Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotropizm i zapalenie nerwów u pacjentów z COVID-19 z majaczeniem. (BRAINSTORM)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

SARS-CoV-2 Neurotropizm, aktywacja mikrogleju i dysregulacja cytokin u pacjentów z majaczeniem COVID-19

Pojawiające się dowody wskazują, że SARS-CoV-2, czynnik etiologiczny COVID-19, może powodować powikłania neurologiczne, neuropsychologiczne i psychiatryczne. Biorąc pod uwagę globalny wymiar obecnej pandemii, należy wziąć pod uwagę możliwy neurokognitywny wpływ COVID-19 na dużą skalę. Dlatego istnieje pilna potrzeba badań podłużnych w celu określenia ostrych i przewlekłych skutków, jakie COVID-19 może mieć na ośrodkowy układ nerwowy. Te domniemane efekty obejmują możliwość, że OUN służy jako rezerwuar wirusa i że COVID-19 wyzwala szkodliwe kaskady zapalne w OUN i proces neurodegeneracyjny. Implikacje społeczne tych skutków są bardzo ważne w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt BRAINSTORM ma na celu stworzenie zbioru danych potwierdzających słuszność koncepcji od pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 i majaczeniem. Po raz pierwszy to badanie podłużne będzie polegać na powtarzanych i towarzyszących: i) wykrywaniu quasi-gatunków SARS-CoV-2 i opisie powiązanych profili testów serologicznych (krew obwodowa i płyn mózgowo-rdzeniowy – CSF), ii) charakterystyce ogólnoustrojowej i centralnej odpowiedzi immunologicznej, związanej do oceny biomarkerów uszkodzenia OUN (krew obwodowa i płyn mózgowo-rdzeniowy), iii) akwizycje PET-TSPO mózgu in vivo (Pozycyjna tomografia emisyjna z użyciem radioligandu ukierunkowanego na białko translokatora, które jest regulowane w górę w aktywowanym mikrogleju), iv) strukturalny/funkcjonalny mózg Ocena MRI (obrazowanie niedopasowania PWI/DWI, ilościowa ocena integralności mikrostruktury istoty szarej i białej, DTI, łączność funkcjonalna), v) wielodomenowa ocena neurokognitywna. Ten zestaw danych zostanie ustawiony na FAIR, aby umożliwić korzystanie z otwartych danych i przygotowanie przyszłych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francja
        • Chru Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów ze szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (mężczyźni lub kobiety > lub = 18 lat)
  • COVID-19 (pozytywny test PCR dróg oddechowych < 30 dni)
  • Delirium (kryteria CAM-ICU)
  • świadoma i pisemna zgoda zastępcy pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • decyzja lekarska o odstąpieniu od zabiegów podtrzymujących życie poprzedzająca rekrutację pacjentów
  • wcześniejsza niepełnosprawność neurologiczna lub psychiatryczna
  • Przeciwwskazanie do badania MRI lub PET
  • ciąża
  • niewydolność hemodynamiczna lub oddechowa uniemożliwiająca transport pacjenta / badanie MRI lub PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z ciężkim COVID-19 z majaczeniem
i) opis profili detekcji quasi-gatunków SARS-CoV-2 i powiązanych profili badań serologicznych (krew obwodowa i płyn mózgowo-rdzeniowy) ii) charakterystyka ogólnoustrojowej i ośrodkowej odpowiedzi immunologicznej, powiązana z oceną biomarkerów uszkodzenia OUN (krew obwodowa i płyn mózgowo-rdzeniowy) iii) w akwizycje PET-TSPO mózgu in vivo (Pozycyjna tomografia emisyjna z użyciem radioliganda ukierunkowanego na białko translokatora, które jest regulowane w górę w aktywowanym mikrogleju) iv) strukturalna/funkcjonalna ocena MRI mózgu (obrazowanie niedopasowania PWI/DWI, ilościowa ocena integralności mikrostrukturalnej istoty szarej i białej, DTI, łączność funkcjonalna) v) wielodomenowa ocena neurokognitywna.
Biologiczny: opis profili badań serologicznych
Wykrywanie quasi-gatunków SARS-CoV-2 i opis powiązanych profili badań serologicznych (krew obwodowa i płyn mózgowo-rdzeniowy – CSF)
Inne nazwy:
  • biomarkery
Biologiczny: charakterystyka odpowiedzi immunologicznej
charakterystyka ogólnoustrojowej i ośrodkowej odpowiedzi immunologicznej, powiązana z oceną biomarkerów uszkodzenia OUN (krew obwodowa i płyn mózgowo-rdzeniowy)
Inny: akwizycje mózgowe in vivo PET-TSPO
akwizycje PET-TSPO mózgu in vivo (Pozycyjna tomografia emisyjna z użyciem radioligandu ukierunkowanego na białko translokatora, które jest regulowane w górę w aktywowanym mikrogleju)
Inny: ocena MRI mózgu
strukturalna/funkcjonalna ocena MRI mózgu (obrazowanie niedopasowania PWI/DWI, ilościowa ocena integralności mikrostruktury istoty szarej i białej, DTI, łączność funkcjonalna)
Behawioralne: ocena neurokognitywna
wielodomenowa ocena neurokognitywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie obrazowe PET
Ramy czasowe: Dzień 0
Intensywność i topografia aktywacji mikrogleju znakowanej [18F]DPA-714 in vivo w badaniu obrazowym PET
Dzień 0
Badanie obrazowe PET
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Intensywność i topografia aktywacji mikrogleju znakowanej [18F]DPA-714 in vivo w badaniu obrazowym PET
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie quasi-gatunku SARS-CoV-2 w ostrej fazie delirium w próbce krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Wykrywanie quasi-gatunku SARS-CoV-2 w próbce krwi
Dzień 0
Wykrywanie quasispecies SARS-CoV-2 3 miesiące po ostrej fazie delirium w próbce krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wykrywanie quasi-gatunku SARS-CoV-2 w próbce krwi
Miesiąc 3
Wykrywanie quasi-gatunków SARS-CoV-2 w ostrej fazie delirium w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Wykrywanie quasi-gatunku SARS-CoV-2 w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego
Dzień 0
Wykrywanie quasi-gatunków SARS-CoV-2 3 miesiące po ostrej fazie delirium w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wykrywanie quasi-gatunku SARS-CoV-2 w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego
Miesiąc 3
multimodalny MRI w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Dzień 0
Kryteria obrazowania: Rozłączenia strukturalno-funkcjonalne na poziomie całego mózgu (MRI multimodalny)
Dzień 0
multimodalny MRI 3 miesiące po ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: miesiąc 3
Kryteria obrazowania: Rozłączenia strukturalno-funkcjonalne na poziomie całego mózgu (MRI multimodalny)
miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami