Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van melatonine te beoordelen bij poliklinische patiënten die besmet zijn met COVID-19

19 juli 2022 bijgewerkt door: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Een pilot, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar melatonine bij poliklinische patiënten met een COVID-19-infectie

Een pilot-placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van melatonine bij poliklinische patiënten met een COVID-19-infectie om de veiligheid, werkzaamheid en dosering te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat er in het bloed van patiënten met COVID-19 een duidelijke toename was van de cytokines en chemokines interleukine 1β (IL-1β), interferon-γ (IFN-γ), interferon-induceerbaar eiwit 10 (IP-10), monocyt chemoattractant eiwit 1 (MCP-1) en interleukine-4 (IL-4). Bijgevolg kunnen behandelingen die de productie van cytokine/chemokine verminderen, wat resulteert in een minder ernstig ziekteverloop, mogelijk gunstig zijn. Van melatonine, een pijnappelklierhormoon, is aangetoond dat het ontstekingsremmende, antioxiderende en immuunversterkende eigenschappen heeft. In meerdere diermodellen van longbeschadiging is aangetoond dat suppletie met melatonine het aantal ontstekingscellen vermindert, de niveaus van de cytokines IL-4, IL-5, IL-13 en TNF-a verlaagt en de concentraties stikstofmonoxide en hydroxylradicaal verlaagt. . We stellen een pilootstudie met dosisbereik voor om de veiligheid en werkzaamheid van melatonine te beoordelen bij het verminderen van ziekenhuisopname bij COVID-19-patiënten met milde tot matige ziekte. In totaal worden 50 deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm (melatonine: 3 mg, of 30 mg driemaal daags gedurende 14 dagen) of de controlearm (placebo) in een verhouding van 2:2:1 met behulp van een permuted block randomization-schema. Er zullen analyses worden uitgevoerd met een focus op de schatting van specifieke klinisch belangrijke parameters, waaronder veiligheid en voorlopig bewijs van activiteit, voor het plannen van een volgende definitieve vergelijkende studie die is ontworpen om de werkzaamheid volledig te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere volwassen vrouw ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste één primaire vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  3. Positieve test op COVID-19-infectie door standaard RT-PCR-assay of gelijkwaardige test.
  4. Voldoet aan de criteria voor milde of matige COVID-19-ziekte
  5. Proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  6. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.
  7. Gaat akkoord met het verzamelen en bewaren van speekselmonsters volgens protocol.
  8. De proefpersoon kan een contactpersoon voor noodgevallen opgeven met wie het onderzoeksteam contact kan opnemen als de proefpersoon tijdens geen van de studiebezoeken bereikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstig (eGFR
  2. Ernstige leverinsufficiëntie gedefinieerd als één of meer van de volgende: diagnose cirrose, serum ALAT > 3x ULN of alkalische fosfatase >3x ULN of bilirubine >2x ULN bij afwezigheid van Gilbert's of hemolyse, ongecontroleerde acute of chronische leverziekte (bijv. acute hepatitis A, onstabiele auto-immuunhepatitis)
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Geschiedenis van een epileptische aandoening.
  5. Patiënt neemt Fluvoxamine, Capmatinib, Ciprofloxacine (Systemisch), Deferasirox, Givosiran, Methoxsalen (Systemisch), Mexiletine, Rucaparib, Stiripentol, Thiabendazol, Vemurafenib, Methoxsalen, Natriumoxybaat of Echinacea.
  6. Allergie voor de studiemedicatie
  7. Gebruik momenteel melatonine
  8. Neemt momenteel een hoge dosis (> 500 mg / dag) vitamine C.
  9. Voldoet aan de criteria voor ernstige of kritieke COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules worden bereid met behulp van hypromellose-capsules, gevuld met microkristallijne cellulose. Dit is dezelfde hulpstof die wordt gebruikt bij de bereiding van het interventionele geneesmiddel. Placebo zal gedurende 14 dagen drie keer per dag oraal worden toegediend in hetzelfde regime dat voor de interventie is gebruikt.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules worden bereid met behulp van hypromellose-capsules, gevuld met microkristallijne cellulose. Dit is dezelfde hulpstof die wordt gebruikt bij de bereiding van het interventionele geneesmiddel. Placebo zal gedurende 14 dagen drie keer per dag oraal worden toegediend in hetzelfde regime dat voor de interventie is gebruikt.
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
Experimenteel: Melatonine 3 mg
Melatonine-capsules worden bereid met behulp van hypromellose-capsules die 3 mg van het actieve bestanddeel en identieke hulpstof (microkristallijne cellulose) bevatten die in de placebobereiding zijn gebruikt. Melatonine wordt gedurende 14 dagen drie keer per dag oraal toegediend.
Geneesmiddel: Melatonine
Melatonine-capsules worden bereid met behulp van hypromellose-capsules die 3 mg of 30 mg van het actieve bestanddeel en identieke hulpstof (microkristallijne cellulose) bevatten die in de placebobereiding zijn gebruikt. Melatonine wordt gedurende 14 dagen drie keer per dag oraal toegediend.
Andere namen:
  • 5-methoxy-N-acetyltryptamine
Experimenteel: Melatonine 30 mg
Melatonine-capsules zullen worden bereid met behulp van hypromellose-capsules die 30 mg van het actieve bestanddeel en identieke hulpstof (microkristallijne cellulose) bevatten die in de placebobereiding zijn gebruikt. Melatonine wordt gedurende 14 dagen drie keer per dag oraal toegediend.
Geneesmiddel: Melatonine
Melatonine-capsules worden bereid met behulp van hypromellose-capsules die 3 mg of 30 mg van het actieve bestanddeel en identieke hulpstof (microkristallijne cellulose) bevatten die in de placebobereiding zijn gebruikt. Melatonine wordt gedurende 14 dagen drie keer per dag oraal toegediend.
Andere namen:
  • 5-methoxy-N-acetyltryptamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen
Evalueer de incidentie van ernstige bijwerkingen en stopzetting secundair aan toxiciteit gedurende 42 dagen follow-up in vergelijking met de controle-arm zoals beoordeeld door: cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), cumulatieve incidentie van graad 3 en 4 bijwerkingen (AE's). ), stopzetting of tijdelijke stopzetting van de onderzoeksmedicatie (om welke reden dan ook).
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 42 dagen
Incidentie van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname na 42 dagen
42 dagen
COVID-19 gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 42 dagen
COVID-19-gerelateerde symptomen zoals zelfgerapporteerd en op interview.
42 dagen
Snelheid van oplossen van COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Verandering vanaf baseline (dag 1) zoals beoordeeld naar dagen 3, 7, 14, 28 en 42
tot 42 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 42 dagen
Sterfte van 42 dagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
State University of New York at Buffalo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen