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Étude de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mélatonine chez les patients externes infectés par le COVID-19

19 juillet 2022 mis à jour par: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Un essai pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la mélatonine chez des patients ambulatoires infectés par le COVID-19

Un essai pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la mélatonine chez des patients ambulatoires infectés par le COVID-19 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la détermination des doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études ont montré dans le sang des patients atteints de COVID-19 qu'il y avait une augmentation marquée des cytokines et des chimiokines interleukine 1β (IL-1β), interféron-γ (IFN-γ), protéine inductible par l'interféron 10 (IP-10), la protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1) et l'interleukine-4 (IL-4). Par conséquent, les traitements qui réduisent la production de cytokines/chimiokines entraînant une évolution moins grave de la maladie pourraient être potentiellement bénéfiques. La mélatonine, une hormone pinéale, a des propriétés anti-inflammatoires, anti-oxydantes et immunitaires. Dans plusieurs modèles animaux de lésions pulmonaires, il a été démontré que la supplémentation en mélatonine diminue le nombre de cellules inflammatoires, réduit les niveaux de cytokines IL-4, IL-5, IL-13 et TNF-a et réduit les concentrations d'oxyde nitrique et de radicaux hydroxyles. . Nous proposons une étude pilote de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mélatonine dans la réduction de l'hospitalisation chez les patients COVID-19 atteints d'une maladie légère à modérée. Un total de 50 participants seront randomisés dans le bras d'intervention (mélatonine : 3 mg ou 30 mg trois fois par jour pendant 14 jours) ou dans le bras témoin (placebo) de manière 2:2:1 en utilisant un schéma de randomisation en blocs permutés. Les analyses seront effectuées en mettant l'accent sur l'estimation de paramètres spécifiques cliniquement importants, y compris la sécurité et les preuves préliminaires d'activité, pour la planification d'un essai comparatif définitif ultérieur conçu pour évaluer pleinement l'efficacité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte non enceinte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  2. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une forme primaire de contraception pendant la durée de l'étude.
  3. Test positif pour l'infection au COVID-19 par test RT-PCR standard ou test équivalent.
  4. Répond aux critères de la maladie COVID-19 légère ou modérée
  5. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  6. Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  7. Accepte la collecte et le stockage des échantillons de salive selon le protocole.
  8. Le sujet peut fournir un contact d'urgence que l'équipe d'étude peut contacter au cas où le sujet ne serait pas joignable lors de l'une des visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sévère (DFGe
  2. Insuffisance hépatique sévère définie par un ou plusieurs des éléments suivants : diagnostic de cirrhose, ALT sérique > 3 x LSN ou phosphatase alcaline > 3x LSN ou bilirubine > 2x LSN en l'absence de maladie de Gilbert ou d'hémolyse, maladie hépatique aiguë ou chronique non contrôlée (par ex. hépatite A aiguë, hépatite auto-immune instable)
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Antécédents d'un trouble convulsif.
  5. Le patient prend de la fluvoxamine, du capmatinib, de la ciprofloxacine (systémique), du déférasirox, du givosiran, du méthoxsalène (systémique), de la mexilétine, du rucaparib, du stiripentol, du thiabendazole, du vémurafénib, du méthoxsalène, de l'oxybate de sodium ou de l'échinacée.
  6. Allergie au médicament à l'étude
  7. Prend actuellement de la mélatonine
  8. Prend actuellement une dose élevée (> 500 mg/jour) de vitamine C.
  9. Répond aux critères de COVID-19 sévère ou critique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les capsules placebo seront préparées à l'aide de capsules d'hypromellose, remplies de cellulose microcristalline. Il s'agit du même excipient utilisé dans la préparation du médicament interventionnel. Le placebo sera administré par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours selon le même schéma thérapeutique que celui utilisé pour l'intervention.
Médicament: Placebo
Les capsules placebo seront préparées à l'aide de capsules d'hypromellose, remplies de cellulose microcristalline. Il s'agit du même excipient utilisé dans la préparation du médicament interventionnel. Le placebo sera administré par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours selon le même schéma thérapeutique que celui utilisé pour l'intervention.
Autres noms:
  • La cellulose microcristalline
Expérimental: Mélatonine 3 mg
Les gélules de mélatonine seront préparées à l'aide de gélules d'hypromellose contenant 3 mg du composant actif et un excipient identique (cellulose microcristalline) utilisé dans la préparation du placebo. La mélatonine sera administrée par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Mélatonine
Les gélules de mélatonine seront préparées à l'aide de gélules d'hypromellose contenant 3 mg ou 30 mg du composant actif et un excipient identique (cellulose microcristalline) utilisé dans la préparation du placebo. La mélatonine sera administrée par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • 5-méthoxy-N-acétyl tryptamine
Expérimental: Mélatonine 30 mg
Les gélules de mélatonine seront préparées à l'aide de gélules d'hypromellose contenant 30 mg du composant actif et un excipient identique (cellulose microcristalline) utilisé dans la préparation du placebo. La mélatonine sera administrée par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Mélatonine
Les gélules de mélatonine seront préparées à l'aide de gélules d'hypromellose contenant 3 mg ou 30 mg du composant actif et un excipient identique (cellulose microcristalline) utilisé dans la préparation du placebo. La mélatonine sera administrée par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • 5-méthoxy-N-acétyl tryptamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des événements indésirables liés au traitement
Délai: 42 jours
Évaluer l'incidence des effets indésirables graves et de l'arrêt secondaire à la toxicité pendant 42 jours de suivi par rapport au groupe témoin, tel qu'évalué par : l'incidence cumulée des événements indésirables graves (EIG), l'incidence cumulée des événements indésirables (EI) de grade 3 et 4 ), Interruption ou suspension temporaire du médicament expérimental (pour quelque raison que ce soit).
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hospitalisations liées à la COVID-19
Délai: 42 jours
Incidence des hospitalisations liées au COVID-19 à 42 jours
42 jours
Symptômes liés au COVID-19
Délai: 42 jours
Symptômes liés au COVID-19 tels qu'autodéclarés et lors d'un entretien.
42 jours
Taux de résolution des symptômes liés au COVID-19
Délai: jusqu'à 42 jours
Changement de la ligne de base (jour 1) tel qu'évalué aux jours 3, 7, 14, 28 et 42
jusqu'à 42 jours
Mortalité
Délai: 42 jours
Mortalité à 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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