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Neurotropismo y neuroinflamación en pacientes COVID-19 con delirio. (BRAINSTORM)

22 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

SARS-CoV-2 Neurotropismo, activación microglial y desregulación de citoquinas en pacientes con COVID-19 con delirio

La evidencia emergente indica que el SARS-CoV-2, el agente etiológico de COVID-19, puede causar complicaciones neurológicas, neuropsicológicas y psiquiátricas. Dadas las dimensiones globales de la pandemia actual, hay que considerar el posible impacto neurocognitivo a gran escala de la COVID-19. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de estudios longitudinales para determinar los efectos agudos y crónicos que puede tener el COVID-19 sobre el Sistema Nervioso Central. Estos efectos putativos incluyen la posibilidad de que el SNC sirva como reservorio para el virus y que COVID-19 desencadene cascadas inflamatorias y procesos neurodegenerativos nocivos en el SNC. Las implicaciones públicas de estos efectos son muy importantes a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto BRAINSTORM tiene como objetivo crear un conjunto de datos de prueba de concepto de pacientes graves con COVID-19 con delirio. Por primera vez, este estudio longitudinal se basará en repetidos y concomitantes: i) detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 y descripción de perfiles de pruebas de serología asociados (sangre periférica y líquido cefalorraquídeo - LCR), ii) caracterización de la respuesta inmune sistémica y central, asociados a la evaluación de biomarcadores de daño en el SNC (sangre periférica y LCR), iii) adquisiciones de PET-TSPO cerebrales in vivo (tomografía por emisión de positones usando un radioligando que se dirige a la proteína translocadora, que está regulada al alza en la microglía activada), iv) cerebro estructural/funcional evaluación de resonancia magnética (imágenes de desajuste PWI/DWI, cuantificación de la integridad microestructural de la materia gris y blanca, DTI, conectividad funcional), v) evaluación neurocognitiva multidominio. Este conjunto de datos se hará JUSTO para permitir el uso de datos abiertos y preparar estudios futuros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stein SILVA, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 05 61 77 97 28
  • Correo electrónico: silva.s@chu-toulouse.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francia
        • Chru Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes del hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (hombre o mujer > o = 18 años)
  • COVID-19 (prueba PCR vía respiratoria positiva < 30 días)
  • Delirio (criterios CAM-ICU)
  • consentimiento informado y por escrito para participar en el estudio por parte del sustituto del paciente.

Criterio de exclusión:

  • decisión médica de retirada de tratamientos de soporte vital previo al reclutamiento de pacientes
  • discapacidad neurológica o psiquiátrica anterior
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones
  • el embarazo
  • Insuficiencia hemodinámica o respiratoria que impide el transporte del paciente/exploración MRI o PET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes graves de COVID-19 con delirio
i) Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 y descripción de perfiles de pruebas serológicas asociadas (sangre periférica y líquido cefalorraquídeo - LCR) ii) caracterización de la respuesta inmune sistémica y central, asociada a la evaluación de biomarcadores de daño del SNC (sangre periférica y LCR) iii) en adquisiciones de PET-TSPO de cerebro vivo (tomografía por emisión de positones que utiliza un radioligando que se dirige a la proteína translocadora, que está regulada al alza en la microglía activada) DTI, conectividad funcional) v) evaluación neurocognitiva multidominio.
Biológico: descripción de los perfiles de pruebas serológicas
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 y descripción de perfiles de pruebas serológicas asociadas (sangre periférica y líquido cefalorraquídeo - LCR)
Otros nombres:
  • biomarcadores
Biológico: caracterización de la respuesta inmune
Caracterización de la respuesta inmune sistémica y central, asociada a la evaluación de biomarcadores de daño en el SNC (sangre periférica y LCR)
Otro: Adquisiciones PET-TSPO cerebrales in vivo
Adquisiciones de PET-TSPO cerebrales in vivo (tomografía por emisión de positones que utiliza un radioligando que se dirige a la proteína translocadora, que se regula al alza en la microglía activada)
Otro: evaluación de resonancia magnética cerebral
evaluación de resonancia magnética cerebral estructural/funcional (imágenes de desajuste PWI/DWI, cuantificación de la integridad microestructural de la materia gris y blanca, DTI, conectividad funcional)
Conductual: evaluación neurocognitiva
evaluación neurocognitiva multidominio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración por imágenes PET
Periodo de tiempo: Día 0
Intensidad y topografía de la activación microglial marcada con [18F]DPA-714 in vivo en el examen de imágenes PET
Día 0
Exploración por imágenes PET
Periodo de tiempo: Mes 3
Intensidad y topografía de la activación microglial marcada con [18F]DPA-714 in vivo en el examen de imágenes PET
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 en fase de delirio agudo en muestra de sangre
Periodo de tiempo: Día 0
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 en muestras de sangre
Día 0
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 3 meses después de la fase de delirio agudo en muestra de sangre
Periodo de tiempo: Mes 3
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 en muestras de sangre
Mes 3
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 en fase de delirio agudo en muestra de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Día 0
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 en muestras de líquido cefalorraquídeo
Día 0
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 3 meses después de la fase de delirio agudo en muestra de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Mes 3
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 en muestras de líquido cefalorraquídeo
Mes 3
RM multimodal en fase de delirio agudo
Periodo de tiempo: Día 0
Criterios de imagen: Desconexiones estructural-funcionales a nivel de todo el cerebro (IRM multimodal)
Día 0
RM multimodal 3 meses después de la fase de delirio agudo
Periodo de tiempo: mes 3
Criterios de imagen: Desconexiones estructural-funcionales a nivel de todo el cerebro (IRM multimodal)
mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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