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Neurotropismo e neuroinflamação em pacientes com delirium por COVID-19. (BRAINSTORM)

22 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Neurotropismo de SARS-CoV-2, ativação microglial e disregulação de citocinas em pacientes com delírio de COVID-19

Evidências emergentes indicam que o SARS-CoV-2, o agente etiológico da COVID-19, pode causar complicações neurológicas, neuropsicológicas e psiquiátricas. Dadas as dimensões globais da atual pandemia, há que se considerar o possível impacto neurocognitivo em larga escala do COVID-19. Portanto, há uma necessidade urgente de estudos longitudinais para determinar os efeitos agudos e crônicos que o COVID-19 pode ter no Sistema Nervoso Central. Esses efeitos putativos incluem a possibilidade de que o SNC sirva como um reservatório para o vírus e que o COVID-19 desencadeie cascatas inflamatórias deletérias e processos neurodegenerativos no SNC. As implicações públicas desses efeitos são muito importantes a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto BRAINSTORM visa criar um conjunto de dados de prova de conceito de pacientes graves com COVID-19 com delirium. Pela primeira vez, este estudo longitudinal contará com repetidas e concomitantes: i) detecção de quasispécies de SARS-CoV-2 e descrição de perfis de testes sorológicos associados (sangue periférico e líquido cefalorraquidiano - LCR), ii) caracterização da resposta imune sistêmica e central, associada para a avaliação de biomarcadores de danos no SNC (sangue periférico e LCR), iii) aquisições PET-TSPO cerebrais in vivo (Positon Emission Tomography usando um radioligando que tem como alvo a Proteína Translocadora, que é regulada positivamente na microglia ativada), iv) cérebro estrutural/funcional Avaliação por ressonância magnética (imagens de incompatibilidade PWI/DWI, quantificação da integridade microestrutural da substância cinzenta e branca, DTI, conectividade funcional), v) avaliação neurocognitiva de vários domínios. Este conjunto de dados será FAIR para permitir o uso de dados abertos e para preparar estudos futuros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, França
        • Chru Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes do hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (masculino ou feminino > ou = 18 anos)
  • COVID-19 (teste de PCR de via respiratória positivo < 30 dias)
  • Delirium (critérios CAM-ICU)
  • consentimento informado e por escrito para participar do estudo pelo substituto do paciente.

Critério de exclusão:

  • decisão médica de retirada de tratamentos de suporte de vida antes do recrutamento de pacientes
  • deficiência neurológica ou psiquiátrica anterior
  • Contra-indicação de ressonância magnética ou PET
  • gravidez
  • insuficiência hemodinâmica ou respiratória impedindo o transporte do paciente / ressonância magnética ou PET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes graves com COVID-19 com delirium
i) Detecção de quase-espécies de SARS-CoV-2 e descrição dos perfis de testes serológicos associados (sangue periférico e líquido cefalorraquidiano - LCR) ii) caracterização da resposta imunitária sistémica e central, associada à avaliação de biomarcadores de danos no SNC (sangue periférico e LCR) iii) em aquisições de PET-TSPO cerebral vivo (tomografia por emissão de posição usando um radioligante que tem como alvo a proteína translocadora, que é regulada positivamente na micróglia ativada) iv) avaliação de ressonância magnética cerebral estrutural/funcional (imagens de incompatibilidade PWI/DWI, quantificação da integridade microestrutural da substância cinzenta e branca, DTI, conectividade funcional) v) avaliação neurocognitiva multidomínios.
Biológico: descrição de perfis de teste de sorologia
Detecção de quase-espécies de SARS-CoV-2 e descrição de perfis de testes sorológicos associados (sangue periférico e líquido cefalorraquidiano - LCR)
Outros nomes:
  • biomarcadores
Biológico: caracterização da resposta imune
caracterização da resposta imunitária sistémica e central, associada à avaliação de biomarcadores de danos no SNC (sangue periférico e LCR)
Outro: aquisições PET-TSPO cerebrais in vivo
aquisições PET-TSPO cerebrais in vivo (tomografia por emissão de posição usando um radioligante que tem como alvo a proteína translocadora, que é regulada positivamente na microglia ativada)
Outro: avaliação de ressonância magnética cerebral
avaliação de ressonância magnética cerebral estrutural/funcional (imagens de incompatibilidade PWI/DWI, quantificação da integridade microestrutural da substância cinzenta e branca, DTI, conectividade funcional)
Comportamental: avaliação neurocognitiva
avaliação neurocognitiva multidomínios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de imagem PET
Prazo: Dia 0
Intensidade e topografia da ativação microglial marcada com [18F]DPA-714 in vivo em exame de imagem PET
Dia 0
Exame de imagem PET
Prazo: Mês 3
Intensidade e topografia da ativação microglial marcada com [18F]DPA-714 in vivo em exame de imagem PET
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de quase-espécies de SARS-CoV-2 na fase de delírio agudo em amostra de sangue
Prazo: Dia 0
Detecção de quase-espécies de SARS-CoV-2 em amostra de sangue
Dia 0
Detecção de quase-espécie de SARS-CoV-2 3 meses após a fase de delírio agudo em amostra de sangue
Prazo: Mês 3
Detecção de quase-espécies de SARS-CoV-2 em amostra de sangue
Mês 3
Detecção de quase-espécies de SARS-CoV-2 na fase de delírio agudo em amostra de líquido cefalorraquidiano
Prazo: Dia 0
Detecção de quase-espécie SARS-CoV-2 em amostra de líquido cefalorraquidiano
Dia 0
Detecção de quasispecies SARS-CoV-2 3 meses após a fase de delirium agudo em amostra de líquido cefalorraquidiano
Prazo: Mês 3
Detecção de quase-espécie SARS-CoV-2 em amostra de líquido cefalorraquidiano
Mês 3
RM multimodal na fase de delírio agudo
Prazo: Dia 0
Critérios de imagem: desconexões estrutural-funcionais em todo o nível do cérebro (ressonância magnética multimodal)
Dia 0
RM multimodal 3 meses após a fase de delirium agudo
Prazo: mês 3
Critérios de imagem: desconexões estrutural-funcionais em todo o nível do cérebro (ressonância magnética multimodal)
mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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