Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotropismus a neurozánět u pacientů s COVID-19 s deliriem. (BRAINSTORM)

22. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Neurotropismus SARS-CoV-2, mikrogliální aktivace a dysregulace cytokinů u pacientů s COVID-19 s deliriem

Nové důkazy naznačují, že SARS-CoV-2, etiologický agens COVID-19, může způsobit neurologické, neuropsychologické a psychiatrické komplikace. Vzhledem k globálním rozměrům současné pandemie je třeba zvážit možný rozsáhlý neurokognitivní dopad COVID-19. Proto existuje naléhavá potřeba longitudinálních studií ke stanovení akutních a chronických účinků, které může mít COVID-19 na centrální nervový systém. Tyto domnělé účinky zahrnují možnost, že CNS slouží jako rezervoár pro virus a že COVID-19 spouští škodlivé zánětlivé kaskády CNS a neurodegenerativní proces. Veřejné důsledky těchto účinků jsou z dlouhodobého hlediska velmi důležité.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt BRAINSTORM si klade za cíl vytvořit proof-of-concept dataset od těžkých pacientů s COVID-19 s deliriem. Poprvé se tato longitudinální studie bude opírat o opakované a souběžné: i) detekce kvazidruhů SARS-CoV-2 a související profily sérologického testování (periferní krev a mozkomíšní mok – CSF), ii) charakterizace systémové a centrální imunitní odpovědi, související k hodnocení biomarkerů poškození CNS (periferní krev a CSF), iii) in vivo mozkové PET-TSPO akvizice (Pozitonová emisní tomografie s použitím radioligandu, který cílí na translokační protein, který je upregulován v aktivované mikroglii), iv) strukturální/funkční mozek MRI hodnocení (PWI/DWI mismatch imaging, kvantifikace mikrostrukturální integrity šedé a bílé hmoty, DTI, funkční konektivita), v) multi-doménové neurokognitivní hodnocení. Tento soubor dat bude spravedlivý, aby umožnil použití otevřených dat a připravil budoucí studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francie
        • Chru Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů z nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (muž nebo žena > nebo = 18 let)
  • COVID-19 (pozitivní PCR test dýchacích cest < 30 dní)
  • Delirium (kritéria CAM-ICU)
  • informovaný a písemný souhlas s účastí ve studii náhradníkem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • lékařské rozhodnutí o ukončení léčby udržující život před náborem pacientů
  • dřívější neurologické nebo psychiatrické postižení
  • Kontraindikace vyšetření MRI nebo PET
  • těhotenství
  • hemodynamické nebo respirační selhání vylučující transport pacienta / MRI nebo PET skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
těžkých pacientů s COVID-19 s deliriem
i) kvazidruhová detekce SARS-CoV-2 a související popis profilů sérologického testování (periferní krev a mozkomíšní mok - CSF) ii) charakterizace systémové a centrální imunitní odpovědi, spojená s hodnocením biomarkerů poškození CNS (periferní krev a likvor) iii) v vivo akvizice mozku PET-TSPO (Poziton Emission Tomography s použitím radioligandu, který cílí na translokační protein, který je upregulován v aktivovaných mikrogliích) iv) strukturální/funkční MRI hodnocení mozku (PWI/DWI mismatch imaging, kvantifikace mikrostrukturální integrity šedé a bílé hmoty, DTI, funkční konektivita) v) vícedoménové neurokognitivní hodnocení.
Biologický: popis profilů sérologického testování
Popis kvazidruhového detekce SARS-CoV-2 a souvisejících sérologických testovacích profilů (periferní krev a mozkomíšní mok - CSF)
Ostatní jména:
  • biomarkery
Biologický: charakterizace imunitní odpovědi
charakterizace systémové a centrální imunitní odpovědi spojená s hodnocením biomarkerů poškození CNS (periferní krev a CSF)
Jiný: in vivo mozkové PET-TSPO akvizice
in vivo akvizice mozku PET-TSPO (Poziton Emission Tomography s použitím radioligandu, který cílí na translokační protein, který je upregulován v aktivovaných mikrogliích)
Jiný: vyšetření mozku MRI
strukturální/funkční MRI hodnocení mozku (PWI/DWI mismatch imaging, kvantifikace mikrostrukturální integrity šedé a bílé hmoty, DTI, funkční konektivita)
Behaviorální: neurokognitivní hodnocení
vícedoménové neurokognitivní hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET zobrazovací vyšetření
Časové okno: Den 0
Intenzita a topografie mikrogliální aktivace značené [18F]DPA-714 in vivo při zobrazovacím vyšetření PET
Den 0
PET zobrazovací vyšetření
Časové okno: 3. měsíc
Intenzita a topografie mikrogliální aktivace značené [18F]DPA-714 in vivo při zobrazovacím vyšetření PET
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce kvazidruhů SARS-CoV-2 ve fázi akutního deliria ve vzorku krve
Časové okno: Den 0
Detekce kvazidruhů SARS-CoV-2 ve vzorku krve
Den 0
Detekce kvazidruhu SARS-CoV-2 3 měsíce po fázi akutního deliria ve vzorku krve
Časové okno: 3. měsíc
Detekce kvazidruhů SARS-CoV-2 ve vzorku krve
3. měsíc
Detekce kvazidruhů SARS-CoV-2 ve fázi akutního deliria ve vzorku mozkomíšního moku
Časové okno: Den 0
Detekce kvazidruhů SARS-CoV-2 ve vzorku mozkomíšního moku
Den 0
Detekce kvazidruhu SARS-CoV-2 3 měsíce po fázi akutního deliria ve vzorku mozkomíšního moku
Časové okno: 3. měsíc
Detekce kvazidruhů SARS-CoV-2 ve vzorku mozkomíšního moku
3. měsíc
multimodální MRI ve fázi akutního deliria
Časové okno: Den 0
Kritéria zobrazení: Strukturálně-funkční odpojení na úrovni celého mozku (multimodální MRI)
Den 0
multimodální MRI 3 měsíce po akutní fázi deliria
Časové okno: měsíc 3
Kritéria zobrazení: Strukturálně-funkční odpojení na úrovni celého mozku (multimodální MRI)
měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení