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Neurotropismus und Neuroinflammation bei COVID-19-Patienten mit Delir. (BRAINSTORM)

22. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

SARS-CoV-2-Neurotropismus, Mikroglia-Aktivierung und Zytokin-Dysregulation bei COVID-19-Patienten mit Delir

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass SARS-CoV-2, der ätiologische Erreger von COVID-19, neurologische, neuropsychologische und psychiatrische Komplikationen verursachen kann. Angesichts der globalen Dimensionen der aktuellen Pandemie müssen die möglichen weitreichenden neurokognitiven Auswirkungen von COVID-19 berücksichtigt werden. Daher besteht ein dringender Bedarf an Längsschnittstudien, um die akuten und chronischen Auswirkungen von COVID-19 auf das Zentralnervensystem zu bestimmen. Zu diesen mutmaßlichen Auswirkungen gehört die Möglichkeit, dass das ZNS als Reservoir für das Virus dient und dass COVID-19 schädliche Entzündungskaskaden und neurodegenerative Prozesse für das ZNS auslöst. Die öffentlichen Auswirkungen dieser Auswirkungen sind auf lange Sicht sehr wichtig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel des BRAINSTORM-Projekts ist die Erstellung eines Proof-of-Concept-Datensatzes von schwer an COVID-19 erkrankten Patienten mit Delir. Zum ersten Mal wird sich diese Längsschnittstudie auf wiederholte und gleichzeitige Analyse stützen: i) SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis und damit verbundene Beschreibung serologischer Testprofile (peripheres Blut und Liquor – Liquor), ii) damit verbundene systemische und zentrale Immunantwortcharakterisierung zur Beurteilung von Biomarkern für ZNS-Schäden (peripheres Blut und Liquor), iii) In-vivo-PET-TSPO-Erfassungen des Gehirns (Positon-Emissions-Tomographie unter Verwendung eines Radioliganden, der auf das Translokatorprotein abzielt, das in aktivierten Mikroglia hochreguliert ist), iv) strukturelles/funktionales Gehirn MRT-Beurteilung (PWI/DWI-Mismatch-Bildgebung, Quantifizierung der mikrostrukturellen Integrität der grauen und weißen Substanz, DTI, funktionelle Konnektivität), v) neurokognitive Beurteilung mehrerer Domänen. Dieser Datensatz wird FAIR gemacht, um die Nutzung offener Daten zu ermöglichen und zukünftige Studien vorzubereiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • Chru Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aus dem Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (männlich oder weiblich > oder = 18 Jahre)
  • COVID-19 (positiver Atemwegs-PCR-Test < 30 Tage)
  • Delir (CAM-ICU-Kriterien)
  • informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch den Stellvertreter des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Entscheidung über den Abbruch lebenserhaltender Behandlungen vor der Patientenrekrutierung
  • frühere neurologische oder psychiatrische Behinderung
  • Kontraindikation für eine MRT- oder PET-Untersuchung
  • Schwangerschaft
  • Hämodynamisches oder respiratorisches Versagen, das den Transport des Patienten / MRT- oder PET-Scans ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
schwere COVID-19-Patienten mit Delir
i) Nachweis der SARS-CoV-2-Quasispezies und Beschreibung der zugehörigen serologischen Testprofile (peripheres Blut und Liquor – Liquor) ii) Charakterisierung der systemischen und zentralen Immunantwort, verbunden mit der Bewertung von Biomarkern für ZNS-Schäden (peripheres Blut und Liquor) iii) in vivo-Gehirn-PET-TSPO-Erfassungen (Positon-Emissions-Tomographie unter Verwendung eines Radioliganden, der auf das Translokatorprotein abzielt, das in aktivierten Mikroglia hochreguliert ist) iv) strukturelle/funktionelle MRT-Beurteilung des Gehirns (PWI/DWI-Mismatch-Bildgebung, Quantifizierung der mikrostrukturellen Integrität der grauen und weißen Substanz, DTI, funktionale Konnektivität) v) neurokognitive Bewertung mehrerer Domänen.
Biologisch: Beschreibung der serologischen Testprofile
SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis und Beschreibung der zugehörigen serologischen Testprofile (peripheres Blut und Liquor – Liquor)
Andere Namen:
  • Biomarker
Biologisch: Charakterisierung der Immunantwort
Charakterisierung der systemischen und zentralen Immunantwort, verbunden mit der Bewertung von Biomarkern für ZNS-Schäden (peripheres Blut und Liquor)
Sonstiges: In-vivo-Gehirn-PET-TSPO-Akquisitionen
In-vivo-PET-TSPO-Erfassungen des Gehirns (Positon-Emissions-Tomographie unter Verwendung eines Radioliganden, der auf das Translokatorprotein abzielt, das in aktivierten Mikroglia hochreguliert ist)
Sonstiges: MRT-Untersuchung des Gehirns
Strukturelle/funktionelle MRT-Beurteilung des Gehirns (PWI/DWI-Mismatch-Bildgebung, Quantifizierung der mikrostrukturellen Integrität der grauen und weißen Substanz, DTI, funktionelle Konnektivität)
Verhalten: neurokognitive Beurteilung
Neurokognitive Beurteilung mehrerer Domänen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Bildgebungsuntersuchung
Zeitfenster: Tag 0
Intensität und Topographie der [18F]DPA-714-markierten Mikroglia-Aktivierung in vivo bei der PET-Bildgebungsuntersuchung
Tag 0
PET-Bildgebungsuntersuchung
Zeitfenster: Monat 3
Intensität und Topographie der [18F]DPA-714-markierten Mikroglia-Aktivierung in vivo bei der PET-Bildgebungsuntersuchung
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis in der akuten Delirphase in Blutproben
Zeitfenster: Tag 0
SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis in Blutproben
Tag 0
Nachweis einer SARS-CoV-2-Quasispezies 3 Monate nach der akuten Deliriumphase in einer Blutprobe
Zeitfenster: Monat 3
SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis in Blutproben
Monat 3
SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis in der akuten Delirphase in Liquorproben
Zeitfenster: Tag 0
SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis in Liquorproben
Tag 0
Nachweis einer SARS-CoV-2-Quasispezies 3 Monate nach der akuten Delirphase in Liquorproben
Zeitfenster: Monat 3
SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis in Liquorproben
Monat 3
multimodale MRT in der akuten Delirphase
Zeitfenster: Tag 0
Bildgebende Kriterien: Strukturell-funktionale Unterbrechungen auf der Ebene des gesamten Gehirns (multimodale MRT)
Tag 0
multimodale MRT 3 Monate nach der akuten Delirphase
Zeitfenster: Monat 3
Bildgebende Kriterien: Strukturell-funktionale Unterbrechungen auf der Ebene des gesamten Gehirns (multimodale MRT)
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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