Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaihtelututkimus melatoniinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Pilotti lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkokoe melatoniinista avohoidossa COVID-19-infektiota sairastavilla potilailla

Pilotti lumekontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus melatoniinista COVID-19-infektiota sairastavilla avohoidoilla turvallisuuden, tehokkuuden ja annosten vaihtelun arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että COVID-19-potilaiden veressä sytokiinien ja kemokiinien interleukiini 1β (IL-1β), interferoni-y (IFN-γ), interferonilla indusoituva proteiini 10 (IP-10) määrä lisääntyi huomattavasti. monosyyttikemoattraktanttiproteiini 1 (MCP-1) ja interleukiini-4 (IL-4). Näin ollen hoidot, jotka vähentävät sytokiinien/kemokiinien tuotantoa ja johtavat vähemmän vakavaan sairauden kuluun, voivat olla mahdollisesti hyödyllisiä. Melatoniinilla, käpylihahormonilla, on osoitettu olevan anti-inflammatorisia, hapettumista estäviä ja immuunijärjestelmää vahvistavia ominaisuuksia. Useissa keuhkovaurioiden eläinmalleissa melatoniinilisän on osoitettu vähentävän tulehdussolujen määrää, alentavan sytokiinien IL-4, IL-5, IL-13 ja TNF-a tasoja ja alentavan typpioksidi- ja hydroksyyliradikaalipitoisuuksia. . Ehdotamme annosalueen pilottitutkimusta melatoniinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidon vähentämisessä COVID-19-potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus. Yhteensä 50 osallistujaa satunnaistetaan interventioryhmään (melatoniini: 3 mg tai 30 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan) tai kontrolliryhmään (plasebo) suhteessa 2:2:1 käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusjärjestelmää. Analyyseissa keskitytään tiettyjen kliinisesti tärkeiden parametrien arviointiin, mukaan lukien turvallisuus ja alustava näyttö aktiivisuudesta, jotta voidaan suunnitella myöhempää lopullista vertailevaa tutkimusta, joka on suunniteltu arvioimaan täysin teho.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai ei-raskaana oleva nainen, ≥18-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ensisijaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  3. Positiivinen testi COVID-19-infektiolle tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä.
  4. Täyttää lievän tai keskivaikean COVID-19-taudin kriteerit
  5. Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  6. Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  7. Hyväksyy sylkinäytteiden keräämisen ja säilyttämisen protokollakohtaisesti.
  8. Tutkittava voi tarjota hätäyhteyshenkilön, johon tutkimusryhmä voi ottaa yhteyttä, jos tutkittava ei ole tavoitettavissa millään opintovierailulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea (eGFR
  2. Vaikea maksan vajaatoiminta määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: Kirroosidiagnoosi, seerumin ALAT > 3 x ULN tai alkalinen fosfataasi > 3 x ULN tai bilirubiini > 2 x ULN ilman Gilbertin tautia tai hemolyysiä, Hallitsematon akuutti tai krooninen maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti A, epästabiili autoimmuunihepatiitti)
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Kohtaushäiriön historia.
  5. Potilas käyttää fluvoksamiinia, kapmatinibia, siprofloksasiinia (systeeminen), deferasiroksia, givosiraania, metoksaleenia (systeeminen), meksiletiiniä, rukaparibia, stiripentolia, tiabendatsolia, vemurafenibia, metoksasaliinia, natriumoksibaattia tai ekinasebaattia.
  6. Allergia tutkimuslääkkeelle
  7. Syön parhaillaan melatoniinia
  8. Tällä hetkellä suuri annos (>500 mg/vrk) C-vitamiinia.
  9. Täyttää vakavan tai kriittisen COVID-19:n kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit valmistetaan käyttämällä hypromelloosikapseleita, jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla. Tämä on sama apuaine, jota käytettiin interventiolääkkeen valmistuksessa. Plaseboa annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan samalla hoito-ohjelmalla, jota käytettiin interventioon.
Lääke: Plasebo
Plasebokapselit valmistetaan käyttämällä hypromelloosikapseleita, jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla. Tämä on sama apuaine, jota käytettiin interventiolääkkeen valmistuksessa. Plaseboa annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan samalla hoito-ohjelmalla, jota käytettiin interventioon.
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa
Kokeellinen: Melatoniini 3 mg
Melatoniinikapselit valmistetaan käyttämällä hypromelloosikapseleita, jotka sisältävät 3 mg aktiivista komponenttia ja identtistä apuainetta (mikrokiteinen selluloosa), jota käytetään lumevalmisteessa. Melatoniinia annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Melatoniini
Melatoniinikapselit valmistetaan käyttämällä hypromelloosikapseleita, jotka sisältävät 3 mg tai 30 mg aktiivista komponenttia ja identtistä apuainetta (mikrokiteinen selluloosa), jota käytetään lumevalmisteessa. Melatoniinia annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 5-metoksi-N-asetyylitryptamiini
Kokeellinen: Melatoniini 30 mg
Melatoniinikapselit valmistetaan käyttämällä hypromelloosikapseleita, jotka sisältävät 30 mg aktiivista komponenttia ja identtistä apuainetta (mikrokiteinen selluloosa), jota käytetään lumevalmisteessa. Melatoniinia annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Melatoniini
Melatoniinikapselit valmistetaan käyttämällä hypromelloosikapseleita, jotka sisältävät 3 mg tai 30 mg aktiivista komponenttia ja identtistä apuainetta (mikrokiteinen selluloosa), jota käytetään lumevalmisteessa. Melatoniinia annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 5-metoksi-N-asetyylitryptamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
Arvioi myrkyllisyydestä johtuvien vakavien haittavaikutusten ja hoidon lopettamisen ilmaantuvuus 42 päivän seurannan kautta verrattuna kontrolliryhmään, joka on arvioitu: vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus, asteen 3 ja 4 haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus (AE) ), Tutkimuslääkityksen keskeyttäminen tai väliaikainen keskeyttäminen (jostain syystä).
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:aan liittyvän sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon ilmaantuvuus 42 päivän kohdalla
42 päivää
COVID-19:ään liittyvät oireet
Aikaikkuna: 42 päivää
COVID-19:ään liittyvät oireet itse ilmoittamina ja haastattelussa.
42 päivää
COVID-19-oireiden häviämisnopeus
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) arvioituna päiviin 3, 7, 14, 28 ja 42
jopa 42 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivän kuolleisuus
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
State University of New York at Buffalo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia