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Neurotropismo e neuroinfiammazione nei pazienti COVID-19 con delirio. (BRAINSTORM)

22 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Neurotropismo SARS-CoV-2, attivazione microgliale e disregolazione delle citochine nei pazienti COVID-19 con delirio

Prove emergenti indicano che SARS-CoV-2, l'agente eziologico di COVID-19, può causare complicazioni neurologiche, neuropsicologiche e psichiatriche. Date le dimensioni globali dell'attuale pandemia, c'è da considerare il possibile impatto neurocognitivo su larga scala di COVID-19. Pertanto, vi è un urgente bisogno di studi longitudinali per determinare gli effetti acuti e cronici che COVID-19 può avere sul Sistema Nervoso Centrale. Questi presunti effetti includono la possibilità che il sistema nervoso centrale funga da serbatoio per il virus e che il COVID-19 inneschi cascate infiammatorie deleterie del sistema nervoso centrale e processi neurodegenerativi. Le implicazioni pubbliche di questi effetti sono molto importanti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto BRAINSTORM mira a creare un set di dati proof-of-concept da pazienti con grave COVID-19 con delirio. Per la prima volta, questo studio longitudinale si baserà su ripetuti e concomitanti: i) rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 e descrizione dei profili di test sierologici associati (sangue periferico e liquido cerebrospinale - CSF), ii) caratterizzazione della risposta immunitaria sistemica e centrale, associata alla valutazione dei biomarcatori del danno al SNC (sangue periferico e CSF), iii) acquisizioni PET-TSPO cerebrali in vivo (Tomografia ad emissione di posizione utilizzando un radioligando che bersaglia la proteina traslocatrice, che è sovraregolata nella microglia attivata), iv) cervello strutturale/funzionale Valutazione MRI (imaging di mismatch PWI/DWI, quantificazione dell'integrità microstrutturale della materia grigia e bianca, DTI, connettività funzionale), v) valutazione neurocognitiva multi-dominio. Questo set di dati sarà reso FAIR per consentire l'uso di dati aperti e per preparare studi futuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francia
        • Chru Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti dall'ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (maschi o femmine > o = 18 anni)
  • COVID-19 (test PCR della traccia respiratoria positivo < 30 giorni)
  • Delirium (criteri CAM-ICU)
  • consenso informato e scritto a partecipare allo studio da parte del surrogato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • decisione medica di sospendere i trattamenti di sostentamento vitale prima dell'arruolamento dei pazienti
  • precedente disabilità neurologica o psichiatrica
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o alla scansione PET
  • gravidanza
  • insufficienza emodinamica o respiratoria che precluda il trasporto del paziente / risonanza magnetica o scansione PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti gravi con COVID-19 con delirio
i) rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 e descrizione dei profili dei test sierologici associati (sangue periferico e liquido cerebrospinale - CSF) ii) caratterizzazione della risposta immunitaria sistemica e centrale, associata alla valutazione dei biomarcatori del danno al SNC (sangue periferico e CSF) iii) in acquisizioni PET-TSPO cerebrali in vivo (tomografia a emissione di posizione utilizzando un radioligando che prende di mira la proteina traslocatrice, che è sovraregolata nella microglia attivata) iv) valutazione MRI cerebrale strutturale/funzionale (imaging di mismatch PWI/DWI, quantificazione dell'integrità microstrutturale della sostanza grigia e bianca, DTI, connettività funzionale) v) valutazione neurocognitiva multidominio.
Biologico: descrizione dei profili dei test sierologici
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 e descrizione dei profili dei test sierologici associati (sangue periferico e liquido cerebrospinale - CSF)
Altri nomi:
  • biomarcatori
Biologico: caratterizzazione della risposta immunitaria
caratterizzazione della risposta immunitaria sistemica e centrale, associata alla valutazione dei biomarcatori del danno al SNC (sangue periferico e CSF)
Altro: acquisizioni PET-TSPO cerebrali in vivo
acquisizioni PET-TSPO cerebrali in vivo (tomografia a emissione di posizione utilizzando un radioligando che prende di mira la proteina traslocatrice, che è sovraregolata nella microglia attivata)
Altro: valutazione della risonanza magnetica cerebrale
valutazione della risonanza magnetica cerebrale strutturale/funzionale (imaging di mismatch PWI/DWI, quantificazione dell'integrità microstrutturale della materia grigia e bianca, DTI, connettività funzionale)
Comportamentale: valutazione neurocognitiva
valutazione neurocognitiva multidominio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame di imaging PET
Lasso di tempo: Giorno 0
Intensità e topografia dell'attivazione microgliale marcata con [18F] DPA-714 in vivo nell'esame di imaging PET
Giorno 0
Esame di imaging PET
Lasso di tempo: Mese 3
Intensità e topografia dell'attivazione microgliale marcata con [18F] DPA-714 in vivo nell'esame di imaging PET
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 nella fase del delirio acuto nel campione di sangue
Lasso di tempo: Giorno 0
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 nel campione di sangue
Giorno 0
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 3 mesi dopo la fase di delirio acuto nel campione di sangue
Lasso di tempo: Mese 3
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 nel campione di sangue
Mese 3
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 nella fase del delirio acuto nel campione di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giorno 0
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 nel campione di liquido cerebrospinale
Giorno 0
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 3 mesi dopo la fase di delirio acuto nel campione di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Mese 3
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 nel campione di liquido cerebrospinale
Mese 3
MRI multimodale in fase di delirio acuto
Lasso di tempo: Giorno 0
Criteri di imaging: disconnessioni struttura-funzionali a livello dell'intero cervello (MRI multimodale)
Giorno 0
MRI multimodale 3 mesi dopo la fase di delirio acuto
Lasso di tempo: mese 3
Criteri di imaging: disconnessioni struttura-funzionali a livello dell'intero cervello (MRI multimodale)
mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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