Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurotropismi ja neurotulehdus COVID-19-potilailla, joilla on delirium. (BRAINSTORM)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

SARS-CoV-2 neurotropismi, mikrogliaaktivaatio ja sytokiinien häiriöt COVID-19-potilailla, joilla on delirium

Uusia todisteita osoittavat, että SARS-CoV-2, COVID-19:n etiologinen aiheuttaja, voi aiheuttaa neurologisia, neuropsykologisia ja psykiatrisia komplikaatioita. Ottaen huomioon nykyisen pandemian maailmanlaajuiset ulottuvuudet, on otettava huomioon COVID-19:n mahdollinen laajamittainen neurokognitiivinen vaikutus. Siksi on kiireellisesti tehtävä pitkittäistutkimuksia COVID-19:n akuuttien ja kroonisten vaikutusten määrittämiseksi keskushermostoon. Näihin oletettuihin vaikutuksiin kuuluu mahdollisuus, että keskushermosto toimii viruksen säiliönä ja että COVID-19 laukaisee keskushermostoa haitallisia tulehduskaskadeja ja hermostoa rappeuttavia prosesseja. Näiden vaikutusten julkiset vaikutukset ovat erittäin tärkeitä pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

BRAINSTORM-projektin tavoitteena on luoda proof-of-concept-tietoaineisto vakavista COVID-19-potilaista, joilla on delirium. Ensimmäistä kertaa tämä pitkittäinen tutkimus perustuu toistuviin ja samanaikaisiin: i) SARS-CoV-2-kvasilajin havaitsemiseen ja siihen liittyvien serologisten testausprofiilien kuvaukseen (perifeerinen veri ja aivo-selkäydinneste – CSF), ii) systeemisen ja keskushermoston immuunivasteen karakterisointi, siihen liittyvä keskushermoston vaurioiden biomarkkerien (perifeerinen veri ja aivo-selkäydinneste) arviointiin, iii) in vivo aivojen PET-TSPO-hakututkimukset (Positon Emission Tomography käyttäen radioligandia, joka kohdistuu Translocator Proteiiniin, joka on säädelty aktivoituneessa mikrogliassa), iv) rakenteelliset/toiminnalliset aivot MRI-arviointi (PWI/DWI-mittauskuvaus, harmaan ja valkoisen aineen mikrorakenteen eheyden kvantifiointi, DTI, toiminnallinen liitettävyys), v) monialueinen neurokognitiivinen arviointi. Tästä aineistosta tehdään FAIR avoimen datan käytön mahdollistamiseksi ja tulevien tutkimusten valmistelemiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Ranska
        • Chru Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaita sairaalasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (mies tai nainen > tai = 18 vuotta)
  • COVID-19 (positiivinen hengitystie PCR-testi < 30 päivää)
  • Delirium (CAM-ICU-kriteerit)
  • potilaan korvaajan tietoinen ja kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • lääketieteellinen päätös elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttämisestä ennen potilaiden värväystä
  • entinen neurologinen tai psykiatrinen vamma
  • MRI- tai PET-skannauksen vasta-aihe
  • raskaus
  • hemodynaaminen tai hengitysvajaus, joka estää potilaan kuljetuksen / MRI- tai PET-skannauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
vakavia COVID-19-potilaita, joilla on delirium
i) SARS-CoV-2-kvasilajin havaitseminen ja siihen liittyvät serologiset testiprofiilit (perifeerinen veri ja aivo-selkäydinneste – CSF) ii) systeemisen ja keskushermoston immuunivasteen karakterisointi, joka liittyy keskushermoston vaurioiden biomarkkerien arviointiin (perifeerinen veri ja CSF) iii) vivo aivojen PET-TSPO -hankinnat (Positon Emission Tomography, jossa käytetään radioligandia, joka kohdistuu Translocator Proteiiniin, joka on säädelty aktivoituneessa mikrogliassa). DTI, toiminnallinen liitettävyys) v) multi-domains neurokognitiivinen arviointi.
Biologinen: serologisten testiprofiilien kuvaus
SARS-CoV-2-kvasilajin havaitseminen ja siihen liittyvät serologiset testiprofiilit (perifeerinen veri ja aivo-selkäydinneste – CSF)
Muut nimet:
  • biomarkkerit
Biologinen: immuunivasteen karakterisointi
systeemisen ja keskushermoston immuunivasteen karakterisointi, joka liittyy keskushermoston vaurioiden biomarkkerien (perifeerinen veri ja CSF) arviointiin
Muut: in vivo aivojen PET-TSPO hankinnat
in vivo aivojen PET-TSPO-hankinnat (Positon Emission Tomography, jossa käytetään radioligandia, joka kohdistuu Translocator Proteiiniin, joka on säädelty aktivoituneessa mikrogliassa)
Muut: aivojen MRI-arviointi
aivojen rakenteellinen/toiminnallinen MRI-arviointi (PWI/DWI epäsopivuuskuvaus, harmaan ja valkoisen aineen mikrorakenteen eheyden kvantifiointi, DTI, toiminnallinen liitettävyys)
Käyttäytyminen: neurokognitiivinen arviointi
monialueinen neurokognitiivinen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-kuvantamistutkimus
Aikaikkuna: Päivä 0
[18F]DPA-714-leimatun mikrogliaaktivaation intensiteetti ja topografia in vivo PET-kuvaustutkimuksessa
Päivä 0
PET-kuvantamistutkimus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
[18F]DPA-714-leimatun mikrogliaaktivaation intensiteetti ja topografia in vivo PET-kuvaustutkimuksessa
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2 kvasilajin havaitseminen akuutissa deliriumvaiheessa verinäytteestä
Aikaikkuna: Päivä 0
SARS-CoV-2 kvasilajin havaitseminen verinäytteestä
Päivä 0
SARS-CoV-2 kvasilajin havaitseminen 3 kuukautta akuutin deliriumvaiheen jälkeen verinäytteestä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
SARS-CoV-2 kvasilajin havaitseminen verinäytteestä
Kuukausi 3
SARS-CoV-2 kvasilajin havaitseminen akuutissa deliriumvaiheessa aivo-selkäydinnestenäytteestä
Aikaikkuna: Päivä 0
SARS-CoV-2 kvasilajin havaitseminen aivo-selkäydinnestenäytteestä
Päivä 0
SARS-CoV-2 kvasilajin havaitseminen 3 kuukautta akuutin deliriumvaiheen jälkeen aivo-selkäydinnestenäytteestä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
SARS-CoV-2 kvasilajin havaitseminen aivo-selkäydinnestenäytteestä
Kuukausi 3
multimodaalinen MRI akuutissa deliriumvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 0
Kuvantamiskriteerit: Rakenteelliset ja toiminnalliset katkeamiset koko aivotasolla (multimodaalinen MRI)
Päivä 0
multimodaalinen MRI 3 kuukautta akuutin deliriumvaiheen jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 3
Kuvantamiskriteerit: Rakenteelliset ja toiminnalliset katkeamiset koko aivotasolla (multimodaalinen MRI)
kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia