignende forsøg designet til fuldt ud at vurdere effektiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én primær form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  3. Positiv test for COVID-19-infektion ved standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test.
  4. Opfylder kriterierne for mild eller moderat COVID-19 sygdom
  5. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  6. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  7. Accepterer indsamling og opbevaring af spytprøver pr. protokol.
  8. Forsøgspersonen kan oplyse en nødkontakt, som undersøgelsesteamet kan kontakte, hvis forsøgspersonen ikke er tilgængelig på nogen af ​​undersøgelsesbesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig (eGFR
  2. Svær leverinsufficiens defineret som en eller flere af følgende: Skrumpeleverdiagnose, Serum ALT > 3x ULN eller alkalisk fosfatase >3x ULN eller bilirubin >2x ULN i fravær af Gilberts eller hæmolyse, Ukontrolleret akut eller kronisk leversygdom (e. akut hepatitis A, ustabil autoimmun hepatitis)
  3. Graviditet eller amning.
  4. Historie om en anfaldsforstyrrelse.
  5. Patienten tager Fluvoxamin, Capmatinib, Ciprofloxacin (Systemisk), Deferasirox, Givosiran, Methoxsalen (Systemisk), Mexiletine, Rucaparib, Stiripentol, Thiabendazol, Vemurafenib, Methoxsalen, Natriumoxybat eller Echinacea.
  6. Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  7. Tager i øjeblikket melatonin
  8. Tager i øjeblikket højdosis (>500 mg/dag) C-vitamin.
  9. Opfylder kriterierne for alvorlig eller kritisk COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil blive fremstillet ved hjælp af hypromellose-kapsler, fyldt med mikrokrystallinsk cellulose. Dette er det samme hjælpestof, der anvendes til fremstilling af det interventionelle lægemiddel. Placebo vil blive indgivet oralt tre gange dagligt i 14 dage i det samme regime, som blev brugt til interventionen.
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler vil blive fremstillet ved hjælp af hypromellose-kapsler, fyldt med mikrokrystallinsk cellulose. Dette er det samme hjælpestof, der anvendes til fremstilling af det interventionelle lægemiddel. Placebo vil blive indgivet oralt tre gange dagligt i 14 dage i det samme regime, som blev brugt til interventionen.
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: Melatonin 3 mg
Melatoninkapsler vil blive fremstillet ved hjælp af hypromellosekapsler indeholdende 3 mg af den aktive komponent og identisk hjælpestof (Microcrystalline Cellulose), der anvendes i placebopræparatet. Melatonin vil blive administreret oralt tre gange om dagen i 14 dage.
Medicin: Melatonin
Melatoninkapsler vil blive fremstillet ved hjælp af hypromellosekapsler, der indeholder 3 mg eller 30 mg af den aktive komponent og identisk hjælpestof (mikrokrystallinsk cellulose), der anvendes i placebopræparatet. Melatonin vil blive administreret oralt tre gange om dagen i 14 dage.
Andre navne:
  • 5-methoxy-N-acetyltryptamin
Eksperimentel: Melatonin 30 mg
Melatoninkapsler vil blive fremstillet ved hjælp af hypromellosekapsler indeholdende 30 mg af den aktive komponent og identisk hjælpestof (Microcrystalline Cellulose), der anvendes i placebopræparatet. Melatonin vil blive administreret oralt tre gange om dagen i 14 dage.
Medicin: Melatonin
Melatoninkapsler vil blive fremstillet ved hjælp af hypromellosekapsler, der indeholder 3 mg eller 30 mg af den aktive komponent og identisk hjælpestof (mikrokrystallinsk cellulose), der anvendes i placebopræparatet. Melatonin vil blive administreret oralt tre gange om dagen i 14 dage.
Andre navne:
  • 5-methoxy-N-acetyltryptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 42 dage
Evaluer forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger og seponering sekundært til toksicitet gennem 42 dages opfølgning sammenlignet med kontrolarmen som vurderet ved: Kumulativ forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), Kumulativ forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger (AE'er). ), Seponering eller midlertidig suspension af forsøgsmedicinen (uanset grund).
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 42 dage
Forekomst af COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse efter 42 dage
42 dage
COVID-19 relaterede symptomer
Tidsramme: 42 dage
COVID-19 relaterede symptomer som selvrapporterede og ved interview.
42 dage
Løsningshastighed af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: op til 42 dage
Ændring fra baseline (dag 1) som vurderet til dag 3, 7, 14, 28 og 42
op til 42 dage
Dødelighed
Tidsramme: 42 dage
42 dages dødelighed
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger